Uno studio per verificare gli effetti di miglioramento del sonno del consumo di alimenti di prova
Uno studio per verificare gli effetti di miglioramento del sonno del consumo di alimenti di prova: uno studio di confronto randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco e parallelo
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di testare gli adulti giapponesi che si sentono assonnato quando si svegliano. La domanda a cui mira a rispondere sono:
• L'assunzione di plasmalogeni riduce la sonnolenza al risveglio?
Ai partecipanti verranno assegnati i seguenti compiti:
- Prendi 4 capsule al giorno contenenti plasmalogeni per 12 settimane.
- Rispondi al questionario su sonnolenza1 quando si svegliano.
- Rispondi al questionario sulla sonnolenza diurna2. I ricercatori confronteranno i plasmalogeni e i gruppi di placebo per vedere se i plasmalogeni riducono la sonnolenza al risveglio.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Naoko Suzuki
- Numero di telefono: +81-3-3818-0610
- Email: group_gakujutsu@orthomedico.jp
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Asami Baba, PhD
- Numero di telefono: +81-3-3818-0610
- Email: asami-baba@orthomedico.jp
Luoghi di studio
-
-
Tokyo
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Nerima-ku, Tokyo, Giappone, 176-0002
- Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-0022
- Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- giapponese
- Uomini o donne
- Adulti
- Individui sani
- Individui il cui punteggio ZC di "sonnolenza sull'ascesa" è relativamente basso nello screening
Criteri di esclusione:
- Individui che stanno subendo cure mediche o hanno una storia medica di tumore maligno, insufficienza cardiaca o infarto del miocardio
- Individui che hanno un pacemaker o un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
- Gli individui che sono attualmente sottoposti a cure di una delle seguenti malattie croniche: aritmia cardiaca, disturbo epatico, malattia renale cronica, disturbo cerebrovascolare, malattia reumatica, diabete mellito, dislipidemia, ipertensione o qualsiasi altra malattia cronica
- Individui che stanno subendo cure mediche o hanno una storia medica di una delle seguenti malattie: disturbi mentali (ad es. Depressione), sindrome dell'apnea notturna, ipersonnia, narcolessia, insonnia o malattie cardiache valvolari
- Individui che hanno abitudini di consumo di alimenti o utilizzano dispositivi per migliorare il sonno
- Individui che hanno abitudini di sonno irregolari a causa dello stile di vita come i turni notturni
- Individui che rientrano nelle seguenti condizioni di sonno: dormire nella stessa stanza con due o più persone, che vivono con bambini in età prescolare, che vivono con persone che richiedono cure infermieristiche o che dormono potenzialmente disturbato dall'influenza degli altri
- Individui che hanno Nocturia due volte o più
- Individui che di solito bevono in eccesso (media di più di circa 20 g/giorno come assunzione assoluta alcol) {500 ml: una bottiglia di birra media o circa 1,5 lattine di chu-hi in scatola, 180 ml: 1 go di sake o circa 1,5 bicchieri di vino, 90 ml: mezzo go con shochu, 60 ml: un bicchiere di brandy di whisky (doppio)}}
- Individui che stanno assumendo "alimenti per usi sanitari specifici" o "alimenti con affermazioni funzionali"
- Individui che stanno assumendo farmaci (comprese le medicine a base di erbe) o integratori
- Individui allergici a medicinali o alimenti relativi al prodotto di prova o hanno un'allergia alla gelatina o un'asma indotta da schizzi di mare
- Individui incinti, allattanti o che pianificano di rimanere incinta durante questo studio
- Individui che sono stati iscritti ad altri studi clinici negli ultimi 28 giorni prima dell'accordo per partecipare a questo studio o pianificare di partecipare a un altro studio durante questo studio
- Individui che sono giudicati non idonei a partecipare a questo studio da parte del medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Plasmalogeno
Prendi 1 mg al giorno di plasmalogeno
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Prendi quattro capsule al giorno al mattino.
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Comparatore placebo: Placebo
Prendi 0 mg al giorno di plasmalogeno
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Prendi quattro capsule al giorno al mattino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il valore misurato del punteggio ZC di "sonnolenza in aumento" nella versione MA dell'inventario del sonno OSA (OSA-MA) dopo l'intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 12 settimane
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L'OSA-MA viene utilizzato per valutare la qualità del sonno.
Agli individui viene chiesto di completare il questionario immediatamente dopo il risveglio il giorno dell'esame e due giorni prima dell'esame.
I punteggi grezzi di ogni giorno di esame verranno convertiti in punteggi ZC e la media di tre giorni, arrotondata in un luogo decimale, verrà utilizzata come valore misurato.
La "sonnolenza sull'aumento" consiste in quattro domande.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Dopo l'intervento di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il valore misurato del punteggio ZC di "sonnolenza sull'aumento" nell'OSA-MA dopo l'intervento di 6 settimane
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 6 settimane
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L'OSA-MA viene utilizzato per valutare la qualità del sonno.
Agli individui viene chiesto di completare il questionario immediatamente dopo il risveglio il giorno dell'esame e due giorni prima dell'esame.
I punteggi grezzi di ogni giorno di esame verranno convertiti in punteggi ZC e la media di tre giorni, arrotondata in un luogo decimale, verrà utilizzata come valore misurato.
La "sonnolenza sull'aumento" consiste in quattro domande.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Dopo l'intervento di 6 settimane
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I valori misurati del punteggio ZC di "Iniziazione e manutenzione del sonno", "Sognante frequente", "rinfrescante" e "lunghezza del sonno" nell'OSA-MA dopo l'intervento di 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 6 e 12 settimane
|
L'OSA-MA viene utilizzato per valutare la qualità del sonno.
Agli individui viene chiesto di completare il questionario immediatamente dopo il risveglio il giorno dell'esame e due giorni prima dell'esame.
I punteggi grezzi di ogni giorno di esame verranno convertiti in punteggi ZC e la media di tre giorni, arrotondata in un luogo decimale, verrà utilizzata come valore misurato.
"Iniziazione e manutenzione del sonno" consiste in cinque domande, "il sogno frequente" è costituito da due domande "," rinfrescante "consiste in tre domande e" lunghezza del sonno "è costituita da due domande.
I punteggi più alti indicano risultati migliori.
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Dopo l'intervento di 6 e 12 settimane
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Il valore misurato del punteggio totale della scala di insonnia Athens (AIS) dopo l'intervento di 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: Dopo l'intervento di 6 e 12 settimane
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L'AIS viene utilizzato per valutare i problemi relativi al sonno nell'ultimo mese.
Agli individui viene chiesto di rispondere a otto domande relative al sonno selezionando una delle quattro opzioni di risposta, indicando esperienze che hanno avuto almeno tre volte a settimana nell'ultimo mese.
Il punteggio inferiore indica un risultato migliore.
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Dopo l'intervento di 6 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04400-0010-16
- UMIN000057422 (Identificatore di registro: UMIN-CTR)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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