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Eine Dosisfindungsstudie von Tebapivat zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Teilnehmern mit Sichelzellenerkrankungen (SCD)

19. August 2026 aktualisiert von: Agios Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase 2, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, dosisfund, Wirksamkeit und Sicherheitsstudie von Tebapivat bei Teilnehmern mit Sichelzellenerkrankungen

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, den Effekt von Tebapivat mit Placebo auf die Anämie zu vergleichen und eine Dosis-Wirkungs-Reaktion für die Hämoglobin (HB) -Anantwortung bei Teilnehmern mit SCD zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
    • Wallonne
      • Liège, Wallonne, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle
  • Frankreich
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69003
        • Hopital Edouard Herriot, CHU de Lyon
    • Midi Pyrenees
      • Toulouse, Midi Pyrenees, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankreich, 94010
        • CHU Hôpital Henri Mondor
  • Irland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D08 A978
        • St. James Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHU Montreal
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105AZ
        • Amsterdam Universitair Medisch Centrum, Locatie AMC
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-0001
        • UConn Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory-Children's Center/ Children's Healthcare of Atlanta: Arthur M. Blank Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48304
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Farris Road
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center of Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Fred Hutchinson Cancer Center, University of Washington
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6BT
        • University College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von SCD (HBSS, HBSC [kombinierte Heterozygotie für Hämoglobine S und C], Sichel-Hämoglobin [HBS]/β0-Thalassämie, HBS/β+-Thalassämie oder andere Varianten des Sichelzell-Syndroms).
  • Hämoglobin ≥ 5,5 und ≤ 10,5 Gramm pro Decilitre (g/dl). Die Hämoglobinkonzentration muss auf einem Durchschnitt von mindestens 2 HB -Konzentrationsmessungen (getrennt durch ≥ 7 Tage) basieren, die während der Screening -Periode gesammelt wurden.
  • Bei der Einnahme von Hydroxyharnstoff muss die Hydroxyharnstoffdosis mindestens 90 Tage vor der Randomisierung stabil sein. Die Einstellung von Hydroxyharnstoff erfordert eine 90-Tage-Auswaschung, bevor er eine Einverständniserklärung erbringt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Empfangen regelmäßig geplante Transfusionstherapie (RBC) Rote Blutkörperchen (auch als chronisch, prophylaktisch oder vorbeugende Transfusion bezeichnet); Eine episodische Transfusion als Reaktion auf verschlechterte Anämie oder Vaso-Occlusive-Krise (VOC) ist zulässig. Darüber hinaus hat ein Teilnehmer, der episodische Transfusionen benötigt, innerhalb von 60 Tagen vor der Einverständniserklärung oder während des Screening -Zeitraums möglicherweise keine Transfusion (en) erhalten.
  • > 10 Sichelzellenschmerzkrise (SCPCs) in den 12 Monaten vor der Einverständniserklärung.
  • Empfangen von anabolen Steroiden, die vor der Randomisierung mindestens 4 Wochen nicht gestoppt wurden. Die Testosteronersatztherapie zur Behandlung von Hypogonadismus ist zulässig; Die Testosterondosis und die Herstellung müssen vor der Randomisierung ≥ 10 Wochen stabil sein.
  • Krankenhaus für ein SCPC und/oder ein anderes Vaso-Occlusive-Ereignis innerhalb von 14 Tagen vor einer Einverständniserklärung oder innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung. Wenn während der Screening -Periode ein SCPC auftritt, kann die Screening -Periode mit der Genehmigung der medizinischen Monitor verlängert werden.
  • Behandlung mit Voxelotor, Crizanlizumab oder L-Glutamin innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung.
  • Thrombozytenzahl <Untergrenze der Normalen (LLN) für das lokale Labor oder <150 × 109/Liter (L) (je nachdem, welcher Wert niedriger) während des Screenings. Thrombozytentransfusionen, die innerhalb von 28 Tagen vor der Einwilligung oder beim Screening empfangen werden.
  • Behandlung mit hämatopoetischen Stimulationsmitteln innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung.
  • Vorherige Exposition gegenüber Gentherapie oder früherer Knochenmark- oder Stammzelltransplantation, einschließlich des Konditionierungsschemas.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tebapivat 2,5 Milligramm (mg)
Die Teilnehmer erhalten oral 2,5 mg Tebapivat, einmal täglich (QD) für 12 Wochen in der doppelblinden Zeit (dB). Teilnehmer, die die DB-Zeit abschließen, können bis zu 52 Wochen in der Open-Label-Erweiterungszeit (OLE) die gleiche Dosis erhalten.
Arzneimittel: Tebapivat
Orale Tabletten.
Andere Namen:
  • AG-946
Experimental: Tebapivat 5,0 mg
Die Teilnehmer erhalten oral, QD 5,0 mg Tebapivat, für 12 Wochen im DB-Zeitraum. Teilnehmer, die die DB -Periode abschließen, können bis zu 52 Wochen lang die gleiche Dosis in der alten Zeit erhalten.
Arzneimittel: Tebapivat
Orale Tabletten.
Andere Namen:
  • AG-946
Experimental: Tebapivat 7,5 mg
Die Teilnehmer erhalten in der DB-Periode oral 7,5 mg Tebapivat oral, QD. Teilnehmer, die die DB -Periode abschließen, können bis zu 52 Wochen lang die gleiche Dosis in der alten Zeit erhalten.
Arzneimittel: Tebapivat
Orale Tabletten.
Andere Namen:
  • AG-946
Placebo-Komparator: Tebapivat passte Placebo
Die Teilnehmer erhalten in der DB-Zeit ein übereinstimmendes Placebo, oral, QD, für 12 Wochen. Teilnehmer, die die DB -Periode abschließen
Arzneimittel: Tebapivat
Orale Tabletten.
Andere Namen:
  • AG-946
Arzneimittel: Tebapivat passte Placebo
Orale Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HB -Reaktion
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 10 bis Woche 12
Grundlinie, Woche 10 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Bis zur Woche 72
Bis zur Woche 72
Durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der HB -Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 10 bis Woche 12
Grundlinie, Woche 10 bis Woche 12
Durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert im indirekten Bilirubin
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 10 bis Woche 12
Grundlinie, Woche 10 bis Woche 12
Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Lactatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 10 bis Woche 12
Grundlinie, Woche 10 bis Woche 12
Durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der absoluten Retikulozytenzahl
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 10 bis Woche 12
Grundlinie, Woche 10 bis Woche 12
Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in prozentualen Retikulozyten
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 10 bis Woche 12
Grundlinie, Woche 10 bis Woche 12
Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Erythropoietin
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 10 bis Woche 12
Grundlinie, Woche 10 bis Woche 12
Durchschnittliche Veränderung von der Ausgangswert bei Patienten mit gemeldeten Ergebnissen Messungsinformationssystem (Promis) Müdigkeit 13A Kurzform -Score
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 10 bis Woche 12
Grundlinie, Woche 10 bis Woche 12
Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Promis -Schmerzintensität 1A Score
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 10 bis Woche 12
Grundlinie, Woche 10 bis Woche 12
Durchschnittliche Veränderung von Ausgangswert in der Klingenzellenqualität der Lebensqualität des Lebens (ASCQ-ME) Schmerzaufprallsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 10 bis Woche 12
Grundlinie, Woche 10 bis Woche 12
Plasmakonzentration von Tebapivat
Zeitfenster: Vordosi
Vordosi
Maximale (Peak) Konzentration (Cmax) von Tebapivat
Zeitfenster: Vordosi
Vordosi
Zeit für Cmax (Tmax) von Tebapivat
Zeitfenster: Vordosi
Vordosi
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-T) von Tebapivat
Zeitfenster: Vordosi
Vordosi
Vollblutkonzentrationen von 2,3-Diphosphoglyceration (2,3-DPG)
Zeitfenster: Vordosi
Vordosi
Vollblutkonzentrationen von Adenosintriphosphat (ATP)
Zeitfenster: Vordosi
Vordosi

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Agios Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AG946-C-003
  • 2024-519746-70-01 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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