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Influenza di HRS9531 sulla farmacocinetica della metformina in soggetti sani

6 gennaio 2025 aggiornato da: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio in centro singolo, in aperto, a coorte singola, a sequenza fissa, che studia l'influenza dell'iniezione HRS9531 sulla farmacocinetica della metformina in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'influenza dell'iniezione HRS9531 sulla farmacocinetica della metformina in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Capacità di comprendere le procedure dello studio e i possibili eventi avversi, essere in grado e disposti a fornire un consenso informato scritto;
  2. Soggetti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 45 anni alla data della firma del consenso informato (incluso);
  3. Peso corporeo ≥ 50 kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20,0 e 30,0 kg/m2 (incluso);
  4. HbA1c<6,0%.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi cronica o grave del sistema respiratorio, del sistema circolatorio, del sistema digestivo, del sistema urinario, del sistema sanguigno, del sistema endocrino, del sistema immunitario, del sistema nervoso, del sistema mentale, ecc., o di persone con malattie sistemiche esistenti sopra menzionate e giudicate dal lo sperimentatore non sarà idoneo a partecipare a questo studio;
  2. Evidenti anomalie dello svuotamento gastrico o malattie gastrointestinali in passato o intervento chirurgico gastrointestinale (ad eccezione di polipi gastrointestinali, appendice ed emorroidectomia)
  3. Storia passata o storia familiare di cancro midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2), storia di pancreatite o calcoli sintomatici della colecisti;
  4. Intervento chirurgico entro 6 mesi prima della somministrazione, previsto per sottoporsi ad un intervento chirurgico durante il periodo di studio;
  5. Partecipazione a studi clinici di qualsiasi farmaco o dispositivo medico nei 3 mesi o 5 emivite, a seconda di quale periodo sia più lungo, prima della somministrazione;
  6. Anamnesi di donazioni di sangue o perdita di sangue ≥ 400 ml entro 3 mesi o ≥ 200 ml entro 1 mese prima della somministrazione o trasfusione di sangue ricevuta entro 3 mesi prima della somministrazione;
  7. La costituzione allergica include grave allergia ai farmaci o storia di allergia ai farmaci;
  8. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo HIV, anticorpo del virus dell'epatite C (HCVAb), rilevamento anticorpi specifici per treponema pallidum, positivo;
  9. Risultati anormali dei test di laboratorio o esami anormali considerati non idonei a partecipare a questa sperimentazione;
  10. Storia di ipoglicemia;
  11. Lo sperimentatore ritiene che il soggetto presenti altri fattori che renderebbero inappropriata la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio singolo
Droga: Iniezione HRS9531
HRS9531 iniezione monodose.
Droga: Compresse di metformina cloridrato
Metformina cloridrato compresse da 500 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo (AUC) della metformina dal tempo di somministrazione (0) a tau (intervallo di somministrazione) (AUCtau) dopo 3,5 giorni.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 12 ore.
Inizio del trattamento fino a 12 ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di metformina dopo 3,5 giorni di trattamento.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 30 ore.
Inizio del trattamento fino a 30 ore.
Concentrazione massima (Cmax) di metformina dopo 3,5 giorni di trattamento.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 30 ore.
Inizio del trattamento fino a 30 ore.
Area sotto la curva concentrazione-tempo della metformina da 0 al momento dell'ultima concentrazione (positiva) misurabile (AUC0-t) dopo 3,5 giorni di trattamento.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 30 ore.
Inizio del trattamento fino a 30 ore.
Area sotto la curva concentrazione-tempo della metformina da 0 a infinito (AUC0-inf) dopo 3,5 giorni di trattamento.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 30 ore.
Inizio del trattamento fino a 30 ore.
Emivita terminale (t1/2) della metformina dopo 3,5 giorni di trattamento.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 30 ore.
Inizio del trattamento fino a 30 ore.
Clearance (CL/F) della metformina dopo 3,5 giorni di trattamento.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 30 ore.
Inizio del trattamento fino a 30 ore.
Volume apparente di distribuzione (VzF) della metformina dopo 3,5 giorni di trattamento.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 30 ore.
Inizio del trattamento fino a 30 ore.
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di HRS9531.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 504 ore.
Inizio del trattamento fino a 504 ore.
Concentrazione massima (Cmax) di HRS9531.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 504 ore.
Inizio del trattamento fino a 504 ore.
Area sotto la curva concentrazione-tempo di HRS9531 da 0 al momento dell'ultima concentrazione (positiva) misurabile (AUC0-t).
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 30 ore.
Inizio del trattamento fino a 30 ore.
Area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo di HRS9531 da 0 a infinito (AUC0-inf).
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 504 ore.
Inizio del trattamento fino a 504 ore.
Emivita terminale (t1/2) di HRS9531.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 504 ore.
Inizio del trattamento fino a 504 ore.
Autorizzazione (CL/F) di HRS9531.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 504 ore.
Inizio del trattamento fino a 504 ore.
Volume apparente di distribuzione (VzF) di HRS9531.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 504 ore.
Inizio del trattamento fino a 504 ore.
Incidenza e gravità degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Periodo di screening fino a 42 giorni.
Periodo di screening fino a 42 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HRS9531-106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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