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L'effetto dell'integrazione con curcuminoidi per il miglioramento delle condizioni muscoloscheletriche negli adulti sedentari (curcuminoids)

7 gennaio 2025 aggiornato da: Lissette Ariza Corredor
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un'integrazione con curcuminoidi, chiamata Cal LX, prima dell'esercizio fisico, sul miglioramento delle condizioni muscolo-scheletriche nelle persone sedentarie, che porterebbero a un maggiore esercizio fisico regolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Colombia, 170004
        • Universidad de Caldas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere più di 25 anni
  • Non aver svolto attività fisica sistematica negli ultimi 3 mesi o non aver svolto attività fisica quotidiana per più di 25 minuti al giorno per un massimo di 3 giorni alla settimana
  • Seduto per almeno 4 ore consecutive
  • Pazienti con diabete di tipo 2.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia o diagnosi di malattie cardiopolmonari, osteoarticolari, diabete di tipo 1 o malattie autoimmuni
  • Gravidanza
  • Fumatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo

L'unità sperimentale che ha ricevuto il placebo è stata trattata allo stesso modo del gruppo che ha ricevuto l'integrazione.

Il gruppo di controllo ha ricevuto una capsula placebo da 250 mg di maltodestrina.
Altro: Esercizio fisico
I partecipanti hanno eseguito 45 minuti di attività fisica due volte a settimana. Il programma di intervento prevedeva un riscaldamento di cinque minuti, composto da due serie di mobilità articolare e tre serie da otto secondi di stretching degli arti inferiori. Successivamente è stata diretta una routine di allenamento intermittente composta da quattro round da sei minuti ciascuno. Ogni routine prevedeva una corsa di 10 secondi e una pausa tra di loro. Il primo round prevedeva una pausa di 20 s, il secondo round di 15 s, il terzo e il quarto round di 10 s. Tra i round c'era una pausa passiva di due minuti. Infine, sono state richieste tre serie di venti secondi di allungamento degli arti inferiori come abbassamento.
Sperimentale: Integrato
che hanno ricevuto Cal LX. Cal LX è un integratore alimentare alimentare a base di curcuma, è stato studiato per migliorare la resistenza fisica durante l'esercizio, accelerare il recupero post-esercizio e ridurre la sensazione di indolenzimento muscolare. Cal LX è stato determinato come non citotossico o genotossico. La dose dell'integratore o del placebo era di una (1) capsula da 250 mg 45 minuti prima dell'esercizio.
Altro: Esercizio fisico
I partecipanti hanno eseguito 45 minuti di attività fisica due volte a settimana. Il programma di intervento prevedeva un riscaldamento di cinque minuti, composto da due serie di mobilità articolare e tre serie da otto secondi di stretching degli arti inferiori. Successivamente è stata diretta una routine di allenamento intermittente composta da quattro round da sei minuti ciascuno. Ogni routine prevedeva una corsa di 10 secondi e una pausa tra di loro. Il primo round prevedeva una pausa di 20 s, il secondo round di 15 s, il terzo e il quarto round di 10 s. Tra i round c'era una pausa passiva di due minuti. Infine, sono state richieste tre serie di venti secondi di allungamento degli arti inferiori come abbassamento.
Integratore alimentare: Integratore con curcuminoidi
Cal LX è un integratore alimentare alimentare a base di curcuma, è stato studiato per migliorare la resistenza fisica durante l'esercizio, accelerare il recupero post-esercizio e ridurre la sensazione di indolenzimento muscolare. Cal LX è stato determinato come non citotossico o genotossico. La dose dell'integratore o del placebo era di una (1) capsula da 250 mg 45 minuti prima dell'esercizio.
Altri nomi:
  • Cal LX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RMSSD
Lasso di tempo: Due volte a settimana, prima e dopo l'attività fisica, durante i tre mesi di intervento
Un indicatore dell'attività parasimpatica valutando il valore quadratico medio delle differenze successive tra battiti cardiaci normali (RMSSD) determinati in millisecondi, che è direttamente associato alla variabilità della frequenza cardiaca a breve termine.
Due volte a settimana, prima e dopo l'attività fisica, durante i tre mesi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creatinina
Lasso di tempo: Ogni 30 giorni, a partire dal primo giorno di attività fisica, durante i tre mesi di intervento.
La creatinina è un prodotto di scarto che deriva dalla digestione delle proteine ​​presenti nel cibo e dalla normale degradazione del tessuto muscolare. Viene rimosso dal sangue attraverso i reni.
Ogni 30 giorni, a partire dal primo giorno di attività fisica, durante i tre mesi di intervento.
CK
Lasso di tempo: Ogni 30 giorni, a partire dal primo giorno di attività fisica, durante i tre mesi di intervento.
La creatina chinasi è un enzima responsabile della sana funzione muscolare. Quando i muscoli si rompono, rilasciano CK, aumentando i livelli di proteine ​​nel sangue.
Ogni 30 giorni, a partire dal primo giorno di attività fisica, durante i tre mesi di intervento.
LDH
Lasso di tempo: Ogni 30 giorni, a partire dal primo giorno di attività fisica, durante i tre mesi di intervento.
LDH è un enzima presente in molti tessuti del corpo come cuore, fegato, reni, muscolo scheletrico, cervello, cellule del sangue e polmoni. Quando il tessuto corporeo è danneggiato, l’LDH viene rilasciato nel sangue.
Ogni 30 giorni, a partire dal primo giorno di attività fisica, durante i tre mesi di intervento.
Urea
Lasso di tempo: Ogni 30 giorni, a partire dal primo giorno di attività fisica, durante i tre mesi di intervento.
I livelli di urea e creatinina vengono utilizzati per valutare la funzionalità renale.
Ogni 30 giorni, a partire dal primo giorno di attività fisica, durante i tre mesi di intervento.
SOD
Lasso di tempo: Ogni 30 giorni, a partire dal primo giorno di attività fisica, durante i tre mesi di intervento.
La superossido dismutasi (SOD) è un enzima presente in tutte le cellule viventi. Un enzima è una sostanza che accelera alcune reazioni chimiche nel corpo. La superossido dismutasi aiuta ad abbattere le molecole di ossigeno potenzialmente dannose nelle cellule.
Ogni 30 giorni, a partire dal primo giorno di attività fisica, durante i tre mesi di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lissette Ariza Corredor

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidad de Caldas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CBCS-030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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