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Rezidivmuster und Kosteneffizienz chirurgischer Ansätze bei hepatozellulärem Karzinom im Frühstadium

10. Januar 2025 aktualisiert von: Chen Xiaoping

Rezidivmuster und Kosteneffizienz der robotergestützten, laparoskopischen und offenen Leberresektion beim hepatozellulären Karzinom BCLC 0/A:

Ziel dieser Studie ist es, die Rezidivmuster und die Kosteneffizienz robotergestützter, laparoskopischer und offener Leberresektionen bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom im Frühstadium (BCLC 0/A) zu untersuchen. Durch die Analyse von Daten von 3.000 Patienten in 27 Zentren bewertet die Forschung das rezidivfreie Überleben, das Gesamtüberleben und die langfristigen wirtschaftlichen Auswirkungen anhand von Kennzahlen wie qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALYs) und inkrementellen Kosten-Effektivitäts-Verhältnissen (ICERs). Die Ergebnisse werden Einblicke in optimale chirurgische Ansätze zur Verbesserung der Patientenergebnisse und der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Wuhan Tongji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese multizentrische Studie umfasste HCC-Patienten im BCLC-Stadium 0/A, die sich von Juli 2017 bis Juli 2019 einer RALR, LLR oder OLR unterzogen, in 27 Zentren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) HCC-Diagnose bestätigt durch zwei unabhängige Radiologen mittels kontrastmittelverstärkter Computertomographie (CT) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) in Kombination mit postoperativer Pathologie; (2) BCLC-Stadium 0 oder A; und (3) kurative Leberresektion

Ausschlusskriterien:

  • (1) gleichzeitige maligne Erkrankungen in anderen Organen; (2) Diagnose eines kombinierten hepatozellulären Cholangiokarzinoms; (3) vorherige neoadjuvante oder adjuvante Behandlung vor der Leberresektion; (4) wiederkehrendes HCC; (5) gebrochenes HCC; und (6) unvollständige Nachverfolgung oder fehlende Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Robotergestützt
RALR wurde mithilfe einer Roboterplattform durchgeführt, die eine präzise Sektion und 3D-Visualisierung ermöglichte. Roboterarme, die mit fortschrittlichen Energiegeräten ausgestattet sind, erleichterten heikle Manöver, insbesondere in tiefen oder schwer zugänglichen Abschnitten. Auf der Roboterkonsole wurde ein 3D-Lebermodell angezeigt, das eine Echtzeitreferenz während der Sektion ermöglichte. Wie bei der LLR verfeinerte der intraoperative Ultraschall die Tumorgrenzen und das Pringle-Manöver wurde bei Bedarf selektiv angewendet.
Verfahren: Leberchirurgie
Minimalinvasive Leberresektion Sowohl bei der LLR als auch bei der RALR wurde eine standardisierte präoperative Planung mit 3D-Bildgebung eingesetzt, um die Lage, Größe und Nähe des Tumors zu Gefäßstrukturen zu beurteilen und so eine präzise Portplatzierung zu ermöglichen. Typischerweise wurden je nach Lage des Tumors vier bis fünf Trokaröffnungen eingeführt, wobei bei Bedarf Anpassungen vorgenommen wurden
Laparoskopisch
Die LLR wurde mit standardmäßigen laparoskopischen Instrumenten durchgeführt, wobei der Chirurg die Instrumente für die Tumorresektion direkt manipulierte. Intraoperativer Ultraschall wurde routinemäßig verwendet, um Tumorgrenzen zu bestätigen und Resektionsränder zu verfeinern, insbesondere bei Tumoren, die an große Gefäßstrukturen angrenzen. Während der Parenchymdurchtrennung wurden Energiegeräte wie laparoskopische bipolare Koagulatoren oder Ultraschallskalpelle verwendet, um den Blutverlust zu minimieren. Das Pringle-Manöver stand bei Bedarf zur Blutungskontrolle zur Verfügung.
Verfahren: Leberchirurgie
Minimalinvasive Leberresektion Sowohl bei der LLR als auch bei der RALR wurde eine standardisierte präoperative Planung mit 3D-Bildgebung eingesetzt, um die Lage, Größe und Nähe des Tumors zu Gefäßstrukturen zu beurteilen und so eine präzise Portplatzierung zu ermöglichen. Typischerweise wurden je nach Lage des Tumors vier bis fünf Trokaröffnungen eingeführt, wobei bei Bedarf Anpassungen vorgenommen wurden
Offene Leberresektion
Die offene Leberresektion wurde typischerweise durch einen rechten subkostalen Einschnitt durchgeführt, der bei Bedarf bis zur Mittellinie ausgedehnt wurde, um den Zugang zur Leber zu verbessern. Die Leber wurde mobilisiert, indem die umgebenden Bänder, einschließlich der falciformen, koronaren und dreieckigen Bänder, durchtrennt wurden, um eine optimale Freilegung des Tumors zu gewährleisten. Intraoperativer Ultraschall wurde verwendet, um die genaue Lage des Tumors zu bestätigen, Resektionsränder abzugrenzen und alle zusätzlichen Satellitenknötchen oder Gefäßinvasionen zu erkennen, die präoperativ nicht identifiziert wurden. Das Pringle-Manöver, das eine intermittierende Klemmung der Pfortadertriade beinhaltet, wurde selektiv angewendet, um den Blutverlust während der Parenchymdurchtrennung zu kontrollieren. Basierend auf den Tumoreigenschaften zielten anatomische Resektionen auf die Entfernung vollständiger Segmente ab, während sich bei nicht-anatomischen Resektionen die Erzielung negativer Ränder (R0-Resektion) bei minimaler Leberentfernung konzentrierte. Große Tumoren, zentrale Läsionen oder Fälle, die eine komplexe Gefäßrekonstruktion erfordern, wurden aufgrund des direkten Zugangs typischerweise mit dem offenen Zugang behandelt
Verfahren: Leberchirurgie
Minimalinvasive Leberresektion Sowohl bei der LLR als auch bei der RALR wurde eine standardisierte präoperative Planung mit 3D-Bildgebung eingesetzt, um die Lage, Größe und Nähe des Tumors zu Gefäßstrukturen zu beurteilen und so eine präzise Portplatzierung zu ermöglichen. Typischerweise wurden je nach Lage des Tumors vier bis fünf Trokaröffnungen eingeführt, wobei bei Bedarf Anpassungen vorgenommen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederholungsfreies Überleben
Zeitfenster: 01.01.2017 – 01.01.2024
01.01.2017 – 01.01.2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chen Xiaoping

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RLOCE-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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