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Il trattamento della rinite allergica da moderata a grave con elettroagopuntura combinata con il coltello a microneedle

27 marzo 2025 aggiornato da: Pengfei Qiu

Uno studio clinico randomizzato controllato sull'elettroagopuntura combinato con il coltello a microneedle nel trattamento della rinite allergica da moderata a grave

Sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti con rinite allergica che soddisfano i requisiti sono selezionati come soggetti di prova e l'efficacia viene chiarita in uno studio di progettazione controllata randomizzata. Useremo il punteggio totale dei sintomi nasali come indice di esito primario, chemochina sierica, molecola di adesione intercellulare-1, proteina cationica eosinofila, punteggio totale dei sintomi non nomi e nasali e di raggruppamento della rinite come raggruppamento della vita come indici di esito secondario negli indici di esito secondario negli indici di esito secondario negli esito secondario negli indici del risultato secondario. L'elettroagopuntura combinata con il gruppo di coltelli a microneedle e il gruppo farmacologico saranno osservati rispettivamente prima del trattamento, dopo 2 settimane di trattamento, dopo 4 settimane, follow-up di 1 mese dopo la fine del trattamento e 3 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento. 4 settimane dopo, follow-up di 1 mese dopo la fine del trattamento e 3 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou City, Zhejiang, Cina, 310030
        • Reclutamento
        • Zhejiang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Quelli con diagnosi clinica e di laboratorio di rinite allergica da moderata a grave;
  2. Di età ≥18 anni e ≤75 anni, senza restrizioni al genere o all'etnia;
  3. Non assumere farmaci come antistaminici o steroidi nasali entro 1 mese prima dell'iscrizione;
  4. Coloro che hanno partecipato volontariamente a questo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato e che sono stati in grado di aderire al trattamento ambulatoriale per 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Rhinite atrofica, rinite ipertrofica, rinite vasomotoria, sinusite acuta e cronica, polipi nasali, deviazione settale grave, rinite non allergica eosinofilia;
  2. Quelli con altre malattie allergiche come asma, orticaria e raffreddori che causano congestione nasale, naso che cola e starnuti;
  3. Coloro che hanno malattie gravi come sistemi cardiovascolari, cerebrovascolari, epatici, renali ed ematopoietici in combinazione;
  4. Donne in gravidanza o in allattamento, pazienti psichiatrici, pazienti con tumori maligni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Compresse di cloruro di cetirizina combinate con gruppo spray di budesonide nasale
Al gruppo di controllo verrà somministrato compresse di cloridrato di cetirizina orale e spray nasale di Budesonide con il seguente dosaggio: la dose iniziale è 2 spray in ogni narice due volte al giorno, che è ridotto a 1 spray in ogni nostrillo due volte al giorno dopo 3 giorni, quindi cambia a 1 spruzzo una volta al giorno dopo 1 settimana, che verrà utilizzata come dose di mantenimento per un totale di un trattamento.
Droga: Compresse di cloruro di cetirizina combinate con spray di budesonide nasale.
Cetirizine cloridrato compresse (Specifica: 10mg*24 compresse, Suzhou Sinochem Pharmaceutical Industry Co., Ltd., Licenza farmaceutica statale: H20030447) devono essere fornite, 1 compressa ogni giorno. At the same time, nasal budesonide spray (specification: 64μg*120 sprays, AstraZeneca Pharmaceuticals Co., Ltd, State Pharmaceutical License: J20090079) shall be used: the starting dose shall be 2 sprays in each nostril twice a day, and after 3 days, it shall be reduced to 1 spray in each nostril twice a day, and then changed to 1 spray once a day after 1 settimana, che deve essere utilizzata come dose di manutenzione. Il dosaggio sarà aumentato o ridotto a discrezione del paziente in base alla condizione sintomatica nel corso del trattamento per un totale di 4 settimane di trattamento e osservazione. Non verranno utilizzati altri farmaci per la rinite allergica durante il periodo di trattamento.
Sperimentale: Elettroacopuntura combinata con il gruppo di coltelli a microneedle
I soggetti di questo gruppo saranno trattati con elettroacopuntura combinata con coltello a microneedle. Il tempo di trattamento è di 30 minuti ogni volta, una volta a giorni alterni, e il trattamento viene effettuato 3 volte a settimana per 4 settimane consecutive, per un totale di 12 trattamenti.
Altro: Elettroacopuntura combinata con coltello a microneedle
Il paziente prende la posizione supina, gli acupoint prendono acupoint bilaterali di yingxiang e agopunti di yingxiang superiore, la punta dell'ago viene pugnalata obliquamente verso la radice del naso per 5-10 mm, nella misura in cui c'è una sensazione di dolore da sparo e si è selezionato per la forma di elettrica eletta. La frequenza è 2/100Hz, la forza della corrente viene presa come grado in cui il paziente può tollerarla e il tempo di energia è di 30 minuti; e quindi il paziente prende la posizione seduta, con la testa che pende in basso sul cuscino terapeutico, e il punto terapeutico del segmento occipitocervicale, quindi il paziente viene posizionato sul cuscino terapeutico in una posizione seduta con la testa bassa, il punto di trattamento con il calibro cali sciolto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del sintomo nasale totale
Lasso di tempo: TNSS verrà eseguito al basale (pre-trattamento), 2 settimane dopo l'intervento, il 1 mese dopo l'intervento, il follow-up di 1 mese e il follow-up di 3 mesi per valutare la gravità della malattia e l'effetto del trattamento.
Questa scala sarà eseguita da due valutatori addestrati per eseguire un punteggio di sintomo nasale totale#TNSS#, di solito sotto forma di conversazione e osservazione. Dopo l'esame, i due valutatori ottengono un punteggio in modo indipendente.TNSS da 0 a 16 valori e punteggi più alti significano un risultato peggiore.
TNSS verrà eseguito al basale (pre-trattamento), 2 settimane dopo l'intervento, il 1 mese dopo l'intervento, il follow-up di 1 mese e il follow-up di 3 mesi per valutare la gravità della malattia e l'effetto del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
siero di sangue
Lasso di tempo: Al mattino presto allo stato di digiuno prima e dopo 4 settimane di trattamento
In entrambi i gruppi, 5 ml di sangue venoso del gomito saranno disegnati a temperatura ambiente al mattino presto allo stato di digiuno prima e dopo 4 settimane di trattamento e il siero sarà separato mediante centrifugazione a 3000 r/min per 15 minuti e quindi immagazzinato in frigorifero a -70 ℃ per la misurazione. L'eotaxina sierica, i livelli di espressione di proteina cationica (ECP) di adesione intercellulare (ICAM-1) ed Eosinofila saranno misurati mediante saggio immunoassorbente collegato all'enzima (ELISA).
Al mattino presto allo stato di digiuno prima e dopo 4 settimane di trattamento
Punteggio totale dei sintomi non normali
Lasso di tempo: TNNSS verrà eseguito al basale (pre-trattamento), 2 settimane dopo l'intervento, il 1 mese dopo l'intervento, il follow-up di 1 mese e il follow-up di 3 mesi per valutare la gravità della malattia e l'effetto del trattamento.
Questa scala sarà eseguita da due valutatori addestrati per eseguire un punteggio di sintomo non nervoso totale#TNNSS#, di solito sotto forma di conversazione e osservazione. Dopo l'esame, i due valutatori ottengono un punteggio in modo indipendente.TNNSS di valori da 0 a 5 e punteggi più alti significano un risultato peggiore.
TNNSS verrà eseguito al basale (pre-trattamento), 2 settimane dopo l'intervento, il 1 mese dopo l'intervento, il follow-up di 1 mese e il follow-up di 3 mesi per valutare la gravità della malattia e l'effetto del trattamento.
Rhinitis Quality of Life questionario
Lasso di tempo: RQLQ verrà eseguito al basale (pre-trattamento), 2 settimane dopo l'intervento, il 1 mese dopo l'intervento, il follow-up di 1 mese e il follow-up di 3 mesi per valutare la gravità della malattia e l'effetto del trattamento.
Questa scala sarà eseguita da due valutatori addestrati per eseguire un punteggio del questionario sulla qualità della rinite#RQLQ#, di solito sotto forma di conversazione e osservazione. Dopo l'esame, i due valutatori ottengono un punteggio in modo indipendente.RQLQ Punteggio da 0 a 144 valori e punteggi più alti significano un risultato peggiore.
RQLQ verrà eseguito al basale (pre-trattamento), 2 settimane dopo l'intervento, il 1 mese dopo l'intervento, il follow-up di 1 mese e il follow-up di 3 mesi per valutare la gravità della malattia e l'effetto del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pengfei Qiu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025ZR001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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