Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu zweryfikowania wpływu na snu testowego konsumpcji żywności

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Orthomedico Inc.

Badanie w celu zweryfikowania wpływu na snu testowego zużycia żywności: randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe badanie porównawcze grupy

Celem tego badania klinicznego jest testowanie u japońskich dorosłych, którzy czują się sennie, gdy się budzą. Pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy przyjmowanie plazmalogenów zmniejsza senność po przebudzeniu?

Uczestnicy otrzymają następujące zadania:

  • Weź 4 kapsułki dziennie zawierające plazmalogeny przez 12 tygodni.
  • Odpowiedz na kwestionariusz na temat senności1, kiedy się budzą.
  • Odpowiedz na kwestionariusz na temat senności w ciągu dnia2. Naukowcy porównają plazmalogeny i grupy placebo, aby sprawdzić, czy plazmalogeny zmniejszają senność po przebudzeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonia, 176-0002
        • Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-0022
        • Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. japoński
  2. Mężczyźni lub kobiety
  3. Dorośli
  4. Zdrowe osoby
  5. Osoby, których wynik ZC „senności na powstaniu” jest stosunkowo niski podczas badania przesiewowego

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, które są poddawane leczeniu lub mają historię medyczną nowotworu, niewydolności serca lub zawału mięśnia sercowego
  2. Osoby, które mają rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator kardioverter (ICD)
  3. Osoby, które obecnie są poddawane leczeniu dowolnej z następujących chorób przewlekłych: zaburzenia rytmu serca, zaburzenia wątroby, przewlekłej choroby nerek, zaburzenia mózgu, choroby reumatyczne, cukrzyca, dyslipidemia, nadciśnienie lub wszelkie inne choroby przewlekłe
  4. Osoby, które są poddawane leczeniu lub mają historię medyczną dowolnej z następujących chorób: zaburzenia psychiczne (np. Depresja), zespół bezdechu sennego, hipersomnia, narkolepsja, bezsenność lub zastawkowa choroba serca
  5. Osoby, które mają nawyki spożywania żywności lub używania urządzeń do poprawy snu
  6. Osoby, które mają nieregularne nawyki snu z powodu stylu życia, takie jak zmiany nocne
  7. Osoby, które upadają w następujących warunkach snu: spanie w tym samym pokoju z dwojgiem lub więcej osobami, mieszkając z dziećmi w wieku przedszkolnym, żyć z osobami, które wymagają opieki pielęgniarskiej, lub snu potencjalnie zakłócając wpływ innych
  8. Osoby, które mają Nocturia dwa razy lub więcej
  9. Osoby, które zwykle piją w nadmiarze (średnio około 20 g/dzień jako absolutne spożycie alkoholu) {500 ml: średnia butelka piwa lub około 1,5 puszek chu-hi w puszkach, 180 ml: 1 przebywanie sake lub około 1,5 kieliszka wina, 90 ml: pół gnie z shochu, 60 ml: szklankę whisky (podwójne)}
  10. Osoby, które przyjmują „żywność do określonych zastosowań zdrowotnych” lub „żywność z roszczeniami funkcjonalnymi”
  11. Osoby przyjmujące leki (w tym leki ziołowe) lub suplementy
  12. Osoby, które są uczulone na leki lub żywność związaną z produktem testowym lub mają alergię żelatyną lub astmę indukowaną przez mors
  13. Osoby, które są w ciąży, w okresie laktacji lub planują zajść w ciążę podczas tego badania
  14. Osoby, które zostały zapisane do innych badań klinicznych w ciągu ostatnich 28 dni przed porozumieniem w tym badaniu lub planowania uczestnictwa w innym badaniu podczas tego badania
  15. Osoby, które są uznane za nie kwalifikujące się do uczestnictwa w tym badaniu przez lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Plazmalogen
Weź 1 mg/dzień plazmalogenu
Suplement diety: Pokarm zawierający plazmalogen
Weź cztery kapsułki dziennie rano.
Komparator placebo: Placebo
Weź 0 mg/dzień plazmalogenu
Suplement diety: Żywność bez plazmalogenu
Weź cztery kapsułki dziennie rano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzona wartość wyniku ZC „senności na rosnącej” w wersji MA Inventory Sleep Sleep Sleep MA (OSA-MA) po 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Po 12-tygodniowej interwencji
OSA-MA służy do oceny jakości snu. Osoby proszone są o wypełnienie kwestionariusza natychmiast po przebudzeniu w dniu egzaminu i dwóch dni przed egzaminem. Surowe wyniki z każdego dnia egzaminu zostaną przekształcone w wyniki ZC, a trzydniowe średnie, zaokrąglone do jednego miejsca dziesiętnego, zostaną wykorzystane jako zmierzona wartość. „Senność na powstaniu” składa się z czterech pytań. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Po 12-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzona wartość wyniku ZC „senności na rosnącej” w OSA-MA po 6-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Po 6-tygodniowej interwencji
OSA-MA służy do oceny jakości snu. Osoby proszone są o wypełnienie kwestionariusza natychmiast po przebudzeniu w dniu egzaminu i dwóch dni przed egzaminem. Surowe wyniki z każdego dnia egzaminu zostaną przekształcone w wyniki ZC, a trzydniowe średnie, zaokrąglone do jednego miejsca dziesiętnego, zostaną wykorzystane jako zmierzona wartość. „Senność na powstaniu” składa się z czterech pytań. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Po 6-tygodniowej interwencji
Zmierzone wartości wyniku ZC „inicjacja i utrzymanie snu”, „Częste marzenie”, „odświeżające” i „długość snu” w OSA-MA po interwencji 6 i 12 tygodni
Ramy czasowe: Po interwencji 6 i 12 tygodni
OSA-MA służy do oceny jakości snu. Osoby proszone są o wypełnienie kwestionariusza natychmiast po przebudzeniu w dniu egzaminu i dwóch dni przed egzaminem. Surowe wyniki z każdego dnia egzaminu zostaną przekształcone w wyniki ZC, a trzydniowe średnie, zaokrąglone do jednego miejsca dziesiętnego, zostaną wykorzystane jako zmierzona wartość. „Inicjacja i utrzymanie snu” składa się z pięciu pytań, „częste marzenie” składa się z dwóch pytań, „odświeżający” składa się z trzech pytań, a „długość snu” składa się z dwóch pytań. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Po interwencji 6 i 12 tygodni
Zmierzona wartość całkowitego wyniku skali bezsenności w Atenach (AIS) po interwencji 6 i 12 tygodni
Ramy czasowe: Po interwencji 6 i 12 tygodni
AIS służy do oceny problemów związanych z snem w ciągu ostatniego miesiąca. Osoby proszone są o udzielenie odpowiedzi na osiem pytań związanych z snem, wybierając jedną z czterech opcji odpowiedzi, wskazując doświadczenia, które miały co najmniej trzy razy w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca. Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Po interwencji 6 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Orthomedico Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AOBA KASEI CO., LTD.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 04400-0010-16
  • UMIN000057422 (Identyfikator rejestru: UMIN-CTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych zostanie omówione wśród podmiotów stowarzyszonych po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami