Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew labetalolu i wlew deksmedetomidyny w znieczuleniu hipotensyjnym

21 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Badanie porównawcze wlewu labetalolu w porównaniu z wlewem deksmedetomidyny w znieczuleniu hipotensyjnym podczas operacji ucha, nosa i gardła

Celem tego badania jest porównanie roli wlewu labetalolu i wlewu deksmedetomidyny w znieczuleniu hipotensyjnym podczas operacji ucha, nosa i gardła.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Znieczulenie hipotensyjne polega na celowym obniżeniu ciśnienia krwi pacjenta podczas operacji. Jest niezbędny podczas operacji uszu, nosa i gardła, aby wysuszyć pole operacyjne, ułatwić zabieg operacyjny i skrócić czas operacji. Labetalol jest unikalnym pozajelitowym lekiem przeciwnadciśnieniowym, który wykazuje selektywne działanie antagonistyczne wobec receptorów α1 i nieselektywnych β-adrenergicznych. U ludzi stosunek siły blokowania β do α dla labetalolu podawanego dożylnie wynosi 7:1. Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptorów alfa2-adrenergicznych, wykazującym szereg korzystnych działań w okresie okołooperacyjnym. Aktywacja receptorów alfa2-adrenergicznych w mózgu i rdzeniu kręgowym hamuje odpalanie neuronów, powodując niedociśnienie i bradykardię. Celem tego badania było porównanie roli wlewu labetalolu i wlewu deksmedetomidyny w znieczuleniu hipotensyjnym podczas operacji ucha, nosa i gardła.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11517
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
          • Nourhan Osama, Master degree

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów I, II (ASA I, II), którzy byli kandydatami do operacji ucha, nosa i gardła.
  • Wiek: od 20 do 50 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, blokiem serca o różnym stopniu nasilenia, zastoinową niewydolnością serca, koagulopatią, niewydolnością mózgu, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Pacjenci przyjmujący beta-bloker lub klonidynę
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy byli uczuleni na którykolwiek z leków znieczulających lub hipotensyjnych stosowanych w badaniu
  • Odmowa pacjenta włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym ucha, nosa i gardła, którzy będą otrzymywać deksmedetomidynę w infuzji
Grupa deksmedetomidyny: pacjenci otrzymają celowe znieczulenie hipotensyjne z wlewem deksmedetomidyny (precedex ® 200 µg/2 ml; Hospira, Inc., Rocky Mount, USA) za pomocą pompy strzykawkowej poprzez dodanie 200 mcg (2 ml) deksmedetomidyny do 48 ml roztworu soli fizjologicznej (końcowe stężenie 4 mcg/ml) Pacjenci otrzymają dawkę nasycającą wynoszącą 1 µg/kg dożylnie, a następnie wlew 0,7 µg/kg/godzinę jako dawka podtrzymująca.
Lek: Znieczulenie hipotensyjne przy operacjach ucha, nosa i gardła z zastosowaniem wlewów labetalolu i deksmedetomidyny
W badaniu porównano rolę wlewu labetalolu i wlewu deksmedetomidyny w znieczuleniu hipotensyjnym u pacjentów po operacjach ucha, nosa i gardła
Aktywny komparator: Pacjenci poddawani operacjom ucha, nosa i gardła, którzy otrzymają wlew Labetalolu
Grupy labetalolu: pacjenci otrzymają celowe znieczulenie hipotensyjne z wlewem labetalolu (Labipress 100 mg/20 ml; Al Debeiky pharma (DBK) Pharma co., Kair, Egipt) za pomocą pompy strzykawkowej poprzez dodanie 100 mg (20 ml) labetalolu do 30 ml soli fizjologicznej (końcowe stężenie 2 mg/ml) Pacjenci otrzymają dawkę nasycającą 0,4 mg/kg dożylnie, a następnie we wlewie 0,04 mg/kg/godzinę jako dawka podtrzymująca.
Lek: Znieczulenie hipotensyjne przy operacjach ucha, nosa i gardła z zastosowaniem wlewów labetalolu i deksmedetomidyny
W badaniu porównano rolę wlewu labetalolu i wlewu deksmedetomidyny w znieczuleniu hipotensyjnym u pacjentów po operacjach ucha, nosa i gardła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego krwi przed indukcją znieczulenia i co 15 minut w trakcie celowego niedociśnienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany częstości akcji serca przed wprowadzeniem znieczulenia i co 15 minut
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Chirurdzy ocenią oligemię miejsca operacji, oceniając wielkość krwawienia zgodnie ze skalą krwawienia w Modenie, która zapewnia pięć różnych poziomów (od „Stopień 1 – brak krwawienia” do „Stopień 5”)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zadowolenie chirurga Na koniec operacji zostanie ocenione przez jednego chirurga i zapisane w 5-punktowej skali Likerta (5: doskonałe, 4: dobre, 3: zadowalające, 2: słabe, 1: bardzo słabe)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Całkowite spożycie środków znieczulających, w tym spożycie środków znieczulających wziewnych i narkotyków.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FMASU MD105/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami