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O tratamento de rinite alérgica moderada a grave com eletroacupuntura combinada com faca microneedle

27 de março de 2025 atualizado por: Pengfei Qiu

Um estudo clínico randomizado controlado de eletroacupuntura combinado com faca microneedle no tratamento de rinite alérgica moderada a grave

Com base nos critérios de inclusão e exclusão, pacientes com rinite alérgica que atendem aos requisitos são selecionados como indivíduos com o estudo, e a eficácia é esclarecida em um estudo de projeto controlado randomizado. We will Use the total nasal symptom score as the primary outcome index, serum chemokine, intercellular adhesion molecule-1, eosinophil cationic protein, total non-nasal symptom score, and rhinitis-related quality of life scale as secondary outcome indexes, and oral cetirizine hydrochloride tablets and nasal budesonide spray as the control group, the efficacy of the subjects in the A eletroacupuntura combinada com o Grupo de Faca Microneedle e o grupo de drogas será observada, respectivamente, antes do tratamento, após 2 semanas de tratamento, após 4 semanas, 1 mês de acompanhamento após o final do tratamento e 3 meses de acompanhamento após o final do tratamento. 4 semanas depois, 1 mês de acompanhamento após o final do tratamento e 3 meses de acompanhamento após o final do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Pengfei Qiu
  • Número de telefone: +8618158508449
  • E-mail: 764360784@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou City, Zhejiang, China, 310030
        • Recrutamento
        • Zhejiang Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Aqueles com diagnóstico clínico e laboratório de rinite alérgica moderada a grave;
  2. Idade ≥ 18 anos e ≤75 anos, sem restrição de gênero ou etnia;
  3. Não tomar medicamentos como anti -histamínicos ou esteróides nasais dentro de 1 mês antes da inscrição;
  4. Aqueles que participaram voluntariamente deste estudo e assinaram um formulário de consentimento informado e que conseguiram aderir ao tratamento ambulatorial por 4 semanas.

Critérios de exclusão:

  1. Rinite atrófica, rinite hipertrófica, rinite vasomotora, sinusite aguda e crônica, pólipos nasais, desvio septal grave, rinite não alérgica eosinofilia;
  2. Aqueles com outras doenças alérgicas, como asma, urticária e resfriados que causam congestão nasal, nariz escorrendo e espirros;
  3. Aqueles que têm doenças graves, como sistemas cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticos, renais e hematopoiéticos em combinação;
  4. Mulheres grávidas ou lactantes, pacientes psiquiátricos, pacientes com tumores malignos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Comprimidos de cloridrato de cetirizina combinados com grupo spray nasal budesonida
O grupo controle receberá comprimidos de cloridrato de cetirizina oral e spray nasal com a dose seguinte: a dose inicial é de 2 sprays em cada narina duas vezes ao dia, que é reduzida a 1 spray em cada narina, por dia, após 3 dias, e depois mude para 1 spray por dia após 1 semana, que será usado como serem usados ​​como o total de manutenção e um spray por 1 semana, que será usada em cada uma semana.
Medicamento: Comprimidos de cloridrato de cetirizina combinados com spray nasal budesonida.
Comprimidos de cloridrato de cetirizina (Especificação: 10mg*24 comprimidos, Suzhou Sinochem Pharmaceutical Industry Co., Ltd., Licença Farmacêutica do Estado: H20030447) deve ser dada, 1 comprimido diariamente. At the same time, nasal budesonide spray (specification: 64μg*120 sprays, AstraZeneca Pharmaceuticals Co., Ltd, State Pharmaceutical License: J20090079) shall be used: the starting dose shall be 2 sprays in each nostril twice a day, and after 3 days, it shall be reduced to 1 spray in each nostril twice a day, and then changed to 1 spray once a day after 1 semana, que deve ser usada como dose de manutenção. A dose será aumentada ou diminuída a critério do paciente, de acordo com a condição sintomática durante o curso do tratamento, por um total de 4 semanas de tratamento e observação. Nenhum outro medicamento para rinite alérgica será usado durante o período de tratamento.
Experimental: Eletroacupuntura combinada com grupo de faca microneedle
Os indivíduos deste grupo serão tratados com eletroacupuntura combinada com a faca microneedle. O tempo de tratamento é de 30 minutos de cada vez, uma vez todos os dias, e o tratamento é realizado 3 vezes por semana durante 4 semanas consecutivas, para um total de 12 tratamentos.
Outro: Eletroacupuntura combinada com faca microneedle
The patient takes the supine position, the acupoints take bilateral Yingxiang acupoints and upper Yingxiang acupoints, the tip of the needle is stabbed obliquely towards the root of the nose for 5-10mm, to the extent that there is a feeling of soreness and distension in the nose, and perform the flat tonic and flat cathartic method, the waveform of electroacupuncture is selected as sparse and dense wave, the A frequência é de 2/100Hz, a força da corrente é tomada como o grau em que o paciente pode tolerá -lo e o tempo de energização é de 30 minutos; and then the patient takes the seated position, with his head hanging down low on the therapeutic pillow, and the therapeutic point of occipitocervical segment is selected, Then the patient is placed on the therapeutic pillow in a sitting position with the head hanging low, the treatment point of the occipitocervical segment is selected, the treatment point of the cervicothoracic junction is marked, and the micro-needle knife cuts and solto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total dos sintomas nasais
Prazo: Os TNSs serão realizados na linha de base (pré-tratamento), 2 semanas após a intervenção, 1 mês após a intervenção, o acompanhamento de 1 mês e o acompanhamento de três meses para avaliar a gravidade da doença e o efeito do tratamento.
Essa escala será realizada por dois avaliadores treinados para realizar uma pontuação total dos sintomas nasais#TNSS#, geralmente na forma de conversa e observação. Após o exame, os dois avaliadores pontuarão independentemente.
Os TNSs serão realizados na linha de base (pré-tratamento), 2 semanas após a intervenção, 1 mês após a intervenção, o acompanhamento de 1 mês e o acompanhamento de três meses para avaliar a gravidade da doença e o efeito do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
soro sanguíneo
Prazo: No início da manhã no estado de jejum antes e depois de 4 semanas de tratamento
Nos dois grupos, 5 ml de sangue venoso do cotovelo serão desenhados à temperatura ambiente no início da manhã no estado de jejum antes e após 4 semanas de tratamento, e o soro será separado por centrifugação a 3000 r/min por 15 min e depois armazenado em uma geladeira a -70 ℃ para medição. A eotaxina sérica, a molécula de adesão inter-celular-1 (ICAM-1) e os níveis de expressão da proteína catiônica eosinófila (ECP) serão medidos pelo ensaio imunossorvente ligado a enzimas (ELISA).
No início da manhã no estado de jejum antes e depois de 4 semanas de tratamento
Pontuação total de sintomas não nasais
Prazo: O TNNSS será realizado na linha de base (pré-tratamento), 2 semanas após intervenção, 1 mês após a intervenção, o acompanhamento de 1 mês e o acompanhamento de três meses para avaliar a gravidade da doença e o efeito do tratamento.
Essa escala será realizada por dois avaliadores treinados para realizar uma pontuação total de sintomas não nasais#TNNSS#, geralmente na forma de conversa e observação. Após o exame, os dois avaliadores pontuarão independentemente.
O TNNSS será realizado na linha de base (pré-tratamento), 2 semanas após intervenção, 1 mês após a intervenção, o acompanhamento de 1 mês e o acompanhamento de três meses para avaliar a gravidade da doença e o efeito do tratamento.
Questionário de qualidade de vida de rinite
Prazo: O RQLQ será realizado na linha de base (pré-tratamento), 2 semanas após a intervenção, 1 mês após a intervenção, o acompanhamento de 1 mês e o acompanhamento de três meses para avaliar a gravidade da doença e o efeito do tratamento.
Essa escala será realizada por dois avaliadores treinados para realizar uma pontuação de questionário de qualidade de rinite#rqlq#, geralmente na forma de conversa e observação. Após o exame, os dois avaliadores terão pontuação independente.
O RQLQ será realizado na linha de base (pré-tratamento), 2 semanas após a intervenção, 1 mês após a intervenção, o acompanhamento de 1 mês e o acompanhamento de três meses para avaliar a gravidade da doença e o efeito do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pengfei Qiu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025ZR001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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