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Infusione di labetalolo e infusione di dexmedetomidina in anestesia ipotensiva

21 dicembre 2024 aggiornato da: Ain Shams University

Studio comparativo dell'infusione di labetalolo rispetto all'infusione di dexmedetomidina nell'anestesia ipotensiva negli interventi chirurgici dell'orecchio, del naso e della gola

questo studio mira a confrontare il ruolo dell'infusione di labetalolo rispetto all'infusione di dexmedetomidina nell'anestesia ipotensiva negli interventi chirurgici dell'orecchio, del naso e della gola.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'anestesia ipotensiva è l'abbassamento deliberato della pressione sanguigna di un paziente durante l'intervento chirurgico. È necessario durante gli interventi chirurgici dell'orecchio, del naso e della gola per asciugare il campo chirurgico, facilitare la procedura operativa e ridurre la durata dell'intervento. Il labetalolo è un farmaco antipertensivo parenterale unico che possiede effetti antagonisti selettivi α1 e β adrenergici. Negli esseri umani, il rapporto di potenza bloccante β/α è 7:1 per il labetalolo IV. La dexmedetomidina è un agonista alfa2 adrenergico altamente selettivo che possiede diverse azioni benefiche durante il periodo perioperatorio. L'attivazione dei recettori adrenergici alfa2 nel cervello e nel midollo spinale inibisce l'attivazione neuronale causando ipotensione e bradicardia. Questo studio è stato progettato per confrontare il ruolo dell'infusione di labetalolo rispetto all'infusione di dexmedetomidina nell'anestesia ipotensiva negli interventi chirurgici dell'orecchio, del naso e della gola.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11517
        • Reclutamento
        • Ain Shams University
        • Contatto:
          • Nourhan Osama, Master degree

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti dell'American Society of Anesthesiologists I, II (ASA I, II) candidati a interventi chirurgici all'orecchio, al naso e alla gola.
  • Età: tra i 20 ed i 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipertensione non controllata, grado variabile di blocco cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia, coagulopatia, insufficienza cerebrale, anomalia epatica o renale
  • Pazienti in terapia con beta bloccanti o clonidina
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che erano allergici a uno qualsiasi dei farmaci anestetici o ipotensivi utilizzati nello studio
  • Rifiuto del paziente di essere incluso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pazienti sottoposti a interventi chirurgici all'orecchio, al naso e alla gola che riceveranno un'infusione di dexmedetomidina
Gruppo dexmedetomidina: i pazienti riceveranno un'anestesia ipotensiva deliberata con infusione di dexmedetomidina (precedex ® 200 μg/2 ml; Hospira, Inc., Rocky Mount, USA) tramite pompa a siringa aggiungendo 200 mcg (2 ml) di dexmedetomidina a 48 ml di soluzione salina normale (concentrazione finale di 4 mcg/ml) I pazienti riceveranno una dose di carico di 1 mcg/kg per via endovenosa seguito da un'infusione di 0,7 mcg/kg/ora come dose di mantenimento.
Droga: Anestesia ipotensiva negli interventi chirurgici dell'orecchio, del naso e della gola utilizzando infusioni di labetalolo e dexmedetomidina
Lo studio confronta il ruolo dell'infusione di Labetalolo rispetto all'infusione di Dexmedetomidina nell'anestesia ipotensiva in pazienti sottoposti a interventi chirurgici all'orecchio, al naso e alla gola
Comparatore attivo: Pazienti sottoposti a interventi chirurgici all'orecchio, al naso e alla gola che riceveranno l'infusione di Labetalolo
Gruppi con labetalolo: i pazienti riceveranno un'anestesia ipotensiva deliberata con infusione di labetalolo (Labipress 100 mg/20 ml; Al Debeiky pharma (DBK) Pharmaceutical Co., Cairo, Egitto) tramite pompa a siringa aggiungendo 100 mg (20 ml) di Labetalolo a 30 ml di soluzione salina normale. (concentrazione finale di 2 mg/ml) I pazienti riceveranno una dose di carico di 0,4 mg/kg per via endovenosa seguita mediante un’infusione di 0,04 mg/kg/ora come dose di mantenimento.
Droga: Anestesia ipotensiva negli interventi chirurgici dell'orecchio, del naso e della gola utilizzando infusioni di labetalolo e dexmedetomidina
Lo studio confronta il ruolo dell'infusione di Labetalolo rispetto all'infusione di Dexmedetomidina nell'anestesia ipotensiva in pazienti sottoposti a interventi chirurgici all'orecchio, al naso e alla gola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La pressione arteriosa media cambia prima dell'induzione dell'anestesia e ogni 15 minuti durante l'ipotensione intenzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La frequenza cardiaca cambia prima dell'induzione dell'anestesia e ogni 15 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
L'oligemia del sito chirurgico sarà valutata dai chirurghi valutando la quantità di sanguinamento secondo il punteggio di sanguinamento di Modena che prevede cinque diversi livelli (dal "Grado 1 - nessun sanguinamento" al "Grado 5")
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
La soddisfazione del chirurgo Al termine dell'intervento verrà valutata da un chirurgo e registrata secondo una scala Likert a 5 punti (5: eccellente, 4: Buono, 3: Soddisfacente, 2: Scarso, 1: Molto scarso)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Consumo anestetico totale, compreso il consumo di anestetici inalatori e il consumo di narcotici.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FMASU MD105/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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