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Salute metabolica, ossa e noci durante la perdita di peso negli adulti (BERN)

3 novembre 2026 aggiornato da: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers, The State University of New Jersey

Salute metabolica, ossa e noci fonti di acidi grassi durante la perdita di peso negli adulti

The aging population is rapidly increasing, and it is important to identify dietary factors that can prevent disease and promote health in this group. Legumes, such as peanuts, are a plant-based food high in protein and unsaturated fat making this a healthy choice but are not consumed frequently enough in older adults. Studies have shown that regular nut consumption is associated with lower adiposity and reduced weight gain, and several dietary pattern studies indicate that nuts and legumes are associated with better bone health. In addition, our preliminary translational data indicates that a higher monounsaturated fatty acid (MUFA) intake is associated with improved bone mineral density (BMD) and quality. Given these findings, the proposed study aims to examine the impact of consuming peanut products on bone health, metabolic health (e.g., serum glucose, insulin, lipids and inflammation), markers of brain and sleep health, and physical function in overweight and obese older adults before and after a six-month weight loss intervention using a randomized controlled design. The results of this study have the potential to provide valuable insights into the role of peanuts as a sources of fatty acids in promoting health and preventing disease in at-risk adults.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The aging population is rapidly increasing, and it is important to identify dietary factors that can prevent disease and promote health in this group. Legumes, such as peanuts, are a plant-based food high in protein and unsaturated fat making this a healthy choice but are not consumed frequently enough in older adults. Studies have shown that regular nut consumption is associated with lower adiposity and reduced weight gain, and several dietary pattern studies indicate that nuts and legumes are associated with better bone health. In addition, our preliminary translational data indicates that a higher monounsaturated fatty acid (MUFA) intake is associated with improved bone mineral density (BMD) and quality. Given these findings, the proposed study aims to examine the impact of consuming peanut products on bone health, metabolic health (e.g., serum glucose, insulin, lipids and inflammation), markers of brain and sleep health, and physical function in overweight and obese older adults before and after a six-month weight loss intervention using a randomized controlled design. The results of this study have the potential to provide valuable insights into the role of peanuts as a sources of fatty acids in promoting health and preventing disease in at-risk adults.

Specific Aims

  1. To determine whether consuming peanuts daily compared to a control group (no nuts) during lifestyle intervention has a differential effect on bone mineral density in older adults who are overweight or obese.
  2. To determine the temporal change in bone turnover biomarkers and bone regulating hormones during weight loss in the diet in older adults with overweight or obesity. Exploratory outcomes will examine metabolic biomarkers (serum glucose, insulin, lipid levels), brain (MRI and biomarkers) and sleep health and physical function.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers University - NJ Inst Food Nutrition & Health
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Men and postmenopausal women (>2 years since last menses), ages 50-75 years
  • Body mass index (25-42 kg/m2) or evidence of pre-clinical obesity.
  • Agree to be randomly assigned to consume a daily peanut snack or nut-free snack for 24 weeks
  • Must attend on-site visits (about 10) in New Brunswick, NJ, USA (transportation/reimbursement for travel not included)

Exclusion Criteria:

  • Peanut allergies or intolerances
  • Individuals with >5% weight loss in the past 3 months or those with extreme dietary/physical activity habits.
  • An inability to follow the experimental intervention or to perform the required specimen collections.
  • Individuals with significant psychiatric or food disorders.
  • Current diagnosis, or history of cancer in past 3 years.
  • Current diagnosis or history of bone diseases, type I or II diabetes if using insulin, gastrointestinal disease, hyperparathyroidism, Alzheimer's disease, mild cognitive impairment, untreated thyroid disease, significant immune, hepatic, cardiac, or renal disease.
  • History of major surgery in the past 6 months
  • Regular use of medications that affect bone metabolism, including bisphosphonates or hormone replacement.
  • Regular use of medications for cholecystitis, urinary tract infection, severe organic diseases including coronary heart disease, myocardial infarction, infectious diseases including pulmonary tuberculosis and AIDS.
  • Alcohol or illicit drug abuse
  • Any other condition deemed by the Research Physician that would prevent participation in the study, e.g. participation in another clinical research project that may interfere with the results of this study.
  • Participation in another clinical interventional research trial

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Peanut

Peanut products
Integratore alimentare: Peanut Snack Experimental

Subjects will receive a daily peanut snack and nutrition education-behavior modification instructions for weight loss
Comparatore attivo: Nut-free snack

Nut-free snack
Integratore alimentare: Nut-free Snack

Subjects will receive a daily no-nut snack and nutrition education-behavior modification instructions for weight loss

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bone Mineral Density (BMD - total hip)
Lasso di tempo: Change from baseline to 24 weeks

dual energy x-ray absorptiometry; g/cm2
Change from baseline to 24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soft tissue (lean and fat mass)
Lasso di tempo: Change from baseline to 24 weeks

dual energy x-ray absorptiometry (kg)
Change from baseline to 24 weeks
Serum bone turnover
Lasso di tempo: Change from baseline to 24 weeks

Serum levels (ng/mL) of carboxyterminal crosslinking telopeptide of type I collagen (CTX), procollagen type-I aminoterminal propeptide (PINP), and osteocalcin
Change from baseline to 24 weeks
Areal BMD
Lasso di tempo: Change from baseline to 24 weeks

Dual energy x-ray absorptiometry: lumbar spine, femoral neck, radius, total body, g/cm2
Change from baseline to 24 weeks
Weight loss
Lasso di tempo: Change from baseline to 24 weeks

Body weight in kg
Change from baseline to 24 weeks
Trabecular BMD
Lasso di tempo: Change from baseline to 24 weeks

peripheral quantified computed tomography, g/cm3
Change from baseline to 24 weeks
Trabecular separation
Lasso di tempo: Change from baseline to 24 weeks

peripheral quantitative computed tomography, mm
Change from baseline to 24 weeks
Trabecular bone volume / tissue volume
Lasso di tempo: Change from baseline to 24 weeks

peripheral quantitative computed tomography, BV/TV (%)
Change from baseline to 24 weeks
Cortical and total (volumetric BMD)
Lasso di tempo: change from baseline to 24 weeks

peripheral quantitative computed tomography, g/cm3
change from baseline to 24 weeks
Cortical (thickness)
Lasso di tempo: change from baseline to 24 weeks

peripheral quantitative computed tomography, mm
change from baseline to 24 weeks
Cortical (porosity)
Lasso di tempo: change from baseline to 24 weeks

peripheral quantitative computed tomography, %
change from baseline to 24 weeks
Inflammatory Markers
Lasso di tempo: Change from baseline to 24 weeks

Serum levels of high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP), interleukin-6 (IL-6), tumor necrosis factor-alpha (TNF-α)
Change from baseline to 24 weeks
Lipid panel
Lasso di tempo: Change in baseline and 24 weeks

serum LDL, HDL, triglycerides (mg/dL)
Change in baseline and 24 weeks
Cognition
Lasso di tempo: Change from baseline to 24 weeks

Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Change from baseline to 24 weeks
Physical and sleep activity level
Lasso di tempo: change from baseline to 24 weeks

Time spent in sleep, sedentary activity, and moderate-to-vigorous activity (minutes) using Actigraphy
change from baseline to 24 weeks
Sleep architecture (EEG)
Lasso di tempo: Baseline and 24 weeks

Time spent in rapid eye movement (REM) sleep, and non-REM stages 1-3 sleep (minutes) and as a percentage of total sleep time
Baseline and 24 weeks
Subjective Sleep
Lasso di tempo: Change from baseline to 24 weeks

Sleep Diary will be used to assess quality of the previous night's sleep using a Likert scale (higher scores reflect higher quality sleep)
Change from baseline to 24 weeks
Body Temperature (CALERA)
Lasso di tempo: Change from baseline to 24 weeks

(Core, skin, heat flux)
Change from baseline to 24 weeks

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: Change from baseline to 24 weeks

Modified SPPB includes chair stand, balance test on1 leg and walk test (0-12; higher score is better)
Change from baseline to 24 weeks
Arm Curl
Lasso di tempo: Change from baseline to 24 weeks

Dumbbell weight (More arm curls are better. Score interpretation is age and sex dependent)
Change from baseline to 24 weeks
Hand Grip
Lasso di tempo: Change from baseline to 24 weeks

Dynamometer (kilograms, higher is better)
Change from baseline to 24 weeks
Circumferences
Lasso di tempo: Change from baseline to 24 weeks

tape measure (waist and hip)
Change from baseline to 24 weeks
Glucose and insulin
Lasso di tempo: Change from baseline and 24 weeks

Serum (mg/dL)
Change from baseline and 24 weeks
Parathyroid hormone
Lasso di tempo: Change from baseline to 24 weeks

serum (pg/mL)
Change from baseline to 24 weeks
25-hydroxyvitamin D (25OHD)
Lasso di tempo: Change from baseline to 24 weeks

Serum (ng/mL)
Change from baseline to 24 weeks
Estradiol
Lasso di tempo: Change from baseline to 24 weeks

serum (pg/mL)
Change from baseline to 24 weeks
Eating self-efficacy
Lasso di tempo: Change from baseline to 24 weeks

Weight lifestyle efficacy questionnaire short-form (0-80; higher score is better)
Change from baseline to 24 weeks
Diet Quality Score
Lasso di tempo: Change from baseline to 24 weeks

nutrient analysis software (Healthy Eating Index 0-100; higher score is better)
Change from baseline to 24 weeks
Microbiota
Lasso di tempo: Baseline and 24 weeks

stool
Baseline and 24 weeks
Blood pressure (systolic and diastolic)
Lasso di tempo: Change from baseline to 24 weeks

sphygmomanometer (mmHg)
Change from baseline to 24 weeks
Quality of Sleep
Lasso di tempo: Change from baseline and 24 weeks

Pittsburgh Sleep Quality Index scores (0-21; higher score is worse)
Change from baseline and 24 weeks
MRI of the brain
Lasso di tempo: Baseline to 24 weeks

Tissue/Blood (1 hour of MRI time)
Baseline to 24 weeks
Morningness-Eveningness Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline and after 24 weeks

Score (16-86; higher score is morningness vs low score is eveningness)
Baseline and after 24 weeks
Biomarkers of brain health
Lasso di tempo: Baseline and after 24 weeks

Serum amyloid-beta (42,40) and tau markers (217, 181), BDNF, NfL
Baseline and after 24 weeks
Intestinal Permeability biomarker
Lasso di tempo: Change from baseline to 24 weeks

Serum Zonulin
Change from baseline to 24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro2023001457
  • 1156048 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: TPIF)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data that underlie the results and after deidentification will be shared upon request for researchers who provide a methodologically sound proposal (and IRB approved).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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