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Die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis mit Elektroakupunktur in Kombination mit Mikronadelmesser

27. März 2025 aktualisiert von: Pengfei Qiu

Eine klinisch randomisierte kontrollierte Studie mit Elektroakupunktur in Kombination mit Mikronadelmesser bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis

Basierend auf den Einschluss- und Ausschlusskriterien werden Patienten mit allergischer Rhinitis, die die Anforderungen erfüllen, als Versuchsangehörige ausgewählt, und die Wirksamkeit wird in einer randomisierten kontrollierten Designstudie geklärt. Wir werden den gesamten Nasensymptom-Score als primäres Ergebnisindex, Serumchemokin, interzelluläres Adhäsionsmolekül-1, eosinophiles kationisches Protein, Gesamt-nicht-nasaler Symptom-Score und Rhinitis-bezogene Qualität der Lebensskala als sekundäre Ergebnisindizes und orale Cetirzinhydrochlor-Tabletten und Nasen-Budget-Budget-Budget-Tabletten und Nasen-Budget-Budget-Tabel-Tabel-Tabel-Tabeln der Kontrollgruppe, die Dokumenthydrochlor-Tabletten und Nasen-Budget-Budget-Tabeln, die Nasen-Budget-Budget-Tabeln und die Nasen-Budget-Budget-Tabeln der Kontrollgruppe, verwenden. Die Elektroakupunktur in Kombination mit der Mikronedle-Messergruppe und der Arzneimittelgruppe werden vor der Behandlung nach 2 Wochen Behandlung nach 4 Wochen, 1-Monat-Follow-up nach dem Ende der Behandlung und nach 3-monatiger Nachuntersuchung nach dem Ende der Behandlung beobachtet. 4 Wochen später, 1 Monat Nachuntersuchung nach dem Ende der Behandlung und nach 3 Monaten nach dem Ende der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou City, Zhejiang, China, 310030
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diejenigen mit klinischer und labtiger Diagnose von mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis;
  2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre, ohne dass Geschlecht oder ethnische Zugehörigkeit einschränken;
  3. Nicht innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung Medikamente wie Antihistaminika oder Nasensteroide einnehmen;
  4. Diejenigen, die freiwillig an dieser Studie teilnahmen und ein Formular für die Einverständniserklärung unterschrieben haben und die 4 Wochen lang ambulant werden konnten.

Ausschlusskriterien:

  1. Atrophische Rhinitis, hypertrophe Rhinitis, vasomotorische Rhinitis, akute und chronische Sinusitis, Nasenpolypen, schwere Septumabweichung, nichtallergische Rhinitis von Eosinophilie;
  2. Personen mit anderen allergischen Erkrankungen wie Asthma, Urtikaria und Erkältungen, die Nasenverstopfung, laufende Nase und Niesen verursachen;
  3. Diejenigen, die schwerwiegende Krankheiten wie kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre, hepatische, renale und hämatopoetische Systeme in Kombination haben;
  4. Schwangere oder stillende Frauen, psychiatrische Patienten, Patienten mit malignen Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cetirizinhydrochlorid -Tabletten in Kombination mit der Nasen -Budesonid -Sprühgruppe
Die Kontrollgruppe wird mit der folgenden Dosierung orales Cetirizinhydrochlorid -Tabletten und Nasen -Budesonidspray erhalten: Die Startdosis beträgt 2 Sprays in jedem Nasenloch zweimal täglich, was in jedem Nasenloch nach 3 Tagen zweimal täglich auf 1 Spray reduziert wird. Einmal nach 1 Woche, die als Wartungsdosis für insgesamt 4 Wochen lang eine Behandlung verwendet werden.
Arzneimittel: Cetirizinhydrochlorid -Tabletten in Kombination mit Nasen -Budesonidspray.
Cetirizinhydrochlorid -Tabletten (Spezifikation: 10 mg*24 Tabletten, Suzhou Sinochem Pharmaceutical Industry Co., Ltd., State Pharmaceutical Lizenz: H20030447) ist gegeben, 1 Tablette täglich. Gleichzeitig ist Nasen -Budesonidspray (Spezifikation: 64 μg*120 Sprays, AstraZeneca Pharmaceuticals Co., Ltd, State Pharmaceutical Lizenz: J20090079). muss als Wartungsdosis verwendet werden. Die Dosierung wird nach dem Ermessen des Patienten nach dem symptomatischen Zustand im Verlauf der Behandlung im Verlauf des Patienten für insgesamt 4 Wochen Behandlung und Beobachtung erhöht oder verringert. Während der Behandlungszeit werden keine anderen Medikamente gegen allergische Rhinitis angewendet.
Experimental: Elektroakupunktur in Kombination mit Mikronadelmessergruppe
Die Probanden in dieser Gruppe werden mit Elektroakupunktur in Kombination mit Mikronedle -Messer behandelt. Die Behandlungszeit beträgt jedes Mal 30 Minuten, einmal jeden zweiten Tag, und die Behandlung wird für 4 aufeinanderfolgende Wochen dreimal pro Woche für insgesamt 12 Behandlungen durchgeführt.
Sonstiges: Elektroakupunktur in Kombination mit Mikronadelmesser
Der Patient übernimmt die Rückenlage, die Akupunkte nehmen bilaterale Yingxiang-Akupunkte und die oberen Yingxiang-Akupunkte ein. Welle, die Frequenz beträgt 2/100 Hz, die Stärke des Stroms wird als der Grad angenommen, den der Patient ihn tolerieren kann, und die Zeit der Energieversorgung beträgt 30 Minuten. Und dann nimmt der Patient die sitzende Position ein, wobei sein Kopf niedrig am therapeutischen Kissen hängt, und der therapeutische Punkt des Occipitocervical-Segments wird ausgewählt, dann wird der Patient auf das therapeutische Kissen in einer sitzenden Position mit dem Kopf, der niedrig hängt. lose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totaler Nasensymptom -Score
Zeitfenster: TNSS wird zur Basislinie (Vorbehandlung), die 2 Woche nach der Intervention, ein Monat nach der Intervention, die 1-monatige Follow-up und die 3-monatige Nachuntersuchung durchgeführt, um die Schwere der Krankheit und den Behandlungseffekt zu bewerten.
Diese Skala wird von zwei ausgebildeten Bewertern durchgeführt, um einen Gesamt -Nasen -Symptom -Score#TNSS#in Form von Gesprächen und Beobachtung durchzuführen. Nach der Untersuchung werden die beiden Bewerter unabhängig bewerten.
TNSS wird zur Basislinie (Vorbehandlung), die 2 Woche nach der Intervention, ein Monat nach der Intervention, die 1-monatige Follow-up und die 3-monatige Nachuntersuchung durchgeführt, um die Schwere der Krankheit und den Behandlungseffekt zu bewerten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutserum
Zeitfenster: Am frühen Morgen im Fastenzustand vor und nach 4 Wochen der Behandlung
In beiden Gruppen werden am frühen Morgen vor und nach 4 Wochen der Behandlung 5 ml Ellbogen -venöses Blut bei Raumtemperatur gezogen, und das Serum wird durch 15 -minütige Zentrifugation bei 3000 r/min getrennt und dann zur Messung in einem Kühlschrank bei -70 ℃ gelagert. Serum-Eotaxin, Intercellularadhäsionsmolekül-1 (ICAM-1) und eosinophile kationische Expressionsniveaus (ECP) werden durch enzymgebundener immunosorbentem Assay (ELISA) gemessen.
Am frühen Morgen im Fastenzustand vor und nach 4 Wochen der Behandlung
Totaler Nicht-Nasal-Symptom-Score
Zeitfenster: TNNSS wird zur Basislinie (Vorbehandlung), die 2 Wochen nach der Intervention, ein Monat nach der Intervention, die 1-monatige Follow-up und die 3-monatige Follow-up durchgeführt, um die Schwere der Krankheit und den Behandlungseffekt zu bewerten.
Diese Skala wird von zwei ausgebildeten Bewertern durchgeführt, um einen Gesamt-Nicht-Nasal-Symptom-Score#TNNSS#durchzuführen, normalerweise in Form von Gesprächen und Beobachtung. Nach der Untersuchung werden die beiden Bewerter unabhängig bewerten.
TNNSS wird zur Basislinie (Vorbehandlung), die 2 Wochen nach der Intervention, ein Monat nach der Intervention, die 1-monatige Follow-up und die 3-monatige Follow-up durchgeführt, um die Schwere der Krankheit und den Behandlungseffekt zu bewerten.
Rhinitis Quality of Life Fragebogen
Zeitfenster: RQLQ wird zur Basislinie (Vorbehandlung), die 2 Woche nach der Intervention, ein Monat nach der Intervention, die 1-monatige Follow-up und die 3-monatige Nachuntersuchung durchgeführt, um die Schwere der Krankheit und den Behandlungseffekt zu bewerten.
Diese Skala wird von zwei ausgebildeten Bewertern durchgeführt, um eine Rhinitis -Fragebogen -Bewertung von Rhinitis Quality of Life Nr. RQLQ#durchzuführen, normalerweise in Form von Gesprächen und Beobachtung. Nach der Untersuchung werden die beiden Bewerter unabhängig bewerten.
RQLQ wird zur Basislinie (Vorbehandlung), die 2 Woche nach der Intervention, ein Monat nach der Intervention, die 1-monatige Follow-up und die 3-monatige Nachuntersuchung durchgeführt, um die Schwere der Krankheit und den Behandlungseffekt zu bewerten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pengfei Qiu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025ZR001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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