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Evaluierung einer häuslichen AOMI-Intervention zur kognitiven Funktion und Depression bei Erwachsenen mit QSL

15. September 2026 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Evaluierung einer häuslichen Aktionsbeobachtung und motorischen Bildintervention zur kognitiven Funktion und Depression bei Erwachsenen mit Rückenmarksverletzung: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die Forscher schlagen eine randomisierte klinische Pilotstudie vor, um festzustellen, ob Erwachsene mit Rückenmarksverletzungen (SCI) zeigen verbesserte kognitive Funktion und Depression nach einem AOMI-Training (Action Observation and Motor Imagery) zu Hause. Es wird angenommen, dass die AOMI-Intervention zu Hause eine zufriedenstellende Durchführbarkeit und Akzeptanz aufweist. Sie gehen auch davon aus, dass das AOMI-Training als Rehabilitationsinstrument zur Verbesserung der kognitiven Funktion und Depression bei Erwachsenen mit Querschnittlähmung eingesetzt werden kann, da es ähnliche neuronale Systeme aktiviert und stärkt wie tatsächliches Training.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine vom Gutachter verblindete, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit wiederholten Messungen (vor, nach der Intervention und einmonatiges Follow-up). Diese Studie zielt darauf ab, die vorläufigen Auswirkungen einer häuslichen AOMI-Intervention auf die kognitive Funktion und Depression von Erwachsenen mit Querschnittlähmung zu bewerten. Sechsundvierzig Erwachsene mit Querschnittlähmung werden in die Interventionsgruppe randomisiert und erhalten eine 8-wöchige AOMI-Intervention in Kombination mit grundlegenden Rollstuhlübungen, oder die Kontrollgruppe erhält grundlegende Rollstuhlübungen mit der gleichen Dauer, Anzahl der Sitzungen und Häufigkeit wie die Interventionsgruppe . Nach der Intervention werden qualitative Einzelinterviews durchgeführt, um die Gefühle der Teilnehmer hinsichtlich der Wirksamkeit ihrer kognitiven Funktion und ihres emotionalen Status sowie ihre Ansichten über die Akzeptanz der Studie, Stärken und Grenzen sowie Empfehlungen zur weiteren Verbesserung des Programms zu bewerten . Zu den primären Ergebnissen der Interventionswirksamkeit gehören kognitive Funktion und Depression; Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Erfassung einer Magnetresonanztomographie (MRT) mit mehreren Modellen, chronische Schmerzen, motorische Bildfähigkeit und Selbstwirksamkeit beim Training.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China, 999077
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von SCI gemäß den International Standards for the Neurological Classification of SCI mit Bestätigung durch Computertomographie/Magnetresonanztomographie;
  • Mindestens 18 Jahre alt;
  • Mit stabilem Wirbelsäulensystem und guten Vitalfunktionen, derzeit in der Gemeinschaft lebend und seit mehr als 6 Monaten an Rückenmarksverletzungen leidend;
  • Keine Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (z. B. keine Metall- oder elektronischen Geräte im Körper, keine Schwangerschaft und keine Klaustrophobie);
  • Sie verfügen über ein mobiles Internet-Terminal (in der Regel ein Smartphone) und können es selbständig oder mit Unterstützung einer Pflegekraft problemlos nutzen.
  • Kann auf Kantonesisch kommunizieren und eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Probleme beim Hören, der verbalen Kommunikation oder dem Sehen haben;
  • Teilnahme an laufender Psychotherapie oder anderen Physiotherapie-/Übungs-/Entspannungsmaßnahmen;
  • Körperlich aktiv für mehr als 150 Minuten mäßig intensives Training pro Woche;
  • Diagnose von psychischen Störungen oder Substanzmissbrauch;
  • Mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung (Hong Kong Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)-Score ≤ 18).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Für jede Sitzung müssen die Teilnehmer eine zehnminütige Grundübung im Rollstuhl durchführen, gefolgt von einem zwanzigminütigen AOMI-Training zu Hause. Der gesamte Eingriff dauert acht Wochen und wird dreimal pro Woche durchgeführt.
Verhalten: Training für Aktionsbeobachtung und motorische Bilder (AOMI).
Die Teilnehmer sehen sich Übungsvideos zu Hause an und stellen sich gleichzeitig vor, dass sie diese Übungen in Gedanken ausführen, indem sie den verbalen Anweisungen in den Videos folgen, ohne sie tatsächlich auszuführen.
Verhalten: Grundlegende Rollstuhlübungen
Eine Reihe von Aufwärmübungen im Rollstuhl mit geringer Intensität, die speziell für Überlebende mit Rückenmarksverletzungen entwickelt wurden
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Für jede Sitzung müssen die Teilnehmer eine zehnminütige Grundübung im Rollstuhl durchführen und sich anschließend 20 Minuten lang Landschaftsvideos zu Hause ansehen. Der gesamte Eingriff dauert acht Wochen und wird dreimal pro Woche durchgeführt.
Verhalten: Grundlegende Rollstuhlübungen
Eine Reihe von Aufwärmübungen im Rollstuhl mit geringer Intensität, die speziell für Überlebende mit Rückenmarksverletzungen entwickelt wurden
Verhalten: Sehen Sie sich Landschaftsvideos an
Eine Reihe von Landschaftsvideos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale kognitive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (durchschnittlich zwei Monate) und einmonatiges Follow-up
Es wird die chinesische Version des Neuropsychiatry Unit Cognitive Assessment Tool (NUCOG) verwendet. Dieses Tool umfasst 21 Elemente in 5 kognitiven Bereichen: Aufmerksamkeit, Visuokonstruktion, Gedächtnis, Exekutive und Sprache. Die Werte für jede der Domänen liegen zwischen 0 und 20, was einem Gesamt-NUCOG-Wert von 100 entspricht. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an kognitiver Funktion hin.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (durchschnittlich zwei Monate) und einmonatiges Follow-up
Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (durchschnittlich zwei Monate) und einmonatiges Follow-up
Das Ausmaß der Depression wird anhand der Version 2 des Beck Depression Inventory (BDI-II) bewertet, das aus 21 Elementen besteht, die zwei Faktoren (kognitive und affektive sowie somatische Symptome) bewerten. Die mögliche Gesamtpunktzahl des BDI-II beträgt 0 bis 63; Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Depression wider.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (durchschnittlich zwei Monate) und einmonatiges Follow-up
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Vorinvention
Die Rekrutierungsrate bezieht sich auf den Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Ermittlung ihrer Berechtigung die Zustimmung geben.
Vorinvention
Retentionsrate
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up
Die Retentionsrate wird ermittelt, indem die Anzahl der Personen, die die Forschung abgeschlossen haben, durch die Gesamtzahl der zustimmenden Teilnehmer dividiert wird.
1-Monats-Follow-up
Abbrecherquote
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up
Die Abbrecherquote wird durch die Anzahl der Personen bestimmt, die nach der Randomisierung aus der Studie aussteigen, dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, die zugestimmt haben.
1-Monats-Follow-up
Adhärenzrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (durchschnittlich zwei Monate)
Die Adhärenzrate bezieht sich auf den Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 60 % der Interventionen absolvieren, was mindestens 15 Sitzungen entspricht.
Unmittelbar nach dem Eingriff (durchschnittlich zwei Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der Intervention
Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Intervention berichteten, einschließlich schwerer Schwindel, Müdigkeit und Schmerzen.
Während der Intervention
Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich zwei Monate)
Die Interventionszufriedenheit wird anhand eines 8-Punkte-Fragebogens für Kundenzufriedenheit mit einer Vier-Punkte-Likert-Skala zusammen mit Einzelinterviews bewertet. Die Gesamtpunktzahl für den 8-Punkte-Fragebogen für Kundenzufriedenheit liegt zwischen 8 und 32, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Zufriedenheit hinweisen.
Unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich zwei Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Digit Span Test [Forward Span]
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (durchschnittlich zwei Monate) und einmonatiges Follow-up
Der Digit Span Test [Forward Span] wird zur Beurteilung von Aufmerksamkeit, Konzentration und Kurzzeitgedächtnis verwendet. Der Prüfer spricht eine Liste von Ziffern mit einer Geschwindigkeit von ungefähr einer Ziffer pro Sekunde aus, und die Probanden müssen die Liste sofort in derselben Reihenfolge wiederholen. Die Ergebnisse des Digit Span Test liegen zwischen 0 und 9. Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (durchschnittlich zwei Monate) und einmonatiges Follow-up
Der Stroop-Farbworttest
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (durchschnittlich zwei Monate) und einmonatiges Follow-up
Der Stroop-Farbworttest wird verwendet, um die exekutive Funktion und Aufmerksamkeit zu messen. Sie wird durch Subtrahieren der Farbwerte (kongruente Versuche) von den Farbwortwerten (inkongruente Versuche) ermittelt. Es ist ein Maß für Reaktionskonkurrenz und Interferenz. Die Bewertung basiert auf der Zeit, die zum Lesen (Abschließen) inkongruenter Versuche im Vergleich zu kongruenten Versuchen benötigt wird. Ein negativer Mittelwert spiegelt eine Leistungsverbesserung nach dem Eingriff wider. Ein positiver Mittelwert spiegelt einen Leistungsabfall nach dem Eingriff wider.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (durchschnittlich zwei Monate) und einmonatiges Follow-up
Die mündliche Version des Symbol Digit Modalities Tests
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (durchschnittlich zwei Monate) und einmonatiges Follow-up
Dieser Test wird zur Beurteilung der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit verwendet. Der Teilnehmer erhält 90 Sekunden Zeit, um Symbole und Ziffern so schnell wie möglich verbal zuzuordnen. Die korrekten verbalen Antworten werden aufgezeichnet. Eine größere Anzahl korrekter Antworten innerhalb des Zeitlimits bedeutet eine bessere Aufmerksamkeitswechsel- und Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit einer Person.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (durchschnittlich zwei Monate) und einmonatiges Follow-up
Die Digit Span-Tests [Backward Span]
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (durchschnittlich zwei Monate) und einmonatiges Follow-up
Die Aufgabe „Rückwärts-Ziffernspanne“ misst die visuell-räumliche Integration und das Arbeitsgedächtnis; Daher ist die Aufgabe zur rückwärts gerichteten Ziffernspanne ein geeigneteres Maß für die exekutive Funktion. Die Aufgabe „Ziffernspanne rückwärts“ verwendet das gleiche Verfahren wie die Aufgabe „Ziffernspanne vorwärts“, mit der Ausnahme, dass die Probanden in diesem Fall die Ziffernfolge in umgekehrter Reihenfolge reproduzieren müssen und die längste Liste aus neun Elementen besteht. Die Ergebnisse des Digit Span Test liegen zwischen 0 und 9.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (durchschnittlich zwei Monate) und einmonatiges Follow-up
Veränderung der kortikalen Dicke der grauen Substanz
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich zwei Monate)
Änderung der mittleren kortikalen Dicke, ermittelt aus T1-gewichteten Strukturbildern. Ein positiver Mittelwert spiegelt eine Zunahme der Kortikalisdicke nach dem Eingriff wider, und ein negativer Mittelwert spiegelt eine Abnahme der Kortikalisdicke nach dem Eingriff wider.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich zwei Monate)
Veränderung der Integrität der weißen Substanz
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich zwei Monate)
Änderung der Integrität der weißen Substanz, ermittelt durch diffusionsgewichtete Bildgebung. Eine erhöhte Integrität der weißen Substanz ist mit einer verbesserten kognitiven Leistung verbunden, wohingegen eine verringerte Integrität der weißen Substanz mit einer verminderten kognitiven Leistung verbunden ist.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich zwei Monate)
Veränderung der Hyperintensitäten der weißen Substanz
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich zwei Monate)
Änderung der Hyperintensitäten der weißen Substanz, erhalten durch Bildgebung mit Fluid-Attenuated Inversion Recovery. Erhöhte Hyperintensitäten der weißen Substanz können auf ungünstige Ergebnisse hinweisen.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich zwei Monate)
Änderung des vom Blutsauerstoffspiegel abhängigen Signals (BOLD) während der Aufgabenbedingungen „Aktion Beobachtung“ und „Motorische Bildgebung“.
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich zwei Monate)
Die Änderung des blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) Signals (Neuroplastizität) während der mentalen Vorstellung der Aktion beim Ansehen des Videos wird mithilfe der aufgabenbasierten funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) gemessen. Bei den gemeldeten Mittelwerten handelt es sich um Veränderungen der Faktorwerte, die die Gesamtveränderung des BOLD-Signals vor und nach der Intervention widerspiegeln. Positive Werte spiegeln einen Anstieg des BOLD-Signals nach der Intervention wider, während negative Mittelwerte eine Abnahme des BOLD-Signals nach der Intervention widerspiegeln. Der BOLD-Kennzahl sind keine Mindest- oder Höchstwerte, Bereiche oder Schwellenwerte zugeordnet.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich zwei Monate)
Änderung funktionaler Konnektivitätsfunktionen oder neuronaler Netze
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich zwei Monate)
Änderungen der funktionellen Konnektivitätsmerkmale oder neuronalen Netze werden mithilfe der ruhenden fMRT gemessen.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (durchschnittlich zwei Monate)
Selbstwirksamkeit beim Sport
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (durchschnittlich zwei Monate) und einmonatiges Follow-up
Die 9-Punkte-Chinesische Version der Selbstwirksamkeit beim Training wird verwendet, um das Selbstvertrauen der Teilnehmer (von 0 nicht zuversichtlich bis 10 sehr zuversichtlich) hinsichtlich der Teilnahme an regelmäßiger Bewegung zu bewerten.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (durchschnittlich zwei Monate) und einmonatiges Follow-up
Motorische Vorstellungsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (durchschnittlich zwei Monate) und einmonatiges Follow-up
Die Kurzversion des Fragebogens zu kinästhetischen und visuellen Bildern (KVIQ-10) wird verwendet, um die motorischen Bildfähigkeiten der Teilnehmer zu bewerten.
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff (durchschnittlich zwei Monate) und einmonatiges Follow-up
Pain severity and interference
Zeitfenster: Baseline, immediately after intervention (an average of two months), and 1-month follow-up
The Chinese version of the Brief Pain Inventory (BPI-C) will be used to assess the pain severity and interference. The total scores for pain severity (4 items) and interference (7 items) are measured with a 11-point scale (from 0 = no pain/interference to 10 = worst pain/interference imaginable), where higher scores represent more violent pain.
Baseline, immediately after intervention (an average of two months), and 1-month follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSEARS20240716007-01
  • P0051299 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Hong Kong Polytechnic University Fund)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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