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Esketamin kombinierte gepulste Hochfrequenz für akute/subakute Zoster-assoziierte Trigeminusneuralgie

24. April 2025 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Wirkung der intravenösen Infusion von Esketamin-kombinierter gepulster Strahlfrequenz auf akute/subakute Zoster-assoziierte Trigeminus-Neuralgia

Bewertung der 1-Monats-Effekte und der Sicherheit von Esketamin-kombinierter PRF und einer standardisierten Behandlung, um Schmerzen bei Patienten mit akuter/subakutem zosterbezogenem Trigeminusneuralgie (ZRTN) zu lindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen untersuchen, ob Esketamin -kombinierte PRF -und standardisierte Behandlung zur Linderung von Schmerzen bei Patienten mit akutem/subakutem ZRTN und eine sichere und wirksame Behandlung für refraktäre Patienten mit ZRTN sucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter> 18 Jahre;
  2. Geschichte von HZ in den letzten drei Monaten;
  3. Läsionen im Trigeminus -Nerv oder seinen Zweigen innervierte Regionen ；
  4. Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzbewertung ≥ 4 (NRS, 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste mögliche Schmerzen) mit Pharmakotherapie;
  5. Geplant, CT-gesteuerte PRF-Behandlung des gasserischen Ganglion durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Obstruktives Schlafapnoe -Syndrom;
  2. Diejenigen, die andere invasive Behandlungen erhalten, wie z. B. Stimulation des Rückenmarks;
  3. Eine Vorgeschichte systemischer Immunkrankheiten, Organtransplantation oder Krebserkrankungen;
  4. Eine Vorgeschichte schwerer kardiopulmonaler, hepatischer oder Nierenfunktionsstörungen;
  5. Eine Geschichte der Schizophrenie, Epilepsie oder Myasthenia gravis, Delirium;
  6. Komorbid Hyperthyreose oder Phaeochromozytom;
  7. Jüngste Geschichte des Drogenmissbrauchs;
  8. Kontraindikationen gegen Esketamin;
  9. Kommunikationsschwierigkeiten.

Rückzugskriterien

  1. Während des Studiums durch Follow-up verloren;
  2. Die geplante Operation nicht durchführen;
  3. Erhalt anderer Behandlungsregime während des Untersuchungszeitraums;
  4. Nicht geeignet, um die Studie für aufkommende schwere Komorbiditäten oder spezielle physiologische Veränderungen während der Studie fortzusetzen;
  5. Freiwilliger Rückzug aus der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esketamine -Gruppe
Neben PRF Plus standardisierter Behandlung erhalten die Patienten auch eine intravenöse Infusion von Esketamin.
Arzneimittel: Esketamine -Gruppe
Patienten in der Esketamingruppe erhalten neben der PRF+ -standardisierten Behandlung eine intravenöse Infusion von Esketamin. Die Formel wird intravenöser Infusion von 0,5 mg/kg Esketamin sein, verdünnt in 50 ml normaler Kochsalzlösung, beginnend mit intravenöser Injektion von 10 mg ESKETAMIN 1 Minute, und die PARAL -DOSE -DOSE -DOSE -DOSE -DOSE 8 mg/H.Die Infusion.
Andere Namen:
  • Esketamin + PRF + standardisierte Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten erhalten nur PRF plus standardisierte Behandlung
Arzneimittel: PRF -Gruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine standardisierte PRF+-Behandlung
Andere Namen:
  • PRF + standardisierte Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der NRS bewertet 1 Monat nach der Behandlung.
Zeitfenster: 1 Monat Zeit
Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein Weg, um den Grad der subjektiven Gefühle wie Schmerzen unter Verwendung von Zahlen zu quantifizieren. Im Allgemeinen stellt 0 keine Schmerzen dar und 10 stellt die schwerwiegendsten Schmerzen dar. Eine höhere Punktzahl zeigt stärkere Schmerzen an
1 Monat Zeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der 12-Punkte-Score für Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Bei 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten nach der Behandlung
Lebensqualität (QOL), die durch den SF-12-Wert bewertet wurde (Bereich 0-100, mit höheren Bewertungen, was auf einen besseren Gesundheitszustand hinweist)
Bei 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten nach der Behandlung
Der pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score (PSQI)
Zeitfenster: Bei 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten nach der Behandlung
Schlafqualität gemessen mit PSQI-Score （Bereich 0-21, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Bei 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten nach der Behandlung
Der globale Eindruck der Veränderungsskala (PGIC)
Zeitfenster: Bei 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten nach der Behandlung
Der Anteil der Patienten mit einer Reaktion von "No Change", "minimal verbessert", "viel verbessert" oder "sehr stark verbessert" bei PGIC
Bei 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten nach der Behandlung
Analgetika -Verbrauch
Zeitfenster: Bei 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten nach der Behandlung
die Art der Analgetika und Analgetikakonsum
Bei 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten nach der Behandlung
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: um 0 Tag, 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
intraoperative Komplikationen, PRF-verwandte Komplikationen, Eskatamin-bezogene Komplikationen
um 0 Tag, 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Beijing Ditan Hospital
The First Hospital of Fangshan District,Beijing
Hengshui People's Hospital
Beijing Xiaotangshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang Luo, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-2024-332-02-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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