Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus testiruoan kulutuksen unen parantavien vaikutusten varmistamiseksi

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Orthomedico Inc.

Tutkimus testiruoan kulutuksen unen parantavien vaikutusten varmistamiseksi: satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmän vertailututkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata japanilaisilla aikuisilla, jotka tuntevat unisiksi herääessään. Kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, ovat:

• Vähentääkö plasmalogeenien ottaminen uneliaisuutta heräämisen yhteydessä?

Osallistujille annetaan seuraavat tehtävät:

  • Ota 4 kapselia päivittäin, jotka sisältävät plasmalogeeneja 12 viikon ajan.
  • Vastaa uneliaisuudesta1 kyselylomakkeeseen, kun he heräävät.
  • Vastaa kyselylomakkeeseen päiväsaikaan uneliaisuudessa2. Tutkijat vertaavat plasmalogeenejä ja lumelääkeryhmiä selvittämään, vähentävätkö plasmalogeenit uneliaisuutta heräämisen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Japani, 176-0002
        • Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-0022
        • Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Japanilainen
  2. Miehet tai naiset
  3. Aikuiset
  4. Terveelliset yksilöt
  5. Yksilöt, joiden ZC -pisteet "uneliaisuudesta nousee", on suhteellisen alhainen seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on lääketieteellistä hoitoa tai joilla on pahanlaatuista kasvainta, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti, sairaushistoria
  2. Henkilöt, joilla on sydämentahdistin tai implantoitava kardioverterin defibrillaattori (ICD)
  3. Henkilöt, jotka ovat parhaillaan hoidossa mitä tahansa seuraavista kroonisista sairauksista: sydämen rytmihäiriöt, maksa -häiriö, krooninen munuaissairaus, aivo -verisuonihäiriö, reumaattinen sairaus, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertensio tai kaikki muut krooniset sairaudet
  4. Henkilöt, joilla on lääketieteellistä hoitoa tai joilla on sairaushistoria seuraavista sairauksista: mielenterveyshäiriöt (esim. Masennus), uniapnea -oireyhtymä, hypersomnia, narkolepsia, unettomuus tai vendulaarinen sydänsairaus
  5. Henkilöt, joilla on tapoja kuluttaa ruokia tai käyttää laitteita unen parantamiseksi
  6. Henkilöt, joilla on epäsäännöllisiä nukkumistottumuksia elämäntavan takia, kuten yövuorot
  7. Henkilöt, jotka kuuluvat seuraaviin nukkumisolosuhteisiin: nukkuminen samassa huoneessa kahden tai useamman ihmisen kanssa, asuu esikouluikäisten lasten kanssa, asuu henkilöiden kanssa, jotka tarvitsevat hoitotyötä, tai heidän unensa potentiaalisesti häiriintyessä muiden vaikutuksia
  8. Yksilöt, joilla on nokturia vähintään kaksi kertaa
  9. Henkilöt, jotka yleensä juovat ylimääräiseksi (keskimäärin yli noin 20 g/päivä absoluuttisena alkoholin saannina) {500 ml: keskipitkän oluen pullo tai noin 1,5 tölkkiä purkitettua chu-hi, 180 ml: 1 sake tai noin 1,5 lasillista viiniä, 90 ml: puoliksi go shochun kanssa, 60 ml: lasillinen vyörimäinen (kaksinkertainen)}.
  10. Henkilöt, jotka käyttävät "ruokia tiettyihin terveyskäyttöön" tai "ruokia toiminnallisilla vaatimuksilla"
  11. Henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet) tai lisäravinteet
  12. Henkilöt, jotka ovat allergisia testituotteeseen liittyville lääkkeille tai elintarvikkeille tai joilla on gelatiiniallergia tai meri-ruiskuttaman astma
  13. Henkilöt, jotka ovat raskaana, imevät tai suunnittelevat raskaaksi tämän tutkimuksen aikana
  14. Henkilöt, jotka ovat ilmoittautuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 28 päivän aikana ennen sopimusta osallistumisesta tähän tutkimukseen tai suunnitelmaan osallistua toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
  15. Henkilöt, joiden katsotaan olevan kelvottomia osallistumaan tähän tutkimukseen, lääkäri

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Plasmalogen
Ota plasmalogeenia 1 mg/vrk
Ravintolisä: Ruoka, joka sisältää plasmalogeenin
Ota neljä kapselia päivässä aamulla.
Placebo Comparator: Plasebo
Ota plasmalogeenia 0 mg/vrk
Ravintolisä: Ruoka ilman plasmalogeenia
Ota neljä kapselia päivässä aamulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ZC-pistemäärän "uneliaisuus nousevan" mitattu arvo OSA Sleep Inventory MA -versiossa (OSA-MA) 12 viikon intervention jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon intervention jälkeen
OSA-MA: ta käytetään unen laadun arviointiin. Yksilöitä pyydetään täyttämään kyselylomake heti heräämisen jälkeen tutkimuspäivänä ja kaksi päivää ennen tutkimusta. Jokaisen tutkimuspäivän raakatulokset muunnetaan ZC-pisteiksi, ja kolmen päivän keskiarvoa, joka on pyöristetty yhteen desimaaliin, käytetään mitattuna arvona. "Uniavuus nousevan" koostuu neljästä kysymyksestä. Korkeampi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
12 viikon intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ZC-pistemäärän mitattu arvo nousevan "Unessa nousevan" Osa-MA: ssa 6 viikon intervention jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikon intervention jälkeen
OSA-MA: ta käytetään unen laadun arviointiin. Yksilöitä pyydetään täyttämään kyselylomake heti heräämisen jälkeen tutkimuspäivänä ja kaksi päivää ennen tutkimusta. Jokaisen tutkimuspäivän raakatulokset muunnetaan ZC-pisteiksi, ja kolmen päivän keskiarvoa, joka on pyöristetty yhteen desimaaliin, käytetään mitattuna arvona. "Uniavuus nousevan" koostuu neljästä kysymyksestä. Korkeampi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
6 viikon intervention jälkeen
ZC-pistemäärän mitatut arvot "Unen aloittamisen ja ylläpidon", "usein unelma", "virkistävä" ja "unen pituus" Osa-MA: ssa 6 ja 12 viikon intervention jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikon intervention jälkeen
OSA-MA: ta käytetään unen laadun arviointiin. Yksilöitä pyydetään täyttämään kyselylomake heti heräämisen jälkeen tutkimuspäivänä ja kaksi päivää ennen tutkimusta. Jokaisen tutkimuspäivän raakatulokset muunnetaan ZC-pisteiksi, ja kolmen päivän keskiarvoa, joka on pyöristetty yhteen desimaaliin, käytetään mitattuna arvona. "Unen aloittaminen ja ylläpito" koostuu viidestä kysymyksestä, "usein unelma" koostuu kahdesta kysymyksestä, "virkistävä" koostuu kolmesta kysymyksestä ja "unen pituus" koostuu kahdesta kysymyksestä. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
6 ja 12 viikon intervention jälkeen
Ateenan unettomuuden asteikon (AIS) mitattu arvo 6 ja 12 viikon intervention jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikon intervention jälkeen
AIS: tä käytetään arvioimaan uneen liittyviä kysymyksiä viimeisen kuukauden aikana. Yksilöitä pyydetään vastaamaan kahdeksaan uneen liittyviin kysymyksiin valitsemalla yksi neljästä vastausvaihtoehdoista, mikä osoittaa kokemuksia, jotka heillä on ollut vähintään kolme kertaa viikossa viimeisen kuukauden aikana. Alempi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
6 ja 12 viikon intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Orthomedico Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
AOBA KASEI CO., LTD.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 04400-0010-16
  • UMIN000057422 (Rekisterin tunniste: UMIN-CTR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakamista keskustellaan tutkimusyhteisöjen keskuudessa tutkimuksen valmistumisen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia