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Untersuchung der Bewusstseinslokalisation bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen: Anterior vs. Debatte über den hinteren Kortex

7. Januar 2025 aktualisiert von: Anqi Wang, Hangzhou Normal University

Erforschung des Ursprungs des Bewusstseins durch Bewusstseinsstörungen: eine PET-Studie“

Die in die Studie aufgenommenen Patienten wurden innerhalb von 10 Tagen fünf Untersuchungen mit dem CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised) sowie einem 18F-FDG-PET-Scan unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die in die Studie aufgenommenen Patienten wurden innerhalb von 10 Tagen fünf Untersuchungen mit dem CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised) unterzogen, zusammen mit einem 18F-FDG-PET (18F-Fluordesoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie). Die CRS-R-Bewertungen wurden von professionell geschultem und sehr erfahrenem Personal durchgeführt. Während der CRS-R-Bewertungen wurden die Verhaltensreaktionen der Patienten in den Bereichen visuell, auditiv, motorisch, oromotorisch/verbal, Kommunikation und Erregung aufgezeichnet. Basierend auf den optimalen CRS-R-Ergebnissen, die innerhalb des 10-Tage-Zeitraums erzielt wurden, wurden die Patienten in MCS (Minimaler Bewusstseinszustand, Kriterien: konsistente Befehlsbefolgung, reproduzierbare Reaktionen auf Befehle, Objekterkennung, verständliche Verbalisierung, teilweise genaue Kommunikation, Objektlokalisierung) kategorisiert , visuelle Verfolgung und visuelle Objektlokalisierung, spontane motorische Reaktionen, Objektmanipulation und/oder Lokalisierung bei schädlicher Stimulation) oder UWS (Unresponsives Wachheitssyndrom, Kriterien: erhalten). Wachheit, begleitet von Verhaltensreaktionen wie Lokalisierung von Geräuschen, akustischem Schrecken, visuellem Schrecken, Rückzugs-/Flexionsbewegungen, abnormaler Körperhaltung, Lautäußerungen/oromotorischen Bewegungen und reflexiven oromotorischen Reaktionen). Alle Patienten zeigten stabile Vitalfunktionen. Zur Datenanalyse wurde eine gesunde Kontrollgruppe aus Belgien einbezogen, um den Hirnstoffwechsel zwischen Patienten mit Bewusstseinsstörungen und gesunden Personen zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • The enrolled patients were from Shanghai Yongci Rehabilitation Hospital, The Second People's Hospital of Hefei , and the First Affiliated Hospital, Zhejiang University school of Medicine.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die eingeschriebenen Patienten stammten vom Shanghai Yongci Rehabilitation Hospital, dem Zweiten Volkskrankenhaus von Hefei und dem Ersten Angegliederten Krankenhaus der Medizinischen Fakultät der Zhejiang-Universität.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Bewusstseinsstörungen nach 5 CRS-R-Beurteilungen;
  • Alter >18 Jahre;
  • Stabile Vitalfunktionen;
  • Keine Einnahme von Beruhigungsmitteln oder neuromuskulären Blockern innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten in der akuten Phase (Verletzungsdauer <28 Tage);
  • Weniger als 5 CRS-R-Bewertungen innerhalb von 10 Tagen abgeschlossen;
  • Patienten mit der Diagnose EMCS (Emerging Minimally Conscious State);
  • Patienten mit unklaren Diagnosen (Fälle, in denen erfahrene Gutachter keine Konsensdiagnose erzielen konnten);
  • Patienten mit anhaltenden Anfällen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
UWS (Unresponsive-Wakefulness-Syndrom)
Vorhandensein grundlegender Erregung, Lokalisierung von Geräuschen, akustischer Schreckreaktionen, visueller Schreckreaktionen, Flexionsrückzug, abnormaler Körperhaltung, Vokalisierung/oromotorischer Reaktionen und/oder reflexiver oromotorischer Bewegungen.
MCS (Minimal bewusster Zustand)
basierend auf den folgenden Kriterien: stabile Reaktionen auf Befehle, die Fähigkeit, Befehle zu wiederholen, Objekterkennung, verständliche Sprache, unvollständige Kommunikation, Objektlokalisierung, visuelle Verfolgung, visuelle Objektlokalisierung, freiwillige motorische Reaktionen, Manipulation von Objekten und/oder Lokalisierung von Schadstoffen Reize.
HC (Gesunde Kontrolle)
Menschen mit vollem Bewusstsein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Hirnstoffwechsel bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen wurde mittels 18F-FDG-PET gemessen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der CRS-R-Bewertung in 10 Tagen
Die Patienten wurden innerhalb von 10 Tagen fünfmal anhand des CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised) beurteilt und ein 18F-FDG-PET-Scan durchgeführt. Die Gutachter für die CRS-R-Bewertungen waren professionell ausgebildet und sehr erfahren. Während der CRS-R-Bewertung wurde die Verhaltensleistung der Patienten in den Bereichen visuell, auditiv, motorisch, oromotorisch/sprachlich, Kommunikation und Erregung erfasst. Der beste CRS-R-Bewertungswert des Patienten innerhalb des 10-Tage-Zeitraums wurde verwendet, um ihn in MCS (Minimally Conscious State) und UWS (Unresponsive Wakefulness Syndrome) zu klassifizieren.
Von der Einschreibung bis zum Ende der CRS-R-Bewertung in 10 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Normal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230630

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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