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Eine klinische Studie zu CHT102 bei Mesothelin-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren

29. November 2024 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eine klinische Studie zu CHT102, einer universellen chimären Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie (U CAR-T) für Mesothelin (MSLN)-positive fortgeschrittene solide Tumoren: eine einarmige, offene klinische Studie zur Dosissteigerung und -expansion

Ziele der Studie: In dieser Studie planen die Forscher, die Sicherheit und Wirksamkeit der auf MSLN gerichteten universellen chimären Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie (U CAR-T) bei der Behandlung von MSLN-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
  • Alter ≥18 Jahre, männlich oder weiblich；
  • Histopathologisch bestätigte fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren versagten zumindest bei der Standard-Erstlinientherapie oder bei ursprünglich diagnostizierten fortgeschrittenen soliden Tumoren, für die es kein National Comprehensive Cancer Network (NCCN) gibt (Leitlinien empfohlene Standard-Erstlinientherapie);
  • Histopathologie oder Zytologie (Paraffinschnitt oder frische Biopsie-Tumorgewebeprobe), diagnostiziert als fortgeschrittener/metastasierter solider Tumor (positive Tumor-MSLN-Expression (Tumor-MSLN-positiv (IHC 2+), bestätigt durch Histologie oder Pathologie));
  • Mindestens eine messbare Läsion zu Studienbeginn gemäß RECIST-Version 1.1;
  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 12 Wochen;
  • ECOG (American Eastern Oncology Consortium) 0-1 Punkte;
  • Die Funktion wichtiger Organe ist grundsätzlich normal;
  • Der Prüfer stellt fest, dass sich der Patient vollständig von der Toxizität der vorherigen Behandlung auf ≤ Grad 1 erholt haben muss, außer in den folgenden Fällen: a. Haarausfall; B. Pigmentierung; C. Langzeittoxizität durch Strahlentherapie, die nach Angaben der Forscher nicht behoben werden konnte; D. Platininduzierte Neurotoxizität Grad 2 oder niedriger (CTCAE 5,0);
  • Die Probanden erklären sich bereit, zuverlässige und wirksame Verhütungsmethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • 6 Monate nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung zum Erhalt einer CAR-T-Zell-Infusion (ausgenommen Rhythmus-Kontrazeption).

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 28 Tagen eine experimentelle medikamentöse Behandlung erhalten oder experimentelle Geräte verwendet haben;
  • Innerhalb von 4 Wochen eine Antitumortherapie wie Chemotherapie und gezielte Therapie erhalten;
  • Andere Zelltherapieprodukte als MSLN-Ziele innerhalb eines Monats erhalten;
  • Patienten, die zuvor andere Zelltherapieprodukte erhalten haben, sollten während des Screening-Zeitraums auf RCL (Replikationskompetenter Retrovirus) getestet werden, wenn ein Testergebnis positiv ist;
  • innerhalb von 14 Tagen vor der CHT102-Infusion eine andere Chemotherapie als eine Lymphozyten-Clearance-Chemotherapie erhalten haben;
  • innerhalb von 2 Wochen eine systemische Kortikosteroidtherapie in Dosen von mehr als 10 mg/Tag Prednison (oder äquivalente Dosen anderer Kortikosteroide) erhalten haben;
  • Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Infusion von CHT102-Zellen eine orale oder intravenöse Antikoagulanzientherapie erhalten;
  • Frühere Organtransplantattransplantationen oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation;
  • Patienten mit Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen oder die Immunsuppressiva benötigen;
  • Impfung innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschreibung oder wer während des Studienzeitraums eine Lebendimpfstoffimmunisierung benötigte;
  • Aktive/symptomatische Metastasen des zentralen Nervensystems oder meningeale Metastasen zum Zeitpunkt des Screenings; Bei behandelten Patienten mit Hirnmetastasen muss bestätigt werden, dass ≥ 4 Wochen nach Ende der Behandlung keine bildgebenden Anzeichen einer Progression vorliegen, bevor sie aufgenommen werden können.
  • Schwerwiegende oder unkontrollierbare systemische Erkrankungen oder instabile systemische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierten Bluthochdruck, unkontrollierte Hyperglykämie, Leber- und Niereninsuffizienz oder Stoffwechselerkrankungen, Erkrankungen des Zentralnervensystems usw.;
  • Eine der folgenden Herzerkrankungen haben:
  • Herzinsuffizienz im Stadium III oder IV der New York Heart Association (NYHA);
  • Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
  • Klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmie,
  • Die Echokardiographie zeigte eine Herzauswurffraktion von <50 %, QTc (männlich) >450 ms, QTc (weiblich) >470 ms;
  • Schwangere, stillende oder stillende Frauen;
  • Patienten mit schlechter Kontrolle des thorakoabdominalen Wassers;
  • Andere Forscher halten es für unangemessen, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Allogene CHT102-CAR-T-Zellen
In der Dosissteigerungsphase dieser Studie waren eine alternative Dosis und 4 Dosisgruppen (berechnet anhand der Anzahl der CAR-positiven T-Zellen) geplant, jede Behandlung dauerte 28 Tage und UCAR-T-Zellen wurden jeweils am Tag 1 dreimal transfundiert , D5 und D9. Die Einzeldosis innerhalb der Gruppe war fest und die Dosis zwischen den Gruppen war eine ansteigende Dosis. Jede Infusionsdosis betrug 2,5×106/kg (optional), 5×106/kg, 1×107/kg, 2×107/kg und 3×107/kg, wobei ein Dosisfehler von 20 % zulässig war.
Biologisch: Allogene CHT102-CAR-T-Zellen
Allogene CHT102-CAR-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der U CAR-T-Infusion
Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den NCI-CTCAE v5.0-Kriterien bewertet
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der U CAR-T-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Nach 4 Wochen und insgesamt
Die Gesamtansprechrate nach 90-tägiger Behandlung mit dem Studienmedikament.
Nach 4 Wochen und insgesamt
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bewertet bis zu 6 Monaten
Progressionsfreie Überlebensrate nach medikamentöser Therapie
Bewertet bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nanjing Calmhome Cell & Gene Engineering Institute Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHT102SIIT-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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