Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ HRS9531 na farmakokinetykę metforminy u zdrowych osób

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, otwarte badanie z jedną kohortą, o ustalonej sekwencji, badanie wpływu zastrzyku HRS9531 na farmakokinetykę metforminy u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena wpływu wstrzyknięcia HRS9531 na farmakokinetykę metforminy u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Umiejętność zrozumienia procedur badawczych i możliwych zdarzeń niepożądanych, możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  2. Mężczyźni w wieku 18-45 lat w dniu podpisania świadomej zgody (włącznie);
  3. Masa ciała ≥50 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 20,0-30,0 kg/m2 (włącznie);
  4. HbA1c<6,0%.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przewlekła lub ciężka historia chorób układu oddechowego, układu krążenia, układu trawiennego, układu moczowego, układu krwionośnego, układu hormonalnego, układu odpornościowego, układu nerwowego, układu psychicznego itp. lub osoby z istniejącymi chorobami ogólnoustrojowymi wymienionymi powyżej, ocenione przez badacz nie nadaje się do udziału w tym badaniu;
  2. Wyraźne zaburzenia opróżniania żołądka lub choroby przewodu pokarmowego w przeszłości lub przebyty zabieg chirurgiczny w obrębie przewodu pokarmowego (z wyjątkiem polipów przewodu pokarmowego, wyrostka robaczkowego i hemoroidektomii)
  3. w przeszłości lub w rodzinie występował rak rdzeniasty tarczycy lub mnoga neoplazja endokrynna typu 2 (MEN2), zapalenie trzustki lub objawowa kamica pęcherzyka żółciowego w wywiadzie;
  4. Operacja w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki, planowana operacja w okresie badania;
  5. Udział w badaniach klinicznych dowolnego leku lub wyrobu medycznego w okresie 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem;
  6. Historia oddawania krwi lub utrata krwi ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy lub ≥200 ml w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem lub przetoczenie krwi w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem;
  7. Skład alergiczny obejmuje ciężką alergię na leki lub alergię na leki w wywiadzie;
  8. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb), wykrycie przeciwciał specyficznych dla krętka bladego, dodatni;
  9. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub nieprawidłowe wyniki badań uznane za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu;
  10. Historia hipoglikemii;
  11. Badacz uważa, że ​​u pacjenta występują inne czynniki, które sprawiają, że udział w tym badaniu jest nieodpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Lek: Wtrysk HRS9531
Pojedyncza dawka wtrysku HRS9531.
Lek: Tabletki chlorowodorku metforminy
Chlorowodorek metforminy w tabletkach 500 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) metforminy od czasu dawkowania (0) do tau (przerwy między dawkami) (AUCtau) po 3,5 dnia.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 12 godzin.
Rozpoczęcie leczenia do 12 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) metforminy po 3,5 dniu leczenia.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 30 godzin.
Rozpoczęcie leczenia do 30 godzin.
Maksymalne stężenie (Cmax) metforminy po 3,5 dniu leczenia.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 30 godzin.
Rozpoczęcie leczenia do 30 godzin.
Pole pod krzywą stężenia metforminy w funkcji czasu od 0 do czasu wystąpienia ostatniego mierzalnego (dodatniego) stężenia (AUC0-t) po 3,5 dniu leczenia.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 30 godzin.
Rozpoczęcie leczenia do 30 godzin.
Pole pod krzywą stężenia metforminy w funkcji czasu od 0 do nieskończoności (AUC0-inf) po 3,5 dniu leczenia.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 30 godzin.
Rozpoczęcie leczenia do 30 godzin.
Końcowy okres półtrwania (t1/2) metforminy po 3,5 dniu leczenia.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 30 godzin.
Rozpoczęcie leczenia do 30 godzin.
Klirens (CL/F) metforminy po 3,5 dniach leczenia.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 30 godzin.
Rozpoczęcie leczenia do 30 godzin.
Pozorna objętość dystrybucji (VzF) metforminy po 3,5 dniu leczenia.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 30 godzin.
Rozpoczęcie leczenia do 30 godzin.
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) HRS9531.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 504 godzin.
Rozpoczęcie leczenia do 504 godzin.
Maksymalne stężenie (Cmax) HRS9531.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 504 godzin.
Rozpoczęcie leczenia do 504 godzin.
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu HRS9531 od 0 do czasu ostatniego mierzalnego (dodatniego) stężenia (AUC0-t).
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 30 godzin.
Rozpoczęcie leczenia do 30 godzin.
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu HRS9531 od 0 do nieskończoności (AUC0-inf).
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 504 godzin.
Rozpoczęcie leczenia do 504 godzin.
Końcowy okres półtrwania (t1/2) HRS9531.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 504 godzin.
Rozpoczęcie leczenia do 504 godzin.
Prześwit (CL/F) HRS9531.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 504 godzin.
Rozpoczęcie leczenia do 504 godzin.
Pozorna objętość dystrybucji (VzF) HRS9531.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 504 godzin.
Rozpoczęcie leczenia do 504 godzin.
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Okres badań do 42 dni.
Okres badań do 42 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HRS9531-106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami