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Eine Studie zur Überprüfung der schlafverbesserten Auswirkungen des Testnahrungsmittelkonsums

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Orthomedico Inc.

Eine Studie zur Überprüfung der schlafverbesserten Wirkungen des Test-Food-Konsums: eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, parallele Gruppenvergleichsstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, bei japanischen Erwachsenen zu testen, die sich schläfrig fühlen, wenn sie aufwachen. Die Frage, die es beantworten soll, sind:

• Verringert die Einnahme von Plasmalogenen die Schläfrigkeit beim Wachen?

Die Teilnehmer erhalten die folgenden Aufgaben:

  • Nehmen Sie täglich 4 Kapseln mit Plasmalogenen für 12 Wochen.
  • Beantworten Sie den Fragebogen zu Sleepiness1, wenn sie aufwachen.
  • Beantworten Sie den Fragebogen am Tag Sleepiness2. Forscher werden Plasmalogen- und Placebo -Gruppen vergleichen, um festzustellen, ob Plasmalogene die Schläfrigkeit beim Wachen verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 176-0002
        • Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0022
        • Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. japanisch
  2. Männer oder Frauen
  3. Erwachsene
  4. Gesunde Individuen
  5. Personen, deren ZC -Score der "Schläfrigkeit beim Aufstieg" beim Screening relativ gering ist

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die sich einer medizinischen Behandlung unterziehen oder eine Anamnese des malignen Tumors, Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkts haben
  2. Personen, die einen Schrittmacher oder einen implantierbaren Cardioverter Defibrillator (ICD) haben
  3. Personen, die derzeit eine der folgenden chronischen Krankheiten behandelt haben: Herzrhythmusstörungen, Lebererkrankungen, chronische Nierenerkrankungen, zerebrovaskuläre Störung, rheumatische Erkrankung, Diabetes mellitus, Dyslipidämie, Bluthochdruck oder andere chronische Krankheiten
  4. Personen, die sich einer medizinischen Behandlung unterziehen oder eine der folgenden Krankheiten an einer Anamnese haben: psychische Störungen (z. B. Depression), Schlafapnoe -Syndrom, Hypersomnie, Narkolepsie, Schlaflosigkeit oder Herzkrankheiten über Valvulare
  5. Personen, die Gewohnheiten haben, Lebensmittel zu konsumieren oder Geräte zu verwenden, um den Schlaf zu verbessern
  6. Personen mit unregelmäßigen Schlafgewohnheiten aufgrund des Lebensstils wie Nachtschichten
  7. Personen, die unter die folgenden Schlafbedingungen fallen: im selben Raum mit zwei oder mehr Menschen schlafen, mit Kindern im Vorschulalter leben, mit Personen leben, die Pflege benötigen oder ihren Schlaf möglicherweise durch den Einfluss anderer beunruhigen lassen
  8. Personen mit Nocturia zweimal oder mehr
  9. Personen, die normalerweise übermäßig trinken (Durchschnitt von mehr als 20 g/Tag als absoluter Alkoholaufnahme) {500 ml: Eine mittlere Flasche Bier oder etwa 1,5 Dosen Dosen-Chu-Hi, 180 ml: 1 Sake Sake oder etwa 1,5 Gläser Wein, 90 ml: Halbgo mit Shochu, 60 ml: Eine Glas-Whisky-Brandy-Brandy-Brandy-Brandy-Brandy-Brandy (Doppelmarke)}
  10. Personen, die "Lebensmittel für bestimmte Gesundheitszwecke" oder "Lebensmittel mit funktionalen Ansprüchen" einnehmen "
  11. Personen, die Medikamente (einschließlich Kräutermedikamente) oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen
  12. Personen, die gegen Arzneimittel oder Lebensmittel im Zusammenhang mit dem Testprodukt allergisch sind oder eine Gelatine-Allergie oder ein durch Meer induzierter Asthma haben
  13. Personen, die schwanger, stillend sind oder planen, während dieser Studie schwanger zu werden
  14. Personen, die innerhalb von 28 Tagen vor der Abkommen zur Teilnahme an dieser Studie in andere klinische Studien teilgenommen haben oder in dieser Studie an einer anderen Studie teilnehmen möchten
  15. Personen, die als nicht berechtigt für die Teilnahme an dieser Studie vom Arzt beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Plasmalogen
Nehmen Sie 1 mg Plasmalogen pro Tag ein
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsmittel, die Plashalogen enthalten
Nehmen Sie am Morgen vier Kapseln pro Tag.
Placebo-Komparator: Placebo
Nehmen Sie 0 mg Plasmalogen pro Tag ein
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrung ohne Plashalogen
Nehmen Sie am Morgen vier Kapseln pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der gemessene Wert der ZC-Bewertung von "Schläfrigkeit beim Aufstieg" in der OSA Sleep Inventory MA-Version (OSA-MA) nach der 12-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Nach der 12-wöchigen Intervention
Die OSA-MA wird verwendet, um die Schlafqualität zu bewerten. Einzelpersonen werden gebeten, den Fragebogen unmittelbar nach dem Aufwachen am Prüfungstag und zwei Tage vor der Prüfung auszufüllen. Die Rohwerte aus jedem Prüfungstag werden in ZC-Scores umgewandelt, und der dreitägige Mittelwert, der auf einen Dezimalplatz rundet, wird als gemessener Wert verwendet. "Schläfrigkeit zum Aufstieg" besteht aus vier Fragen. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Nach der 12-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der gemessene Wert des ZC-Scores von "Schläfrigkeit beim Aufstieg" in der OSA-MA nach der 6-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Nach der 6-wöchigen Intervention
Die OSA-MA wird verwendet, um die Schlafqualität zu bewerten. Einzelpersonen werden gebeten, den Fragebogen unmittelbar nach dem Aufwachen am Prüfungstag und zwei Tage vor der Prüfung auszufüllen. Die Rohwerte aus jedem Prüfungstag werden in ZC-Scores umgewandelt, und der dreitägige Mittelwert, der auf einen Dezimalplatz rundet, wird als gemessener Wert verwendet. "Schläfrigkeit zum Aufstieg" besteht aus vier Fragen. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Nach der 6-wöchigen Intervention
Die gemessenen Werte des ZC-Scores von "Initiation und Wartung des Schlafes", "Häufigen Träumen", "erfrischend" und "Schlaflänge" in der OSA-MA nach der 6- und 12-Wochen-Intervention
Zeitfenster: Nach der 6- und 12-wöchigen Intervention
Die OSA-MA wird verwendet, um die Schlafqualität zu bewerten. Einzelpersonen werden gebeten, den Fragebogen unmittelbar nach dem Aufwachen am Prüfungstag und zwei Tage vor der Prüfung auszufüllen. Die Rohwerte aus jedem Prüfungstag werden in ZC-Scores umgewandelt, und der dreitägige Mittelwert, der auf einen Dezimalplatz rundet, wird als gemessener Wert verwendet. "Initiation und Wartung des Schlafes" besteht aus fünf Fragen, "häufiges Träumen" besteht aus zwei Fragen, "erfrischend" besteht aus drei Fragen, und "Schlaflänge" besteht aus zwei Fragen. Höhere Ergebnisse weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Nach der 6- und 12-wöchigen Intervention
Der gemessene Wert der Gesamtpunktzahl der Athens Insomnia Scale (AIS) nach der 6- und 12-wöchigen Intervention
Zeitfenster: Nach der 6- und 12-wöchigen Intervention
Die AIS wird verwendet, um im vergangenen Monat Probleme im Zusammenhang mit schlafbezogenen Problemen zu bewerten. Einzelpersonen werden gebeten, acht schlafbezogene Fragen zu beantworten, indem sie eine von vier Antwortoptionen auswählen, was auf Erfahrungen hinweist, die sie im vergangenen Monat mindestens dreimal pro Woche gemacht haben. Die niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Nach der 6- und 12-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Orthomedico Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AOBA KASEI CO., LTD.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 04400-0010-16
  • UMIN000057422 (Registrierungskennung: UMIN-CTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenaustausch wird nach Abschluss der Studie unter den Forschungsunternehmen erörtert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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