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Un estudio para verificar los efectos que aumentan el sueño del consumo de alimentos de prueba

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Orthomedico Inc.

Un estudio para verificar los efectos de mejora del consumo de alimentos de prueba: un estudio de comparación de grupos paralelos aleatorizados, controlados con placebo, doble ciego y de grupo paralelo

El objetivo de este ensayo clínico es probar en adultos japoneses que se sienten somnolientos cuando se despiertan. La pregunta que pretende responder es:

• ¿Tomar plasmalógenos reduce la somnolencia al despertar?

Los participantes recibirán las siguientes tareas:

  • Tome 4 cápsulas diariamente que contienen plasmalógenos durante 12 semanas.
  • Responda el cuestionario sobre la somnolencia1 cuando se despiertan.
  • Responda el cuestionario sobre somnolencia durante el día2. Los investigadores compararán plasmalógenos y grupos placebo para ver si los plasmalógenos reducen la somnolencia al despertar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Japón, 176-0002
        • Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-0022
        • Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. japonés
  2. Hombres o mujeres
  3. Adulto
  4. Individuos sanos
  5. Individuos cuyo puntaje ZC de "somnolencia en el aumento" es relativamente bajo en la detección

Criterios de exclusión:

  1. Individuos que se someten a tratamiento médico o tienen antecedentes médicos de tumor maligno, insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio
  2. Individuos que tienen un marcapasos o un desfibrilador de cardioverter implantable (ICD)
  3. Individuos que actualmente están recibiendo tratamiento de cualquiera de las siguientes enfermedades crónicas: arritmia cardíaca, trastorno hepático, enfermedad renal crónica, trastorno cerebrovascular, enfermedad reumática, diabetes mellitus, dislipidemia, hipertensión o cualquier otra enfermedad crónica
  4. Individuos que se someten a tratamiento médico o tienen antecedentes médicos de cualquiera de las siguientes enfermedades: trastornos mentales (por ejemplo, depresión), síndrome de apnea del sueño, hipersomnia, narcolepsia, insomnio o enfermedad cardíaca valvular
  5. Individuos que tienen hábitos de consumir alimentos o usar dispositivos para mejorar el sueño
  6. Personas que tienen hábitos de sueño irregulares debido al estilo de vida como los turnos nocturnos
  7. Individuos que caen en las siguientes condiciones de sueño: dormir en la misma habitación con dos o más personas, vivir con niños en edad preescolar, vivir con personas que requieren atención de enfermería o dormir potencialmente por la influencia de los demás.
  8. Individuos que tienen nocturia dos veces o más
  9. Individuos que generalmente beben en exceso (promedio de más de aproximadamente 20 g/día como ingesta de alcohol absoluto) {500 ml: una botella mediana de cerveza o aproximadamente 1.5 latas de chu-hi, 180 ml: 1 vaya de sake o aproximadamente 1.5 copas de vino, 90 ml: medio go con chochu, 60 ml: un vaso de marca whilly (doble)}}}
  10. Las personas que toman "alimentos para la salud especificada usan" o "alimentos con reclamos funcionales"
  11. Individuos que toman medicamentos (incluidos medicamentos a base de hierbas) o suplementos
  12. Individuos alérgicos a medicamentos o alimentos relacionados con el producto de prueba, o tienen una alergia a gelatina o asma inducida por el mar.
  13. Individuos embarazadas, lactantes o planeando quedar embarazadas durante este estudio
  14. Individuos que se han inscrito en otros estudios clínicos en los últimos 28 días antes del acuerdo para participar en este estudio o planear participar en otro estudio durante este estudio.
  15. Individuos que son juzgados como no elegibles para participar en este estudio por el médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Plasmalógeno
Tomar 1 mg/día de plasmalógeno
Suplemento dietético: Alimentos que contienen plasmalógeno
Tome cuatro cápsulas por día por la mañana.
Comparador de placebos: Placebo
Tomar 0 mg/día de plasmalógeno
Suplemento dietético: Alimentos sin plasmalógeno
Tome cuatro cápsulas por día por la mañana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El valor medido de la puntuación ZC de "somnolencia al aumentar" en la versión MA del inventario de sueño de la ASA (OSA-MA) después de la intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 12 semanas
El OSA-MA se usa para evaluar la calidad del sueño. Se les pide a las personas que completen el cuestionario inmediatamente después de despertar el día del examen y dos días antes del examen. Las puntuaciones sin procesar de cada día de examen se convertirán en puntajes ZC, y la media de tres días, redondeada a un lugar decimal, se utilizará como el valor medido. "Somnolencia al ascender" consta de cuatro preguntas. La puntuación más alta indica un mejor resultado.
Después de la intervención de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El valor medido de la puntuación ZC de "somnolencia al aumentar" en la AOS-MA después de la intervención de 6 semanas
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 6 semanas
El OSA-MA se usa para evaluar la calidad del sueño. Se les pide a las personas que completen el cuestionario inmediatamente después de despertar el día del examen y dos días antes del examen. Las puntuaciones sin procesar de cada día de examen se convertirán en puntajes ZC, y la media de tres días, redondeada a un lugar decimal, se utilizará como el valor medido. "Somnolencia al ascender" consta de cuatro preguntas. La puntuación más alta indica un mejor resultado.
Después de la intervención de 6 semanas
Los valores medidos de la puntuación ZC de "Iniciación y mantenimiento del sueño", "Sueño frecuente", "Refrescante" y "Longitud del sueño" en el AOS después de la intervención de 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 6 y 12 semanas
El OSA-MA se usa para evaluar la calidad del sueño. Se les pide a las personas que completen el cuestionario inmediatamente después de despertar el día del examen y dos días antes del examen. Las puntuaciones sin procesar de cada día de examen se convertirán en puntajes ZC, y la media de tres días, redondeada a un lugar decimal, se utilizará como el valor medido. "Iniciación y mantenimiento del sueño" consta de cinco preguntas, "Dreaming frecuente" consta de dos preguntas, "refrescante" consta de tres preguntas y la "longitud del sueño" consta de dos preguntas. Los puntajes más altos indican mejores resultados.
Después de la intervención de 6 y 12 semanas
El valor medido de la puntuación total de la Escala de Insomnio de Atenas (AIS) después de la intervención de 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 6 y 12 semanas
El AIS se utiliza para evaluar los problemas relacionados con el sueño durante el mes pasado. Se les pide a las personas que respondan ocho preguntas relacionadas con el sueño seleccionando una de las cuatro opciones de respuesta, lo que indica experiencias que han tenido al menos tres veces por semana en el último mes. La puntuación más baja indica un mejor resultado.
Después de la intervención de 6 y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Orthomedico Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
AOBA KASEI CO., LTD.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 04400-0010-16
  • UMIN000057422 (Identificador de registro: UMIN-CTR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos se discutirá entre los afiliados de investigación después de completar el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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