Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Infusão de labetalol e infusão de dexmedetomidina em anestesia hipotensiva

21 de dezembro de 2024 atualizado por: Ain Shams University

Estudo comparativo da infusão de labetalol versus infusão de dexmedetomidina em anestesia hipotensiva em cirurgias de ouvido, nariz e garganta

este estudo tem como objetivo comparar o papel da infusão de Labetalol versus a infusão de Dexmedetomidina na anestesia hipotensiva em cirurgias de ouvido, nariz e garganta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A anestesia hipotensiva é a redução deliberada da pressão arterial do paciente durante a cirurgia. É necessário durante cirurgias de ouvido, nariz e garganta para secagem do campo cirúrgico, facilidade no procedimento cirúrgico e encurtamento do tempo de cirurgia. O labetalol é um medicamento anti-hipertensivo parenteral único que possui efeitos antagonistas α1 seletivos e β adrenérgicos não seletivos. Em humanos, a proporção da potência de bloqueio β para α é de 7:1 para labetalol IV. A dexmedetomidina é um agonista alfa2 adrenérgico altamente seletivo com diversas ações benéficas durante o período perioperatório. A ativação dos receptores alfa2 adrenérgicos no cérebro e na medula espinhal inibe o disparo neuronal, causando hipotensão e bradicardia. Este estudo foi desenhado para comparar o papel da infusão de Labetalol versus a infusão de Dexmedetomidina na anestesia hipotensiva em cirurgias de ouvido, nariz e garganta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11517
        • Recrutamento
        • Ain Shams University
        • Contato:
          • Nourhan Osama, Master degree

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes da Sociedade Americana de Anestesiologistas I, II (ASA I, II) candidatos a cirurgias de ouvido, nariz e garganta.
  • Idade: entre 20 e 50 anos

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com hipertensão não controlada, graus variáveis ​​de bloqueio cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva, coagulopatia, insuficiência cerebral, anomalia hepática ou renal
  • Pacientes em uso de betabloqueador ou clonidina
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes alérgicos a algum dos medicamentos anestésicos ou hipotensores utilizados no estudo
  • Recusa do paciente em ser incluído no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Pacientes submetidos a cirurgias de ouvido, nariz e garganta que receberão infusão de dexmedetomidina
Grupo dexmedetomidina: os pacientes receberão anestesia hipotensora deliberada com infusão de dexmedetomidina (precedex ® 200 μg/2 ml; Hospira, Inc., Rocky Mount, EUA) via bomba de seringa adicionando 200 mcg (2ml) de dexmedetomidina a 48 ml de solução salina normal (concentração final de 4 mcg/ml) Os pacientes receberão uma dose de ataque de 1mcg/kg por via intravenosa seguida por infusão de 0,7 mcg/kg/hora como dose de manutenção.
Medicamento: Anestesia hipotensiva em cirurgias de ouvido, nariz e garganta com infusões de labetalol e dexmedetomidina
O estudo compara o papel da infusão de Labetalol versus a infusão de Dexmedetomidina na anestesia hipotensiva em pacientes submetidos a cirurgias de ouvido, nariz e garganta
Comparador Ativo: Pacientes submetidos a cirurgias de ouvido, nariz e garganta que receberão infusão de Labetalol
Grupos de labetalol: os pacientes receberão anestesia hipotensiva deliberada com infusão de labetalol (Labipress 100mg/20ml; Al Debeiky pharma (DBK) Pharmaceutical Co., Cairo, Egito) via bomba de seringa adicionando 100 mg (20ml) de Labetalol a 30ml de solução salina normal (concentração final de 2 mg/ml) Os pacientes receberão uma dose de ataque de 0,4 mg/kg por via intravenosa seguida de infusão de 0,04mg/kg/hora como dose de manutenção.
Medicamento: Anestesia hipotensiva em cirurgias de ouvido, nariz e garganta com infusões de labetalol e dexmedetomidina
O estudo compara o papel da infusão de Labetalol versus a infusão de Dexmedetomidina na anestesia hipotensiva em pacientes submetidos a cirurgias de ouvido, nariz e garganta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudanças na pressão arterial média antes da indução da anestesia e a cada 15 minutos durante a hipotensão deliberada
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudanças na frequência cardíaca antes da indução da anestesia e a cada 15 minutos
Prazo: 12 meses
12 meses
A oligoemia do local cirúrgico será avaliada pelos cirurgiões classificando a quantidade de sangramento de acordo com a pontuação de sangramento de Modena, que fornece cinco níveis diferentes (de "Grau 1 - sem sangramento" a "Grau 5")
Prazo: 12 meses
12 meses
Satisfação do cirurgião Ao final da cirurgia será avaliada por um cirurgião e registrada de acordo com uma escala Likert de 5 pontos (5: excelente, 4: Bom, 3: Satisfatório, 2: Ruim, 1: Muito ruim)
Prazo: 12 meses
12 meses
Consumo total de anestésicos, incluindo consumo de anestésicos inalatórios e consumo de narcóticos.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FMASU MD105/2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações