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Einfluss der kardiopulmonalen Bypass-Zeit auf gastrointestinale Komplikationen

24. Dezember 2025 aktualisiert von: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Inzidenz, Risikofaktoren und Ergebnisse gastrointestinaler Komplikationen bei Patienten, die sich einem Herzklappenersatz mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen

Diese retrospektive Studie untersucht den Zusammenhang zwischen der Dauer des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) und der Inzidenz gastrointestinaler Komplikationen (GICs) bei Patienten, die sich einem Herzklappenersatz unterziehen. Die Patienten werden in eine Gruppe mit normaler CPB (CPB <120 Minuten) und eine Gruppe mit verlängerter CPB (CPB ≥120 Minuten) eingeteilt. Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob eine längere CPB-Zeit mit einem höheren Risiko für GICs verbunden ist, und die Ergebnisse und den Genesungsprozess für Patienten zu bewerten, die postoperativ GICs entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Herzklappenersatz durch CPB birgt das Risiko von GICs aufgrund einer möglichen Ischämie-Reperfusionsschädigung des Magen-Darm-Trakts. GICs in der postoperativen Phase können zu einer erhöhten Morbidität führen und die Genesung verlängern. Eine verlängerte CPB-Zeit kann als prädiktiver Faktor für die Entwicklung von GICs nach einem Herzklappenersatz dienen. Diese Studie wird etablierte diagnostische Kriterien verwenden, um GICs zu definieren, einschließlich klinischer Symptome, Labortests und Bildgebung nach Bedarf, basierend auf Standards aus den Richtlinien für Intensivpflege und Magen-Darm-Chirurgie. Durch das Verständnis dieser Korrelation zielt die Studie darauf ab, die Häufigkeit und Schwere postoperativer GICs zu reduzieren und die chirurgischen Ergebnisse zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1444

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einem Herzklappenersatz unterziehen, weisen unterschiedliche CPB-Dauern auf.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem Herzklappenersatz mit CPB unterziehen
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Hat sich innerhalb von 5 Jahren einer größeren Magen-Darm-Operation unterzogen.
  • Vorgeschichte schwerer Infektionen (z. B. Lungenentzündung, Harnwegsinfektion), die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Monats vor der Operation erforderten.
  • Entzündliche Darmerkrankung (IBD), einschließlich Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Colitis.
  • Akute Gastroenteritis.
  • Clostridium difficile- oder Helicobacter pylori-Infektion.
  • Chronische Verstopfung.
  • Magengeschwür.
  • Polypen im Magen oder Darm.
  • Magen-Darm-Neubildungen.
  • Bauchhernie.
  • Reizdarmsyndrom.
  • Akute oder chronische Cholezystitis, Hepatitis.
  • Patienten, die intraoperativ oder innerhalb von 24 Stunden postoperativ verstorben sind.
  • Patienten mit Tumoren des Verdauungssystems.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit könnten sich auf die postoperative Medikamenteneinnahme und Studienbeobachtungen auswirken.
  • Beteiligung an anderen Studien, die die objektiven Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CPB-Zeit ≥ 120 Minuten
Die Patienten werden in eine Gruppe mit verlängerter CPB (CPB ≥ 120 Minuten) eingeteilt.
Sonstiges: Verlängert ≥ 120 Minuten
Keine Intervention, regelmäßige Therapie
CPB-Zeit < 120 Minuten
Die Patienten werden in eine normale CPB-Gruppe eingeteilt (CPB <120 Minuten).
Sonstiges: Verlängert ≥ 120 Minuten
Keine Intervention, regelmäßige Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Wert für akute gastrointestinale Verletzungen (AGI).
Zeitfenster: 1 Monat
Der AGI-Score des Patienten am siebten postoperativen Tag wurde täglich gemäß den Richtlinien der European Society of Critical Care (2012) für AGI durchgeführt. Bestimmt wird der Schweregrad mit der Note 1-4. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist es.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückkehrzeit der Darmgeräusche
Zeitfenster: 1 Monat
Die Zeit bis zum ersten Erkennen von Darmgeräuschen nach der Operation, täglich morgens und abends durch Auskultation überwacht.
1 Monat
Häufigkeit von Darmgeräuschen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl der Darmgeräusche wird in 12-Stunden-Intervallen gezählt und zweimal täglich aufgezeichnet, um die Magen-Darm-Motilität zu beurteilen.
1 Monat
Zeit für den ersten Stuhlgang
Zeitfenster: 1 Monat
Die Zeit bis zum ersten Stuhlgang wurde morgens und abends nach der Operation abgefragt.
1 Monat
Anteil von Kokken und Bazillen im Kot
Zeitfenster: 1 Monat
Analyse der Bakterienzusammensetzung in der ersten Stuhlprobe nach der Operation mit Schwerpunkt auf dem Verhältnis von Kokken zu Bazillen.
1 Monat
5.C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 1 Monat
Maximaler CRP-Wert, der innerhalb der ersten Woche nach der Operation aufgezeichnet wurde.
1 Monat
Procalcitonin (PCT)
Zeitfenster: 1 Monat
Maximaler PCT-Wert, der innerhalb der ersten Woche nach der Operation aufgezeichnet wurde.
1 Monat
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 1 Monat
Die LVEF wurde an den Tagen 1 und 3 nach der Operation mittels Echokardiographie beurteilt, um die Herzfunktion zu überwachen.
1 Monat
Beatmungszeit (MwSt.)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Mehrwertsteuer wurde als die Gesamtzeit der beatmungsgestützten Postoperation definiert.
1 Monat
Tage Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtzahl der Tage auf der Intensivstation, die die allgemeine Genesung und die Auswirkungen etwaiger gastrointestinaler oder systemischer Komplikationen widerspiegeln.
3 Monate
Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Forscher definierten ihn als den maximalen ALT-Wert innerhalb von 7 Tagen nach der Operation.
1 Monat
Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Forscher definierten ihn als den maximalen ALT-Wert innerhalb von 7 Tagen nach der Operation.
1 Monat
Kreatinin
Zeitfenster: 1 Monat
Die Forscher definierten ihn als den maximalen Kreatininwert innerhalb von 7 Tagen nach der Operation.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPB-GICs

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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