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Stoffwechselgesundheit, Knochen und Nüsse beim Gewichtsverlust bei Erwachsenen (BERN)

3. November 2026 aktualisiert von: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers, The State University of New Jersey

Stoffwechselgesundheit, Knochen und Nüsse Quellen für Fettsäuren während des Gewichts von Erwachsenen

The aging population is rapidly increasing, and it is important to identify dietary factors that can prevent disease and promote health in this group. Legumes, such as peanuts, are a plant-based food high in protein and unsaturated fat making this a healthy choice but are not consumed frequently enough in older adults. Studies have shown that regular nut consumption is associated with lower adiposity and reduced weight gain, and several dietary pattern studies indicate that nuts and legumes are associated with better bone health. In addition, our preliminary translational data indicates that a higher monounsaturated fatty acid (MUFA) intake is associated with improved bone mineral density (BMD) and quality. Given these findings, the proposed study aims to examine the impact of consuming peanut products on bone health, metabolic health (e.g., serum glucose, insulin, lipids and inflammation), markers of brain and sleep health, and physical function in overweight and obese older adults before and after a six-month weight loss intervention using a randomized controlled design. The results of this study have the potential to provide valuable insights into the role of peanuts as a sources of fatty acids in promoting health and preventing disease in at-risk adults.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The aging population is rapidly increasing, and it is important to identify dietary factors that can prevent disease and promote health in this group. Legumes, such as peanuts, are a plant-based food high in protein and unsaturated fat making this a healthy choice but are not consumed frequently enough in older adults. Studies have shown that regular nut consumption is associated with lower adiposity and reduced weight gain, and several dietary pattern studies indicate that nuts and legumes are associated with better bone health. In addition, our preliminary translational data indicates that a higher monounsaturated fatty acid (MUFA) intake is associated with improved bone mineral density (BMD) and quality. Given these findings, the proposed study aims to examine the impact of consuming peanut products on bone health, metabolic health (e.g., serum glucose, insulin, lipids and inflammation), markers of brain and sleep health, and physical function in overweight and obese older adults before and after a six-month weight loss intervention using a randomized controlled design. The results of this study have the potential to provide valuable insights into the role of peanuts as a sources of fatty acids in promoting health and preventing disease in at-risk adults.

Specific Aims

  1. To determine whether consuming peanuts daily compared to a control group (no nuts) during lifestyle intervention has a differential effect on bone mineral density in older adults who are overweight or obese.
  2. To determine the temporal change in bone turnover biomarkers and bone regulating hormones during weight loss in the diet in older adults with overweight or obesity. Exploratory outcomes will examine metabolic biomarkers (serum glucose, insulin, lipid levels), brain (MRI and biomarkers) and sleep health and physical function.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Men and postmenopausal women (>2 years since last menses), ages 50-75 years
  • Body mass index (25-42 kg/m2) or evidence of pre-clinical obesity.
  • Agree to be randomly assigned to consume a daily peanut snack or nut-free snack for 24 weeks
  • Must attend on-site visits (about 10) in New Brunswick, NJ, USA (transportation/reimbursement for travel not included)

Exclusion Criteria:

  • Peanut allergies or intolerances
  • Individuals with >5% weight loss in the past 3 months or those with extreme dietary/physical activity habits.
  • An inability to follow the experimental intervention or to perform the required specimen collections.
  • Individuals with significant psychiatric or food disorders.
  • Current diagnosis, or history of cancer in past 3 years.
  • Current diagnosis or history of bone diseases, type I or II diabetes if using insulin, gastrointestinal disease, hyperparathyroidism, Alzheimer's disease, mild cognitive impairment, untreated thyroid disease, significant immune, hepatic, cardiac, or renal disease.
  • History of major surgery in the past 6 months
  • Regular use of medications that affect bone metabolism, including bisphosphonates or hormone replacement.
  • Regular use of medications for cholecystitis, urinary tract infection, severe organic diseases including coronary heart disease, myocardial infarction, infectious diseases including pulmonary tuberculosis and AIDS.
  • Alcohol or illicit drug abuse
  • Any other condition deemed by the Research Physician that would prevent participation in the study, e.g. participation in another clinical research project that may interfere with the results of this study.
  • Participation in another clinical interventional research trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Peanut

Peanut products
Nahrungsergänzungsmittel: Peanut Snack Experimental

Subjects will receive a daily peanut snack and nutrition education-behavior modification instructions for weight loss
Aktiver Komparator: Nut-free snack

Nut-free snack
Nahrungsergänzungsmittel: Nut-free Snack

Subjects will receive a daily no-nut snack and nutrition education-behavior modification instructions for weight loss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bone Mineral Density (BMD - total hip)
Zeitfenster: Change from baseline to 24 weeks

dual energy x-ray absorptiometry; g/cm2
Change from baseline to 24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soft tissue (lean and fat mass)
Zeitfenster: Change from baseline to 24 weeks

dual energy x-ray absorptiometry (kg)
Change from baseline to 24 weeks
Serum bone turnover
Zeitfenster: Change from baseline to 24 weeks

Serum levels (ng/mL) of carboxyterminal crosslinking telopeptide of type I collagen (CTX), procollagen type-I aminoterminal propeptide (PINP), and osteocalcin
Change from baseline to 24 weeks
Areal BMD
Zeitfenster: Change from baseline to 24 weeks

Dual energy x-ray absorptiometry: lumbar spine, femoral neck, radius, total body, g/cm2
Change from baseline to 24 weeks
Weight loss
Zeitfenster: Change from baseline to 24 weeks

Body weight in kg
Change from baseline to 24 weeks
Trabecular BMD
Zeitfenster: Change from baseline to 24 weeks

peripheral quantified computed tomography, g/cm3
Change from baseline to 24 weeks
Trabecular separation
Zeitfenster: Change from baseline to 24 weeks

peripheral quantitative computed tomography, mm
Change from baseline to 24 weeks
Trabecular bone volume / tissue volume
Zeitfenster: Change from baseline to 24 weeks

peripheral quantitative computed tomography, BV/TV (%)
Change from baseline to 24 weeks
Cortical and total (volumetric BMD)
Zeitfenster: change from baseline to 24 weeks

peripheral quantitative computed tomography, g/cm3
change from baseline to 24 weeks
Cortical (thickness)
Zeitfenster: change from baseline to 24 weeks

peripheral quantitative computed tomography, mm
change from baseline to 24 weeks
Cortical (porosity)
Zeitfenster: change from baseline to 24 weeks

peripheral quantitative computed tomography, %
change from baseline to 24 weeks
Inflammatory Markers
Zeitfenster: Change from baseline to 24 weeks

Serum levels of high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP), interleukin-6 (IL-6), tumor necrosis factor-alpha (TNF-α)
Change from baseline to 24 weeks
Lipid panel
Zeitfenster: Change in baseline and 24 weeks

serum LDL, HDL, triglycerides (mg/dL)
Change in baseline and 24 weeks
Cognition
Zeitfenster: Change from baseline to 24 weeks

Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Change from baseline to 24 weeks
Physical and sleep activity level
Zeitfenster: change from baseline to 24 weeks

Time spent in sleep, sedentary activity, and moderate-to-vigorous activity (minutes) using Actigraphy
change from baseline to 24 weeks
Sleep architecture (EEG)
Zeitfenster: Baseline and 24 weeks

Time spent in rapid eye movement (REM) sleep, and non-REM stages 1-3 sleep (minutes) and as a percentage of total sleep time
Baseline and 24 weeks
Subjective Sleep
Zeitfenster: Change from baseline to 24 weeks

Sleep Diary will be used to assess quality of the previous night's sleep using a Likert scale (higher scores reflect higher quality sleep)
Change from baseline to 24 weeks
Body Temperature (CALERA)
Zeitfenster: Change from baseline to 24 weeks

(Core, skin, heat flux)
Change from baseline to 24 weeks

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Change from baseline to 24 weeks

Modified SPPB includes chair stand, balance test on1 leg and walk test (0-12; higher score is better)
Change from baseline to 24 weeks
Arm Curl
Zeitfenster: Change from baseline to 24 weeks

Dumbbell weight (More arm curls are better. Score interpretation is age and sex dependent)
Change from baseline to 24 weeks
Hand Grip
Zeitfenster: Change from baseline to 24 weeks

Dynamometer (kilograms, higher is better)
Change from baseline to 24 weeks
Circumferences
Zeitfenster: Change from baseline to 24 weeks

tape measure (waist and hip)
Change from baseline to 24 weeks
Glucose and insulin
Zeitfenster: Change from baseline and 24 weeks

Serum (mg/dL)
Change from baseline and 24 weeks
Parathyroid hormone
Zeitfenster: Change from baseline to 24 weeks

serum (pg/mL)
Change from baseline to 24 weeks
25-hydroxyvitamin D (25OHD)
Zeitfenster: Change from baseline to 24 weeks

Serum (ng/mL)
Change from baseline to 24 weeks
Estradiol
Zeitfenster: Change from baseline to 24 weeks

serum (pg/mL)
Change from baseline to 24 weeks
Eating self-efficacy
Zeitfenster: Change from baseline to 24 weeks

Weight lifestyle efficacy questionnaire short-form (0-80; higher score is better)
Change from baseline to 24 weeks
Diet Quality Score
Zeitfenster: Change from baseline to 24 weeks

nutrient analysis software (Healthy Eating Index 0-100; higher score is better)
Change from baseline to 24 weeks
Microbiota
Zeitfenster: Baseline and 24 weeks

stool
Baseline and 24 weeks
Blood pressure (systolic and diastolic)
Zeitfenster: Change from baseline to 24 weeks

sphygmomanometer (mmHg)
Change from baseline to 24 weeks
Quality of Sleep
Zeitfenster: Change from baseline and 24 weeks

Pittsburgh Sleep Quality Index scores (0-21; higher score is worse)
Change from baseline and 24 weeks
MRI of the brain
Zeitfenster: Baseline to 24 weeks

Tissue/Blood (1 hour of MRI time)
Baseline to 24 weeks
Morningness-Eveningness Questionnaire
Zeitfenster: Baseline and after 24 weeks

Score (16-86; higher score is morningness vs low score is eveningness)
Baseline and after 24 weeks
Biomarkers of brain health
Zeitfenster: Baseline and after 24 weeks

Serum amyloid-beta (42,40) and tau markers (217, 181), BDNF, NfL
Baseline and after 24 weeks
Intestinal Permeability biomarker
Zeitfenster: Change from baseline to 24 weeks

Serum Zonulin
Change from baseline to 24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rutgers, The State University of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro2023001457
  • 1156048 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: TPIF)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data that underlie the results and after deidentification will be shared upon request for researchers who provide a methodologically sound proposal (and IRB approved).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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