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Soziale Kognition bei Dystrophinopathien und neurologischen Entwicklungsstörungen

11. März 2025 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea

Soziale Kognition bei Dystrophinopathien und neurologischen Entwicklungsstörungen. Verhaltens- und psychophiologische Maßnahmen

Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie ist es, spezifische Aspekte der sozialen Kognition bei Dystrophinopathien zu untersuchen. Körperbewusstsein, zwischenmenschliche Entfernung und emotionale Verarbeitung werden bei einer Probe von Patienten gemessen, die von Becker (BMD) und Duchenne (DMD) -Muskeldystrophie betroffen sind, im Vergleich zu einer Probe von Patienten, die von der Osteogenese -Imperfecta (OI) betroffen sind, und beide im Vergleich zu einer Kontrollprobe mit typischer Entwicklung.

Das sekundäre Ziel ist es, die kortikale Aktivität in Ruhe mithilfe der Elektroenzephalographie (EEG) zu untersuchen, um Frequenzen und zeitliche Verlauf von EEG -Antworten zu untersuchen. Darüber hinaus wird die Beziehung zwischen EEG -Aktivität und neuropsychologischen, dispositionellen und subjektiven Maßnahmen durch Korrelationsanalysen untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienverfahren umfasst: 1. Berechtigungsbewertung gemäß Einschluss- und Ausschlusskriterien. 2. Verabreichung von Fragebögen und Skalen zur Charakterisierung kognitiver und psychologischer Merkmale im Zusammenhang mit BMD/DMD und OI: Wechsler Intelligence Scale für Kinder 4th Edition (WISC-IV), Raven's Progressive Matrices; Nepsy-II; Die Child -Verhaltens -Checkliste (CBCL); Pedsql; Toronto Alexithymia Scale (TAS-20); Emotion Regulation Fragebogen (ERQ); Fragebogen zur Emotion Regulation für Kinder und Jugendliche (ERQ-CA); Mehrdimensionale Bewertung des interozeptiven Bewusstseins (MAIA); Körperformfragebogen (BSQ-14); und der Autismus -Spektrum -Quotient (AQ, Erwachsene oder Kinderversion) 3. Verabreichung experimenteller Aufgaben. Die Comfort-Distance-Aufgabe (CDT) zur Messung der zwischenmenschlichen Komfortentfernung wird die Aufgabe in der immersiven virtuellen Realität mithilfe von Kopfanzeigen (Oculus © 2024 Meta) implementiert. Die interozeptive Genauigkeit wird durch eine modifizierte Version der Herzschlag -Zählaufgabe gemessen. Eine emotionale Priming -Aufgabe wird überführt, um die Emotionsverarbeitung zu messen. Die Teilnehmer werden gebeten, durch Versuch die Zielgefühle zu erkennen, die einer kongruenten oder inkongruenten visuellen Grundierung vorausgehen könnte.

Alle Aufgaben werden für eine Gesamtdauer von etwa 40 Minuten in einer ausgeglichenen Reihenfolge ausgeführt.

4. Die Aufzeichnung des EEG des Ruhezustands wird gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die statistische Leistungsanalyse wurde die Größe des in Candini et al., 2017 (η2p = 0,28) angegebenen Effekts über den Effekt von diagnostischen Merkmalen auf den peripersonalen Raum und die von Garcia et al., 2023 (η2p = 0,20) angegebene Wirkung zwischen DMD/BMD -Patienten und Neurotypen in sozialen Kognitionen berücksichtigt. Die Berechnung, die für die beiden unterschiedlichen Effekte getrennt durchgeführt wurde, gibt eine Stichprobengröße zwischen 17 und 23 Mindestpatienten pro Gruppe zurück.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Duchenne und Becker-Muskeldystrophie diagnostiziert wurden (genetische und histologische Diagnose und klinische Diagnose) (ambulant und nicht ambulant).
  • Patienten diagnostiziert mit Osteogenese imperfecta.
  • Kontrollgruppe: Teilnehmer ohne neurologische oder psychiatrische Störung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein komorbider Diagnosen,
  • sensorisches Defizit
  • Spezifische Erkrankung, die die Anwendung der untersuchten Tests und Aufgaben verhindern könnte, wie z. B.: a) die Notwendigkeit eines PEG; b) die Notwendigkeit einer Tracheostomie; c) die Notwendigkeit einer assistierten Belüftung.
  • Kognitiver Niveau niedriger als 60.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BMD/DMD -Gruppe
Patienten, bei denen Duchenne und Becker-Muskeldystrophie (genetische und histologische Diagnose und klinische Diagnose) (ambulant und nicht ambulant) diagnostiziert wurden, über vier Jahre.
Sonstiges: Elektroenzephalographie (EEG)
Die Aufzeichnung des Ruhestatus -EEG wird gesammelt
Sonstiges: Soziale Kognitionsaufgaben
Komfortdistanzaufgabe: Es wird verwendet, um die zwischenmenschliche Komfortdistanz zu messen. Die Aufgabe wird in der Interoception der involsiven virtusiven Realität implementiert, wird durch eine auditorische Match-Aufgabe gemessen, die auf Teilnehmern basiert, die eine Messung einer Messung Emotion verarbeiten, die durch die visuelle Aufgabe der Emotionen vorhanden ist.
OI -Gruppe
Patienten, bei denen Osteogenese -Imperfecta über vier Jahre diagnostiziert wurde.
Sonstiges: Elektroenzephalographie (EEG)
Die Aufzeichnung des Ruhestatus -EEG wird gesammelt
Sonstiges: Soziale Kognitionsaufgaben
Komfortdistanzaufgabe: Es wird verwendet, um die zwischenmenschliche Komfortdistanz zu messen. Die Aufgabe wird in der Interoception der involsiven virtusiven Realität implementiert, wird durch eine auditorische Match-Aufgabe gemessen, die auf Teilnehmern basiert, die eine Messung einer Messung Emotion verarbeiten, die durch die visuelle Aufgabe der Emotionen vorhanden ist.
Kontrollgruppe
Teilnehmer ohne neurologische oder psychiatrische Störung über vier Jahre.
Sonstiges: Elektroenzephalographie (EEG)
Die Aufzeichnung des Ruhestatus -EEG wird gesammelt
Sonstiges: Soziale Kognitionsaufgaben
Komfortdistanzaufgabe: Es wird verwendet, um die zwischenmenschliche Komfortdistanz zu messen. Die Aufgabe wird in der Interoception der involsiven virtusiven Realität implementiert, wird durch eine auditorische Match-Aufgabe gemessen, die auf Teilnehmern basiert, die eine Messung einer Messung Emotion verarbeiten, die durch die visuelle Aufgabe der Emotionen vorhanden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interoception
Zeitfenster: Tag 1
Interozeptiver Index
Tag 1
Zwischenmenschliche Entfernung
Zeitfenster: Tag 1
Zwischenmenschlicher Komfortabstand, gemessen in Metern (m) innerhalb der virtuellen Umgebung
Tag 1
Emotionale Verarbeitung
Zeitfenster: Tag 1
Aufgabenleistung visueller Priming
Tag 1
EEG -Macht
Zeitfenster: einmal
EEG Alpha Power
einmal
EEG -Kraft
Zeitfenster: Tag 1
EEG Beta Power
Tag 1
EEG -Kraft
Zeitfenster: Tag 1
EEG Theta Power
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L2-227

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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