Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa z elektroakupunkturą w połączeniu z nożem mikroedykowym

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Pengfei Qiu

Kliniczne randomizowane kontrolowane badanie elektroakupunktury w połączeniu z nożem mikroedylowym w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego alergicznego zapalenia nosa

W oparciu o kryteria włączenia i wykluczenia pacjenci z alergicznym zapaleniem nosa, którzy spełniają wymagania, są wybierani jako osoby badane, a skuteczność jest wyjaśniona w randomizowanym badaniu kontrolowanym projektowym. Zastosujemy całkowity wynik objawów nosa jako pierwotnego wskaźnika wyniku, chemokinę w surowicy, cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1, białko kationowe eozynofilowe, całkowity wynik objawów niehindyjskich i sprayu nosa, jako grupa kontrolna, jako wskaźniki wyników wtórnych, oraz doustna cetiruzyna shydrochlorku. Electroakupunktura w połączeniu z grupą nożem mikroedle i grupy leków będzie obserwowana odpowiednio przed leczeniem, po 2 tygodniach leczenia, po 4 tygodniach, 1 miesiące obserwacji po zakończeniu leczenia i 3 miesiące obserwacji po zakończeniu leczenia. 4 tygodnie później, 1 miesiąc obserwacji po zakończeniu leczenia i 3 miesiące obserwacji po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou City, Zhejiang, Chiny, 310030
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby z diagnozą kliniczną i laboratoryjną umiarkowanego do ciężkiego zapalenia nosa alergicznego;
  2. W wieku ≥18 lat i ≤75 lat, bez ograniczenia płci lub pochodzenia etnicznego;
  3. Nie przyjmowanie leków, takich jak leki przeciwhistaminowe lub sterydy nosowe w ciągu 1 miesiąca przed rekrutacją;
  4. Ci, którzy dobrowolnie uczestniczyli w tym badaniu i podpisali formularz świadomej zgody i którzy byli w stanie przestrzegać leczenia ambulatoryjnego przez 4 tygodnie.

Kryteria wykluczenia:

  1. Atrofalne zapalenie nosa, przerostowe nieżyt nosa, nosa naczyń nosa, ostre i przewlekłe zapalenie zatok, polipy nosowe, ciężkie odchylenie przegrody, eozynofilia niealergiczne zapalenie nosa;
  2. Osoby z innymi chorobami alergicznymi, takimi jak astma, pokrzywka i przeziębienia, które powodują przekrwienie nosa, katar i kichanie;
  3. Ci, którzy mają poważne choroby, takie jak układ sercowo -naczyniowy, mózgowy, wątrobowy, nerkowy i hematopoetyczny w połączeniu;
  4. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji, pacjentów psychiatrycznych, pacjentów ze nowotworami złośliwymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cetriizine Shidrochlorid Tablets w połączeniu z nosową grupą natryskową
Grupa kontrolna otrzyma doustne tabletki chlorowodorku cetyryzyny i nosowy spray budesonidowy z następującą dawką: Dawka początkowa to 2 spraye w każdej nozdrze dwa razy dziennie, co jest redukowane do 1 sprayu w każdym nozdrze dwa razy dziennie, a następnie zmienia się na 1 spray po 1 tygodniu, co będzie stosowane jako dawka konserwacyjna przez całą tygodniowe leczenie.
Lek: Tabletki chlorowodorku cetyryzyny w połączeniu z nosowym sprayem budesonidowym.
Tabletki chlorowodorku cetyryzyny (specyfikacja: 10 mg*24 tabletki, Suzhou Sinochem Pharmaceutical Industry Co., Ltd., State Pharmaceutical License: H20030447), 1 tabletka dziennie. W tym samym czasie nosowy spray budesonidowy (specyfikacja: 64 μg*120 sprayów, AstraZeneca Pharmaceuticals Co., Ltd, State Pharmaceutical License: J20090079) będzie używane: dawka początkowa po raz 1 w ciągu dnia, a po 1 raz po 1 dzień po 1 dzień po 1 dzień po 1 dzień po 1 dzień po 1 dziennie w ciągu dnia. Tydzień, który będzie używany jako dawka konserwacji. Dawkowanie zostanie zwiększone lub zmniejszone według uznania pacjenta według stanu objawowego w trakcie leczenia łącznie 4 tygodnie leczenia i obserwacji. W okresie leczenia żadne inne leki na alergiczne zapalenie nieży nosa nie będą stosowane.
Eksperymentalny: Elektroakupunktura w połączeniu z grupą noża mikroedle
Badani w tej grupie będą traktowani elektroakupunkturą w połączeniu z nożem mikroedylowym. Czas leczenia wynosi 30 minut za każdym razem, raz drugi dzień, a leczenie odbywa się 3 razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie, w sumie 12 zabiegów.
Inny: Elektroakupunktura w połączeniu z nożem mikroedle
Pacjent przyjmuje pozycję na wznak, punkty akuporadyjne przyjmują obustronne punkty Acupeints Yingxiang i górne punkty Yingxiang, końcówka igły jest ukośnie rozbita w kierunku korzenia nosa przez 5-10 mm, w zakresie, w jakim jest poczucie bólu i rozłodowości w nosie, i wykonuje płaską toniczną i płaską metodę Cendarską. Częstotliwość wynosi 2/100 Hz, wytrzymałość prądu jest traktowana jako stopień, w którym pacjent może go tolerować, a czas energetyzowania wynosi 30 minut; a następnie pacjent zajmuje siedzącą pozycję, z głową zwisającą nisko na poduszce terapeutycznej, a terapeutyczny punkt odcinka potylicynowej jest wybierany, a następnie pacjent na poduszce terapeutycznej w pozycji siedzącej z głową wiszącą nisko, punkt leczenia segmentu potyptytokervical jest wybierany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik objawów nosa
Ramy czasowe: TNSS będą wykonywane na linii bazowej (wstępne leczenie), 2 tygodnie po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 1-miesięczny obserwacja i 3-miesięczny okres obserwacji w celu oceny nasilenia choroby i efektu leczenia.
Skala ta zostanie wykonana przez dwóch wyszkolonych oceniających do wykonania całkowitego wyniku objawów nosa#TNSS#, zwykle w postaci rozmowy i obserwacji. Po badaniu dwaj oceniający zdobędą niezależnie. Wynik TNSS wynoszący od 0 do 16 wartości, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
TNSS będą wykonywane na linii bazowej (wstępne leczenie), 2 tygodnie po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 1-miesięczny obserwacja i 3-miesięczny okres obserwacji w celu oceny nasilenia choroby i efektu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
surowica krwi
Ramy czasowe: Wczesnym rankiem w stanie postu przed i po 4 tygodniach leczenia
W obu grupach 5 ml krwi żylnej łokcia będzie rysowane we wczesnym ranku w stanie pokojowym przed i po 4 tygodniach leczenia, a surowica zostanie oddzielona przez wirowanie po 3000 r/min przez 15 minut, a następnie przechowywane w lodówce w temperaturze -70 ℃ do pomiaru. Poziomy eotaksyny w surowicy, między komórkowa cząsteczka adhezyjna-1 (ICAM-1) i eozynofil kationowy białko (ECP) będą mierzone za pomocą testu immunosorbentowego związanego z enzymem (ELISA).
Wczesnym rankiem w stanie postu przed i po 4 tygodniach leczenia
Całkowity wynik objawów niehistyczny
Ramy czasowe: TNNSS będą wykonywane na początku (wstępne leczenie), 2 tydzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 1-miesięczny obserwacja i 3-miesięczny okres obserwacji w celu oceny ciężkości choroby i efektu leczenia.
Skala ta zostanie wykonana przez dwóch wyszkolonych oceniających do wykonywania całkowitego wyniku objawów nie-nosowych#TNNSS#, zwykle w postaci rozmowy i obserwacji. Po badaniu dwaj oceniający zdobędą niezależnie. Wynik TNNSS wynoszący od 0 do 5 wartości, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
TNNSS będą wykonywane na początku (wstępne leczenie), 2 tydzień po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 1-miesięczny obserwacja i 3-miesięczny okres obserwacji w celu oceny ciężkości choroby i efektu leczenia.
Zapalenie nosa jakość życia
Ramy czasowe: RQLQ zostanie wykonane na początku (wstępne leczenie), 2 tygodnie po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 1-miesięczny obserwacja i 3-miesięczny okres obserwacji w celu oceny nasilenia choroby i efektu leczenia.
Skala ta zostanie wykonana przez dwóch wyszkolonych oceniających do wykonywania punktu kwestionariusza nosa jakości życia#RQLQ#, zwykle w formie rozmowy i obserwacji. Po badaniu dwaj oceniający zdobędą niezależnie. Wynik RQLQ wynoszący od 0 do 144 wartości, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
RQLQ zostanie wykonane na początku (wstępne leczenie), 2 tygodnie po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 1-miesięczny obserwacja i 3-miesięczny okres obserwacji w celu oceny nasilenia choroby i efektu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pengfei Qiu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025ZR001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami