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Ciclo natural modificado com progesterona para FET (COMPROSET)

23 de abril de 2026 atualizado por: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Comparação do ciclo natural modificado com progesterona e do ciclo de terapia de reposição hormonal para preparação endometrial em transferência única de blastocisto congelado

Os ciclos de terapia de reposição hormonal (TRH), apesar da facilidade de sincronização do descongelamento e do tempo de transferência do embrião, aumentam o risco de gravidez e complicações obstétricas em comparação aos ciclos naturais (NC). Ao garantir a presença do corpo lúteo e ao mesmo tempo reduzir o número de sessões de monitoramento, o ciclo natural modificado com progesterona (P4mNC) oferece mais comodidade para o paciente do que o NC normal. Este estudo foi projetado para comparar os efeitos dos ciclos P4mNC e HRT nos resultados do FET.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
336

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes de 21 a 44 anos submetidos a FBT
  • Índice de massa corporal (IMC) 18-35 kg/m2
  • Ter ciclos ovulatórios regulares

Critérios de exclusão:

  • Aderências uterinas não tratadas
  • Contra-indicações médicas para terapia com estrogênio e progesterona
  • Doenças que contra-indicam tecnologia de reprodução assistida ou gravidez
  • História de falhas recorrentes de implantação (> 2 falhas na transferência de embriões)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo P4mNC
Nos dias 8 a 12 do ciclo menstrual (CM), dependendo da duração do CM da paciente, a ultrassonografia transvaginal é usada para monitorar o desenvolvimento folicular e o crescimento endometrial. A progesterona micronizada vaginal (Utrogestan, Besins, Bélgica) é iniciada com 200 mg à tarde e 200 mg à noite quando o folículo dominante atinge ≥16 mm e a espessura endometrial é de pelo menos 7 mm. Um blastocisto é transferido no 5º dia após a adição de progesterona. No dia 14 após a transferência do blastocisto, os níveis séricos de β-hCG são medidos. Após o teste sérico de gravidez positivo, o suporte de progesterona continuará até 8 a 10 semanas de gestação. No entanto, o uso de progesterona à tarde é eliminado durante 30 dias após a transferência do embrião.
Medicamento: Preparação de ciclo natural modificado com progesterona para transferência de embriões congelados
Um novo protocolo de preparação endometrial que otimiza o ciclo natural, pelo qual, desde que a espessura do endométrio seja adequada para a transferência de embriões, a progesterona vaginal pode ser usada para transformar o endométrio antes da ovulação e subsequentemente FET.
Comparador Ativo: Grupo de TRH
A preparação endometrial começará no segundo dia do ciclo menstrual com valerato de estradiol (E2) oral na dose de 2 mg duas vezes ao dia. Quando a espessura endometrial da paciente for ≥7 mm, a administração vaginal de progesterona será iniciada na dose de 200 mg 3 vezes ao dia. No 5º dia da administração de progesterona, os blastocistos são descongelados e transferidos. Para pacientes com espessura endometrial <7 mm, as pacientes continuaram com E2 oral até o endométrio ser ≥7 mm. No dia 14 após a transferência do blastocisto, os níveis séricos de β-hCG são medidos. Após teste sérico de gravidez positivo, a suplementação de E2 e progesterona é continuada por 8 a 10 semanas de gestação.
Medicamento: Preparação do ciclo de terapia de reposição hormonal para transferência de embriões congelados
Um protocolo tradicional de preparação endometrial é usado para FET, que envolve o uso de estradiol exógeno fixo ou flexível para ciclos artificiais. Este protocolo normalmente envolve o início do estradiol exógeno no dia 3 ou 4 do ciclo, continuando por 7 a 10 dias e depois descontinuando. Ao determinar que a espessura endometrial atende ao padrão, a conversão de progesterona do endométrio pode ser realizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nascido vivo
Prazo: Dentro de 1 ano após a randomização
Um nascido vivo é definido como o nascimento de qualquer recém-nascido sobrevivente com 28 semanas ou mais de gestação.
Dentro de 1 ano após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez bioquímica
Prazo: Duas semanas após a transferência do embrião
Nível sérico de ß-hCG > 50 mUI/mL
Duas semanas após a transferência do embrião
Gravidez clínica
Prazo: Cinco semanas após a transferência do embrião
Batimento cardíaco fetal observado por ultrassonografia vaginal
Cinco semanas após a transferência do embrião
Gravidez em curso
Prazo: Dez semanas após a transferência do embrião
A presença de saco gestacional e batimentos cardíacos fetais após 12 semanas de gestação
Dez semanas após a transferência do embrião
Aborto espontâneo
Prazo: Dentro de 28 semanas de gravidez
Condição em que o embrião ou feto não sobrevive e não é absorvido ou expelido espontaneamente do útero
Dentro de 28 semanas de gravidez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhen-Gao Sun, MD, Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P4mNC@SDUTCM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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