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Labetalol-Infusion und Dexmedetomidin-Infusion bei blutdrucksenkender Anästhesie

21. Dezember 2024 aktualisiert von: Ain Shams University

Vergleichsstudie der Labetalol-Infusion mit der Dexmedetomidin-Infusion bei blutdrucksenkender Anästhesie bei Hals-Nasen-Ohren-Operationen

Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle der Labetalol-Infusion mit der Dexmedetomidin-Infusion bei der blutdrucksenkenden Anästhesie bei Hals-Nasen-Ohren-Operationen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unter blutdrucksenkender Anästhesie versteht man die gezielte Senkung des Blutdrucks eines Patienten während einer Operation. Es ist während der Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie notwendig, das Operationsfeld auszutrocknen, den Operationsablauf zu erleichtern und die Operationsdauer zu verkürzen. Labetalol ist ein einzigartiges parenterales blutdrucksenkendes Medikament mit selektiver α1- und nichtselektiver β-adrenerger Antagonistenwirkung. Beim Menschen beträgt das β-zu-α-blockierende Wirkungsverhältnis für intravenös verabreichtes Labetalol 7:1. Dexmedetomidin ist ein hochselektiver alpha2-adrenerger Agonist mit mehreren vorteilhaften Wirkungen während der perioperativen Phase. Die Aktivierung von alpha2-adrenergen Rezeptoren im Gehirn und Rückenmark hemmt das neuronale Feuern und führt zu Hypotonie und Bradykardie. Ziel dieser Studie war es, die Rolle der Labetalol-Infusion mit der Dexmedetomidin-Infusion bei der blutdrucksenkenden Anästhesie bei Hals-Nasen-Ohren-Operationen zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11517
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
          • Nourhan Osama, Master degree

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der American Society of Anaesthesiologists I, II (ASA I, II), die für eine Hals-Nasen-Ohren-Operation in Frage kamen.
  • Alter: zwischen 20 und 50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzblock unterschiedlichen Ausmaßes, Herzinsuffizienz, Koagulopathie, Hirninsuffizienz, Leber- oder Nierenanomalie
  • Patienten, die Betablocker oder Clonidin einnehmen
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Patienten, die gegen eines der in der Studie verwendeten Anästhetika oder blutdrucksenkenden Medikamente allergisch waren
  • Weigerung des Patienten, in die Studie einbezogen zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Patienten, die sich einer Hals-Nasen-Ohren-Operation unterziehen und eine Dexmedetomidin-Infusion erhalten
Dexmedetomidin-Gruppe: Die Patienten erhalten eine absichtliche blutdrucksenkende Anästhesie mit Dexmedetomidin-Infusion (Precedex® 200 μg/2 ml; Hospira, Inc., Rocky Mount, USA) über eine Spritzenpumpe durch Zugabe von 200 µg (2 ml) Dexmedetomidin zu 48 ml normaler Kochsalzlösung (Endkonzentration 4 µg/ml) Die Patienten erhalten eine Initialdosis von 1 µg/kg intravenös, gefolgt von einer Infusion von 0,7 µg/kg/Stunde als Erhaltungsdosis.
Arzneimittel: Hypotensive Anästhesie bei Hals-Nasen-Ohren-Operationen mittels Labetalol- und Dexmedetomidin-Infusionen
Die Studie vergleicht die Rolle der Labetalol-Infusion mit der Dexmedetomidin-Infusion bei der blutdrucksenkenden Anästhesie bei Patienten mit Hals-Nasen-Ohren-Operationen
Aktiver Komparator: Patienten, die sich einer Hals-Nasen-Ohren-Operation unterziehen und eine Labetalol-Infusion erhalten
Labetalol-Gruppen: Die Patienten erhalten eine absichtliche blutdrucksenkende Anästhesie mit Labetalol-Infusion (Labipress 100 mg/20 ml; Al Debeiky Pharma(DBK) Pharma Co., Kairo, Ägypten) über eine Spritzenpumpe durch Zugabe von 100 mg (20 ml) Labetalol zu 30 ml normaler Kochsalzlösung (Endkonzentration 2 mg/ml) Die Patienten erhalten anschließend eine Aufsättigungsdosis von 0,4 mg/kg intravenös durch eine Infusion von 0,04 mg/kg/Stunde als Erhaltungsdosis.
Arzneimittel: Hypotensive Anästhesie bei Hals-Nasen-Ohren-Operationen mittels Labetalol- und Dexmedetomidin-Infusionen
Die Studie vergleicht die Rolle der Labetalol-Infusion mit der Dexmedetomidin-Infusion bei der blutdrucksenkenden Anästhesie bei Patienten mit Hals-Nasen-Ohren-Operationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der mittlere arterielle Blutdruck ändert sich vor Narkoseeinleitung und alle 15 Minuten während der absichtlichen Hypotonie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Herzfrequenz ändert sich vor Narkoseeinleitung und alle 15 Minuten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Oligämie an der Operationsstelle wird von den Chirurgen beurteilt, indem sie das Ausmaß der Blutung anhand des Modena-Blutungsscores bewerten, der fünf verschiedene Stufen bietet (von „Grad 1 – keine Blutung“ bis „Grad 5“).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zufriedenheit des Chirurgen: Am Ende der Operation wird die Operation von einem Chirurgen bewertet und anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala erfasst (5: ausgezeichnet, 4: gut, 3: zufriedenstellend, 2: schlecht, 1: sehr schlecht).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamter Anästhetikaverbrauch, einschließlich des Inhalationsanästhesieverbrauchs und des Betäubungsmittelverbrauchs.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FMASU MD105/2024

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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