- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06706245
Entwicklung eines Virtual-Reality-Trainingstools für die Expositionstherapie: Simulated Exposure Trainer (SET) (SET-VR)
4. Juni 2025 aktualisiert von: Joshua Kemp, Bradley Hospital
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines gezielten virtuellen Trainingsprogramms (Simulated Exposure Trainer; SET) für die Expositionstherapie.
Zwei Plattformen mit unterschiedlichem Immersionsgrad (niedrig – mobiles Gerät; hoch – am Kopf montiertes Display) werden auf der Grundlage ihrer Benutzerfreundlichkeit und der Einbeziehung eines empirisch abgeleiteten Trainingsziels (d. h. negative Überzeugungen des Therapeuten) bewertet.
Das Zielengagement wird durch die Anwendung eines experimentellen therapeutischen Rahmenwerks während eines kurzen Trainingsversuchs bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl es zahlreiche, gut etablierte evidenzbasierte Praktiken (EBPs) für psychische Störungen gibt, war es schwierig, diese Praktiken in gemeinschaftlichen Umgebungen zu verbreiten.
Die Expositionstherapie bei Angststörungen ist eines der eklatantesten Beispiele für diese Kluft zwischen Forschung und Praxis.
So wie Patienten davor Angst haben, sich ihren Ängsten zu nähern, scheuen Therapeuten oft davor zurück, eine Expositionstherapie anzuwenden, weil sie selbst nach einer speziellen Expositionsschulung davon überzeugt sind, dass sie gefährlich und/oder unerträglich für die Patienten sein könnte.
Neue Trainingsforschungen deuten darauf hin, dass die Einbeziehung gezielter Verhaltensstrategien (z. B. Rollenspiele, Selbstdarstellung) ängstliche Überzeugungen über die üblichen didaktischen Trainingseinheiten hinaus reduzieren kann.
Durch die Nutzung derselben Verhaltensänderungsprinzipien, die die Angst des Patienten (d. h. Exposition) reduzieren, können Verhaltensstrategien auf die ängstlichen Überzeugungen des Therapeuten hinsichtlich der Behandlung zugeschnitten werden (d. h. Schulungen als „Exposition gegenüber Exposition“ durchführen).
Bedauerlicherweise ist es den derzeitigen experimentellen Trainingsaufgaben nicht gelungen, häufig gefürchtete klinische Kontexte genau nachzubilden, und es mangelt ihnen daher an der nötigen Wirksamkeit, um möglicherweise Hürden auf Therapeutenebene für die Aufnahme und qualitativ hochwertige Behandlungsdurchführung nach der Schulung zu überwinden.
Virtuelle Realität (VR) hat sich als wirksamer und kosteneffektiver Ansatz zur Bereitstellung von Präsenz erwiesen.
Wir planen, die Anwendung von VR als maßgeschneidertes Trainingsinstrument (d. h. virtuelle „Exposition gegenüber Exposition“ für Therapeuten) zu untersuchen, das in der Lage ist, die Quantität und Qualität des Erfahrungslernens zu verbessern, das in aktuellen Expositionstrainingsinitiativen fehlt.
In dieser Studie wird die Implementierung eines VR-Trainingsprogramms sowohl auf einer Plattform mit geringer Immersion (d. h. mobiles Gerät) als auch auf einer Plattform mit hoher Immersion (d. h. am Kopf montiertes Display) getestet, um zu beurteilen, welche Plattform das ideale Gleichgewicht zwischen Immersion, Benutzerfreundlichkeit und Zielgruppenansprache bietet und Skalierbarkeit.
Die Studie umfasst einen klinischen Trainingsversuch, um die Zielgruppenansprache zu ermitteln.
Die Informationen zur Benutzerfreundlichkeit und zum Zielengagement aus diesem Pilotversuch werden ein Phase-II-Projekt unterstützen, das auf den Ausbau und die breite Verbreitung des VR-gestützten Trainingsansatzes abzielt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
- Pediatric Anxiety Research Center at Bradley Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bachelorabschluss (oder höher)
- Möglichkeit zur persönlichen Schulung am Studienort
- Hat die Fähigkeit, Patienten irgendeine Art von klinischer Betreuung anzubieten
Ausschlusskriterien:
- Während des Einwilligungsverfahrens wurden die Studienabläufe als inakzeptabel eingestuft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Niedriges Eintauchen (mobiles Gerät)
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Low-immersive Version des SET-VR-Programms
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Experimental: High-Immersion (Head-Mounted-Display)
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Hochimmersive Version des SET-VR-Programms
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Therapeut negative Überzeugungen zur Expositionsskala (TBEs)
Zeitfenster: Bevor Workshop beginnt (Grundlinie); Unmittelbar nach dem 4-stündigen didaktischen Teil des Trainings (post-didaktisch) unmittelbar nach verbleibenden Workshop-Aktivitäten (Ende des Workshops) einen Monat nach dem Workshop (Nachuntersuchung)
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Der Therapeut negative Überzeugungen zur Expositionsskala (TBEs) bewertet das Ausmaß, in dem Therapeuten mit 21 negativen Überzeugungen zur Expositionstherapie zustimmen (z. B. "die meisten Klienten haben Schwierigkeiten, die Belastungstherapie zu tolerieren").
Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 ("nicht einverstanden") bis 4 bewertet ("stark zustimmen").
Mögliche Bewertungen reichen von 0 bis 84, wobei ein höherer Wert auf negative Überzeugungen der Exposition hinweist.
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Bevor Workshop beginnt (Grundlinie); Unmittelbar nach dem 4-stündigen didaktischen Teil des Trainings (post-didaktisch) unmittelbar nach verbleibenden Workshop-Aktivitäten (Ende des Workshops) einen Monat nach dem Workshop (Nachuntersuchung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstwirksamkeit der Exposition
Zeitfenster: Vor Beginn des Workshops (Baseline); unmittelbar nach dem 4-stündigen didaktischen Teil der Schulung (postdidaktisch), unmittelbar nach den verbleibenden Workshop-Aktivitäten (Ende des Workshops), einen Monat nach dem Workshop (Follow-up)
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Dies ist ein 27-Punkte-Maß für das Vertrauen von Therapeuten in die Durchführung einer Expositionstherapie.
Bei den ersten 8 Items geht es um die Fähigkeit des Therapeuten, Patienten dabei zu helfen, Fähigkeiten im Zusammenhang mit der Exposition zu erlernen (z. B. „Ich bin zuversichtlich, dass ich meinen Klienten dabei helfen kann, herauszufinden, wie Vermeidung ihre Angst aufrechterhält“), und die restlichen 19 Items bewerten das Selbstvertrauen des Therapeuten bei der Umsetzung verschiedener Aspekte der Belichtung (z. B. „Ich bin zuversichtlich, dass ich in der Lage bin, eine imaginäre Belichtung durchzuführen“).
Die Items werden auf einer Skala von 1 („nicht sicher“) bis 5 („sehr sicher“) bewertet.
Diese Messung hat eine hohe interne Konsistenz und prädiktive Validität bei der Bestimmung der Häufigkeit der selbstberichteten klinischen Anwendung der Expositionstherapie gezeigt.
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Vor Beginn des Workshops (Baseline); unmittelbar nach dem 4-stündigen didaktischen Teil der Schulung (postdidaktisch), unmittelbar nach den verbleibenden Workshop-Aktivitäten (Ende des Workshops), einen Monat nach dem Workshop (Follow-up)
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Expositionswissen
Zeitfenster: Bevor Workshop beginnt (Grundlinie); Unmittelbar nach dem 4-stündigen didaktischen Teil des Trainings (post-didaktisch) unmittelbar nach verbleibenden Workshop-Aktivitäten (Ende des Workshops) einen Monat nach dem Workshop (Nachuntersuchung)
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Wir haben die ursprüngliche Expositionskenntnismaßnahmen mit 49 Elementen in 12 Multiple-Choice-Elemente zusammengefasst, die am besten zum didaktischen Inhalt des Trainings passen (z. B. "Warum ist es wichtig, die Vermeidung bei Expositionsaufgaben zu blockieren?").
Die Gesamtpunktzahl ist der Prozentsatz von 100 korrekten Antworten.
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Bevor Workshop beginnt (Grundlinie); Unmittelbar nach dem 4-stündigen didaktischen Teil des Trainings (post-didaktisch) unmittelbar nach verbleibenden Workshop-Aktivitäten (Ende des Workshops) einen Monat nach dem Workshop (Nachuntersuchung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 841660
- 1R41MH131229-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5R41MH131229-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur SET-VR (Computer)
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