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Die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Curcuminoiden zur Verbesserung der Erkrankungen des Bewegungsapparates bei bewegungsarmen Erwachsenen (curcuminoids)

7. Januar 2025 aktualisiert von: Lissette Ariza Corredor
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Ergänzung mit Curcuminoiden, genannt Cal LX, vor körperlicher Betätigung auf die Verbesserung des Muskel-Skelett-Zustands bei bewegungsarmen Menschen zu bewerten, was zu mehr regelmäßiger körperlicher Betätigung führen würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Kolumbien, 170004
        • Universidad de Caldas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 25 Jahre alt sein
  • In den letzten 3 Monaten keinen systematischen Sport betrieben zu haben oder an maximal 3 Tagen pro Woche täglich nicht mehr als 25 Minuten körperlich zu trainieren
  • Mindestens 4 Stunden ununterbrochen sitzen
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Diagnose von Herz-Lungen-, Osteoartikulär-, Typ-1-Diabetes oder Autoimmunerkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo

Die Versuchseinheit, die ein Placebo erhielt, wurde der ergänzten Gruppe gleichgestellt.

Die Kontrollgruppe erhielt eine Placebo-Kapsel mit 250 mg Maltodextrin.
Sonstiges: Körperliche Betätigung
Die Teilnehmer führten zweimal pro Woche 45 Minuten körperliche Aktivität durch. Das Interventionsprogramm umfasste ein fünfminütiges Aufwärmen, bestehend aus zwei Serien zur Beweglichkeit der Gelenke und drei Serien zu jeweils acht Sekunden Dehnung der unteren Gliedmaßen. Anschließend wurde ein Intervalltraining mit vier sechsminütigen Runden durchgeführt. Zu jeder Routine gehörte ein 10-sekündiges Laufen mit einer Pause dazwischen. Die erste Runde hatte eine Pause von 20 Sekunden, die zweite Runde 15 Sekunden und die dritte und vierte Runde 10 Sekunden. Zwischen den Runden gab es eine zweiminütige passive Pause. Zum Abkühlen waren schließlich drei Serien von je zwanzig Sekunden Dehnung der unteren Extremitäten erforderlich.
Experimental: Ergänzt
der Cal LX erhielt. Cal LX ist ein Nahrungsergänzungsmittel in Lebensmittelqualität auf der Basis von Kurkuma. Es wurde entwickelt, um die körperliche Widerstandsfähigkeit während des Trainings zu verbessern, die Erholung nach dem Training zu beschleunigen und das Gefühl von Muskelkater zu reduzieren. Cal LX wurde als nicht zytotoxisch oder genotoxisch eingestuft. Die Ergänzungs- oder Placebodosis betrug eine (1) 250-mg-Kapsel 45 Minuten vor dem Training.
Sonstiges: Körperliche Betätigung
Die Teilnehmer führten zweimal pro Woche 45 Minuten körperliche Aktivität durch. Das Interventionsprogramm umfasste ein fünfminütiges Aufwärmen, bestehend aus zwei Serien zur Beweglichkeit der Gelenke und drei Serien zu jeweils acht Sekunden Dehnung der unteren Gliedmaßen. Anschließend wurde ein Intervalltraining mit vier sechsminütigen Runden durchgeführt. Zu jeder Routine gehörte ein 10-sekündiges Laufen mit einer Pause dazwischen. Die erste Runde hatte eine Pause von 20 Sekunden, die zweite Runde 15 Sekunden und die dritte und vierte Runde 10 Sekunden. Zwischen den Runden gab es eine zweiminütige passive Pause. Zum Abkühlen waren schließlich drei Serien von je zwanzig Sekunden Dehnung der unteren Extremitäten erforderlich.
Nahrungsergänzungsmittel: Ergänzung mit Curcuminoiden
Cal LX ist ein Nahrungsergänzungsmittel in Lebensmittelqualität auf der Basis von Kurkuma. Es wurde entwickelt, um die körperliche Widerstandsfähigkeit während des Trainings zu verbessern, die Erholung nach dem Training zu beschleunigen und das Gefühl von Muskelkater zu reduzieren. Cal LX wurde als nicht zytotoxisch oder genotoxisch eingestuft. Die Ergänzungs- oder Placebodosis betrug eine (1) 250-mg-Kapsel 45 Minuten vor dem Training.
Andere Namen:
  • Cal LX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RMSSD
Zeitfenster: Zweimal pro Woche, vor und nach der körperlichen Aktivität, während der drei Interventionsmonate
Ein Indikator für parasympathische Aktivität durch Auswertung des quadratischen Mittelwerts aufeinanderfolgender Unterschiede zwischen normalen Herzschlägen (RMSSD), bestimmt in Millisekunden, der direkt mit der kurzfristigen Herzfrequenzvariabilität zusammenhängt.
Zweimal pro Woche, vor und nach der körperlichen Aktivität, während der drei Interventionsmonate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kreatinin
Zeitfenster: Alle 30 Tage, beginnend mit der körperlichen Aktivität am ersten Tag, während der drei Interventionsmonate.
Kreatinin ist ein Abfallprodukt, das bei der Verdauung von Proteinen in Ihrer Nahrung und beim normalen Abbau von Muskelgewebe entsteht. Es wird über die Nieren aus dem Blut ausgeschieden.
Alle 30 Tage, beginnend mit der körperlichen Aktivität am ersten Tag, während der drei Interventionsmonate.
CK
Zeitfenster: Alle 30 Tage, beginnend mit der körperlichen Aktivität am ersten Tag, während der drei Interventionsmonate.
Kreatinkinase ist ein Enzym, das für eine gesunde Muskelfunktion verantwortlich ist. Wenn Muskeln zusammenbrechen, setzen sie CK frei, wodurch der Proteinspiegel in Ihrem Blut steigt.
Alle 30 Tage, beginnend mit der körperlichen Aktivität am ersten Tag, während der drei Interventionsmonate.
LDH
Zeitfenster: Alle 30 Tage, beginnend mit der körperlichen Aktivität am ersten Tag, während der drei Interventionsmonate.
LDH ist ein Enzym, das in vielen Körpergeweben wie Herz, Leber, Niere, Skelettmuskel, Gehirn, Blutzellen und Lunge vorkommt. Bei einer Schädigung des Körpergewebes wird LDH ins Blut abgegeben.
Alle 30 Tage, beginnend mit der körperlichen Aktivität am ersten Tag, während der drei Interventionsmonate.
Harnstoff
Zeitfenster: Alle 30 Tage, beginnend mit der körperlichen Aktivität am ersten Tag, während der drei Interventionsmonate.
Zur Beurteilung der Nierenfunktion werden Harnstoff- und Kreatininspiegel herangezogen.
Alle 30 Tage, beginnend mit der körperlichen Aktivität am ersten Tag, während der drei Interventionsmonate.
SOD
Zeitfenster: Alle 30 Tage, beginnend mit der körperlichen Aktivität am ersten Tag, während der drei Interventionsmonate.
Superoxiddismutase (SOD) ist ein Enzym, das in allen lebenden Zellen vorkommt. Ein Enzym ist eine Substanz, die bestimmte chemische Reaktionen im Körper beschleunigt. Superoxiddismutase hilft beim Abbau potenziell schädlicher Sauerstoffmoleküle in Zellen.
Alle 30 Tage, beginnend mit der körperlichen Aktivität am ersten Tag, während der drei Interventionsmonate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lissette Ariza Corredor

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidad de Caldas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CBCS-030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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