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Infusión de labetalol e infusión de dexmedetomidina en anestesia hipotensiva

21 de diciembre de 2024 actualizado por: Ain Shams University

Estudio comparativo de la infusión de labetalol versus la infusión de dexmedetomidina en anestesia hipotensiva en cirugías de oído, nariz y garganta

Este estudio tiene como objetivo comparar el papel de la infusión de labetalol versus la infusión de dexmedetomidina en la anestesia hipotensiva en cirugías de oído, nariz y garganta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La anestesia hipotensiva es la reducción deliberada de la presión arterial de un paciente durante la cirugía. Es necesario durante la cirugía de oído, nariz y garganta para secar el campo quirúrgico, facilitar el procedimiento operativo y acortar la duración de la cirugía. El labetalol es un fármaco antihipertensivo parenteral único que tiene efectos antagonistas adrenérgicos α1 selectivos y β no selectivos. En humanos, la relación de potencia de bloqueo β a α es de 7:1 para el labetalol intravenoso. La dexmedetomidina es un agonista adrenérgico alfa2 altamente selectivo que tiene varias acciones beneficiosas durante el período perioperatorio. La activación de los receptores adrenérgicos alfa2 en el cerebro y la médula espinal inhibe la activación neuronal provocando hipotensión y bradicardia. Este estudio fue diseñado para comparar el papel de la infusión de labetalol versus la infusión de dexmedetomidina en la anestesia hipotensiva en cirugías de oído, nariz y garganta.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11517
        • Reclutamiento
        • Ain Shams University
        • Contacto:
          • Nourhan Osama, Master degree

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de la Sociedad Americana de Anestesiólogos I, II (ASA I, II) candidatos a cirugías de Oído, Nariz y Garganta.
  • Edad: entre 20 y 50 años

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con hipertensión no controlada, grados variables de bloqueo cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva, coagulopatía, insuficiencia cerebral, anomalía hepática o renal.
  • Pacientes en tratamiento con betabloqueantes o clonidina.
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Pacientes alérgicos a alguno de los anestésicos o hipotensores utilizados en el estudio.
  • Negativa del paciente a ser incluido en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Pacientes sometidos a cirugías de oído, nariz y garganta que recibirán infusión de dexmedetomidina.
Grupo de dexmedetomidina: los pacientes recibirán anestesia hipotensiva deliberada con infusión de dexmedetomidina (precedex ® 200 μg/2 ml; Hospira, Inc., Rocky Mount, EE. UU.) mediante una bomba de jeringa agregando 200 mcg (2 ml) de dexmedetomidina a 48 ml de solución salina normal (concentración final de 4 mcg/ml) Los pacientes recibirán una dosis de carga de 1 mcg/kg. por vía intravenosa seguida de una infusión de 0,7 mcg/kg/hora como dosis de mantenimiento.
Droga: Anestesia hipotensiva en cirugías de oído, nariz y garganta mediante infusiones de labetalol y dexmedetomidina.
El estudio compara el papel de la infusión de Labetalol versus la infusión de Dexmedetomidina en la anestesia hipotensiva en pacientes sometidos a cirugías de oído, nariz y garganta.
Comparador activo: Pacientes sometidos a cirugías de oído, nariz y garganta que recibirán infusión de Labetalol.
Grupos de labetalol: los pacientes recibirán anestesia hipotensiva deliberada con infusión de labetalol (Labipress 100 mg/20 ml; Al Debeiky pharma(DBK) farmacéutica co., El Cairo, Egipto) mediante una bomba de jeringa agregando 100 mg (20 ml) de Labetalol a 30 ml de solución salina normal. (concentración final de 2 mg/ml) Los pacientes recibirán una dosis de carga de 0,4 mg/kg por vía intravenosa seguida mediante una infusión de 0,04 mg/kg/hora como dosis de mantenimiento.
Droga: Anestesia hipotensiva en cirugías de oído, nariz y garganta mediante infusiones de labetalol y dexmedetomidina.
El estudio compara el papel de la infusión de Labetalol versus la infusión de Dexmedetomidina en la anestesia hipotensiva en pacientes sometidos a cirugías de oído, nariz y garganta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La presión arterial media cambia antes de la inducción de la anestesia y cada 15 minutos durante la hipotensión deliberada.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios de frecuencia cardíaca antes de la inducción de la anestesia y cada 15 min.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Los cirujanos evaluarán la oligoemia del sitio quirúrgico calificando la cantidad de sangrado de acuerdo con la puntuación de sangrado de Módena que proporciona cinco niveles diferentes (desde "Grado 1 - sin sangrado" hasta "Grado 5")
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Satisfacción del cirujano Al final de la cirugía será evaluada por un cirujano y registrada según una escala Likert de 5 puntos (5: excelente, 4: buena, 3: satisfactoria, 2: mala, 1: muy mala)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Consumo total de anestésicos, incluido el consumo de anestésicos inhalados y el consumo de narcóticos.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FMASU MD105/2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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