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Einfluss von HRS9531 auf die Pharmakokinetik von Metformin bei gesunden Probanden

6. Januar 2025 aktualisiert von: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene Einzelkohortenstudie mit fester Sequenz an einem einzigen Zentrum, die den Einfluss der HRS9531-Injektion auf die Pharmakokinetik von Metformin bei gesunden Probanden untersucht

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss der HRS9531-Injektion auf die Pharmakokinetik von Metformin bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, die Studienabläufe und mögliche unerwünschte Ereignisse zu verstehen, in der Lage und bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  2. Männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (einschließlich);
  3. Körpergewicht ≥50 kg, Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 20,0–30,0 kg/m2 (einschließlich);
  4. HbA1c<6,0 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische oder schwere Krankengeschichte des Atmungssystems, des Kreislaufsystems, des Verdauungssystems, des Harnsystems, des Blutsystems, des endokrinen Systems, des Immunsystems, des Nervensystems, des mentalen Systems usw. oder solche mit den oben genannten bestehenden systemischen Erkrankungen, beurteilt durch das Der Prüfer ist für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet.
  2. Offensichtliche Magenentleerungsstörungen oder Magen-Darm-Erkrankungen in der Vergangenheit oder sich einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben (außer Magen-Darm-Polypen, Blinddarm und Hämorrhoidektomie)
  3. Vorgeschichte oder Familiengeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN2), eine Vorgeschichte von Pankreatitis oder symptomatischen Gallenblasensteinen;
  4. Operation innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung, geplante Operation während des Studienzeitraums;
  5. Teilnahme an klinischen Studien mit Arzneimitteln oder medizinischen Geräten in den 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung;
  6. Vorgeschichte von Blutspenden oder Blutverlust ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten oder ≥ 200 ml innerhalb von 1 Monat vor der Dosierung oder Erhalt einer Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung;
  7. Die allergische Konstitution umfasst eine schwere Arzneimittelallergie oder eine Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte;
  8. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), HIV-Antikörper, Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb), Treponema-pallidum-spezifischer Antikörpernachweis, positiv;
  9. Abnormale Labortestergebnisse oder abnormale Untersuchungen, die als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen werden;
  10. Vorgeschichte einer Hypoglykämie;
  11. Der Prüfer ist der Ansicht, dass es bei der Versuchsperson noch andere Faktoren gibt, die eine Teilnahme an dieser Studie unangemessen machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: HRS9531-Injektion
HRS9531 Injektionseinzeldosis.
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid-Tabletten
Metforminhydrochlorid-Tabletten 500 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Metformin vom Dosierungszeitpunkt (0) bis Tau (Dosierungsintervall) (AUCtau) nach 3,5 Tagen.
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zu 12 Stunden.
Behandlungsbeginn bis zu 12 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Metformin nach 3,5 Tagen Behandlung.
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zu 30 Stunden.
Behandlungsbeginn bis zu 30 Stunden.
Maximale Konzentration (Cmax) von Metformin nach 3,5 Tagen Behandlung.
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zu 30 Stunden.
Behandlungsbeginn bis zu 30 Stunden.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Metformin von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren (positiven) Konzentration (AUC0-t) nach 3,5 Tagen Behandlung.
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zu 30 Stunden.
Behandlungsbeginn bis zu 30 Stunden.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Metformin von 0 bis unendlich (AUC0-inf) nach 3,5 Tagen Behandlung.
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zu 30 Stunden.
Behandlungsbeginn bis zu 30 Stunden.
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Metformin nach 3,5 Tagen Behandlung.
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zu 30 Stunden.
Behandlungsbeginn bis zu 30 Stunden.
Clearance (CL/F) von Metformin nach 3,5 Tagen Behandlung.
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zu 30 Stunden.
Behandlungsbeginn bis zu 30 Stunden.
Scheinbares Verteilungsvolumen (VzF) von Metformin nach 3,5 Tagen Behandlung.
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zu 30 Stunden.
Behandlungsbeginn bis zu 30 Stunden.
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von HRS9531.
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zu 504 Stunden.
Behandlungsbeginn bis zu 504 Stunden.
Maximale Konzentration (Cmax) von HRS9531.
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zu 504 Stunden.
Behandlungsbeginn bis zu 504 Stunden.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von HRS9531 von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren (positiven) Konzentration (AUC0-t).
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zu 30 Stunden.
Behandlungsbeginn bis zu 30 Stunden.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von HRS9531 von 0 bis unendlich (AUC0-inf).
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zu 504 Stunden.
Behandlungsbeginn bis zu 504 Stunden.
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von HRS9531.
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zu 504 Stunden.
Behandlungsbeginn bis zu 504 Stunden.
Abstand (CL/F) von HRS9531.
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zu 504 Stunden.
Behandlungsbeginn bis zu 504 Stunden.
Scheinbares Verteilungsvolumen (VzF) von HRS9531.
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zu 504 Stunden.
Behandlungsbeginn bis zu 504 Stunden.
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Screening-Zeitraum bis zu 42 Tage.
Screening-Zeitraum bis zu 42 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HRS9531-106

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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