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El tratamiento de la rinitis alérgica moderada a severa con electroacupuntura combinada con un cuchillo de microagua

27 de marzo de 2025 actualizado por: Pengfei Qiu

Un estudio clínico controlado aleatorizado de electroacupuntura combinado con un cuchillo de microagua en el tratamiento de rinitis alérgica moderada a severa

Según los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes con rinitis alérgica que cumplen con los requisitos se seleccionan como sujetos de ensayo, y la eficacia se aclara en un ensayo de diseño controlado aleatorio. Usaremos la puntuación total de síntomas nasales como índice de resultados primario, quimiocina sérica, adhesión intercelular molécula-1, proteína catiónica eosinófilos, puntaje total de síntomas no nasales y calidad de calidad de vida relacionada con la rinitis como índices de resultados secundarios y el cojicado de cetirizina en las tabletas de hidrocloruro y el grupo nasal de los budesonidas como el grupo de control, el gra. La electroacupuntura combinada con el grupo de cuchillo de microaguos y el grupo de drogas se observará respectivamente antes del tratamiento, después de 2 semanas de tratamiento, después de 4 semanas, 1 mes de seguimiento después del final del tratamiento y 3 meses de seguimiento después del final del tratamiento. 4 semanas después, 1 mes de seguimiento después del final del tratamiento y 3 meses de seguimiento después del final del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Pengfei Qiu
  • Número de teléfono: +8618158508449
  • Correo electrónico: 764360784@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou City, Zhejiang, Porcelana, 310030
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Hospital
        • Contacto:
          • Pengfei Qiu
          • Número de teléfono: +8618158508449
          • Correo electrónico: 764360784@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Aquellos con diagnóstico clínico y de laboratorio de rinitis alérgica moderada a severa;
  2. Edad ≥18 años y ≤75 años, sin restricción en género o etnia;
  3. No tomar medicamentos como antihistamínicos o esteroides nasales dentro de los 1 mes antes de la inscripción;
  4. Aquellos que participaron voluntariamente en este estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado, y que pudieron cumplir con el tratamiento ambulatorio durante 4 semanas.

Criterios de exclusión:

  1. Rinitis atrófica, rinitis hipertrófica, rinitis vasomotora, sinusitis aguda y crónica, pólipos nasales, desviación septal severa, rinitis no alérgica de eosinofilia;
  2. Aquellos con otras enfermedades alérgicas como el asma, la urticaria y los resfriados que causan congestión nasal, secreción nasal y estornudos;
  3. Aquellos que tienen enfermedades graves como sistemas cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticos, renales y hematopoyéticos en combinación;
  4. Mujeres embarazadas o lactantes, pacientes psiquiátricos, pacientes con tumores malignos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tabletas de clorhidrato de cetirizina combinadas con el grupo de pulverización nasal de budesonida
El grupo de control recibirá tabletas de clorhidrato de cetirizina oral y spray nasal de budesonida con la siguiente dosis: la dosis inicial es de 2 aerosoles en cada fosa nasal dos veces al día, que se reduce a 1 aerosol en cada nostril dos veces al día después de 3 días, y luego cambia a 1 pulverización una vez al día después de 1 semana, que se utilizará como la dosis de mantenimiento para un total de 4 semanas de tratamiento.
Droga: Tabletas de clorhidrato de cetirizina combinadas con spray nasal budesonida.
Tabletas de clorhidrato de cetirizina (especificación: 10mg*24 tabletas, Suzhou Sinochem Pharmaceutical Industry Co., Ltd., Licencia farmacéutica estatal: H20030447) se dará, 1 tableta diariamente. Al mismo tiempo, el spray nasal budesonide (especificación: 64 μg*120 aerosoles, AstraZeneca Pharmaceuticals Co., Ltd, Licencia farmacéutica estatal: J20090079) se utilizará: la dosis inicial será 2 aerosh Después de 1 semana, que se utilizará como dosis de mantenimiento. La dosis aumentará o disminuirá a discreción del paciente de acuerdo con la condición sintomática durante el curso del tratamiento durante un total de 4 semanas de tratamiento y observación. No se utilizarán otros medicamentos para la rinitis alérgica durante el período de tratamiento.
Experimental: Electroacupuntura combinada con grupo de cuchillos de microagua
Los sujetos en este grupo serán tratados con electroacupuntura combinada con un cuchillo de microa.
Otro: Electroacupuntura combinada con un cuchillo de microa
The patient takes the supine position, the acupoints take bilateral Yingxiang acupoints and upper Yingxiang acupoints, the tip of the needle is stabbed obliquely towards the root of the nose for 5-10mm, to the extent that there is a feeling of soreness and distension in the nose, and perform the flat tonic and flat cathartic method, the waveform of electroacupuncture is selected as sparse and dense wave, the La frecuencia es de 2/100Hz, la fuerza de la corriente se toma como el grado en que el paciente puede tolerarlo, y el tiempo de energización es de 30 minutos; y luego el paciente toma la posición sentada, con la cabeza colgando baja en la almohada terapéutica, y el punto terapéutico del segmento occipitocervical se selecciona, luego se coloca el paciente en la almohada terapéutica en una posición de sentado con la cabeza baja, el punto de tratamiento del segmento de Occipitocervical se selecciona, se selecciona el punto de tratamiento de la unión cervicotoracic y el micro de nicles de occipiteo y la micina y la micina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje total de síntomas nasales
Periodo de tiempo: TNSS se realizará en la línea de base (pretratamiento), las 2 semanas después de la intervención, el 1 mes después de la intervención, el seguimiento de 1 mes y el seguimiento de 3 meses para evaluar la gravedad de la enfermedad y el efecto del tratamiento.
Esta escala será realizada por dos evaluadores entrenados para realizar una puntuación total de síntomas nasales#TNSS#, generalmente en forma de conversación y observación. Después del examen, los dos evaluadores anotarán de forma independiente.
TNSS se realizará en la línea de base (pretratamiento), las 2 semanas después de la intervención, el 1 mes después de la intervención, el seguimiento de 1 mes y el seguimiento de 3 meses para evaluar la gravedad de la enfermedad y el efecto del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
suero sanguíneo
Periodo de tiempo: Temprano en la mañana en el estado de ayuno antes y después de 4 semanas de tratamiento
En ambos grupos, se extraerán 5 ml de sangre venosa del codo a temperatura ambiente a primera hora de la mañana en el estado de ayuno antes y después de 4 semanas de tratamiento, y el suero se separará por centrifugación a 3000 r/min durante 15 minutos, y luego se almacenará en un refrigerador a -70 ℃ para medir. Los niveles de eotaxina sérica, molécula de adhesión inter celular-1 (ICAM-1) y proteína eosinófilos (ECP) se medirán mediante un ensayo inmunosorbente ligado a enzimas (ELISA).
Temprano en la mañana en el estado de ayuno antes y después de 4 semanas de tratamiento
Puntaje total de síntomas no nasales
Periodo de tiempo: TNNSS se realizará en el inicio (pretratamiento), las 2 semanas después de la intervención, el 1 mes después de la intervención, el seguimiento de 1 mes y el seguimiento de 3 meses para evaluar la gravedad de la enfermedad y el efecto del tratamiento.
Esta escala será realizada por dos evaluadores entrenados para realizar una puntuación total de síntomas no nasales#TNNSS#, generalmente en forma de conversación y observación. Después del examen, los dos evaluadores anotarán de forma independiente.
TNNSS se realizará en el inicio (pretratamiento), las 2 semanas después de la intervención, el 1 mes después de la intervención, el seguimiento de 1 mes y el seguimiento de 3 meses para evaluar la gravedad de la enfermedad y el efecto del tratamiento.
Cuestionario de calidad de vida de rinitis
Periodo de tiempo: RQLQ se realizará al inicio (pretratamiento), las 2 semanas después de la intervención, el 1 mes después de la intervención, el seguimiento de 1 mes y el seguimiento de 3 meses para evaluar la gravedad de la enfermedad y el efecto del tratamiento.
Esta escala será realizada por dos evaluadores entrenados para realizar una puntuación de cuestionario de calidad de vida de rinitis#RQLQ#, generalmente en forma de conversación y observación. Después del examen, los dos evaluadores anotarán de forma independiente.
RQLQ se realizará al inicio (pretratamiento), las 2 semanas después de la intervención, el 1 mes después de la intervención, el seguimiento de 1 mes y el seguimiento de 3 meses para evaluar la gravedad de la enfermedad y el efecto del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pengfei Qiu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025ZR001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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