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Saúde metabólica, ossos e nozes durante a perda de peso em adultos (BERN)

3 de novembro de 2026 atualizado por: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers, The State University of New Jersey

Saúde metabólica, ossos e nozes fontes de ácidos graxos durante a perda de peso em adultos

The aging population is rapidly increasing, and it is important to identify dietary factors that can prevent disease and promote health in this group. Legumes, such as peanuts, are a plant-based food high in protein and unsaturated fat making this a healthy choice but are not consumed frequently enough in older adults. Studies have shown that regular nut consumption is associated with lower adiposity and reduced weight gain, and several dietary pattern studies indicate that nuts and legumes are associated with better bone health. In addition, our preliminary translational data indicates that a higher monounsaturated fatty acid (MUFA) intake is associated with improved bone mineral density (BMD) and quality. Given these findings, the proposed study aims to examine the impact of consuming peanut products on bone health, metabolic health (e.g., serum glucose, insulin, lipids and inflammation), markers of brain and sleep health, and physical function in overweight and obese older adults before and after a six-month weight loss intervention using a randomized controlled design. The results of this study have the potential to provide valuable insights into the role of peanuts as a sources of fatty acids in promoting health and preventing disease in at-risk adults.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

The aging population is rapidly increasing, and it is important to identify dietary factors that can prevent disease and promote health in this group. Legumes, such as peanuts, are a plant-based food high in protein and unsaturated fat making this a healthy choice but are not consumed frequently enough in older adults. Studies have shown that regular nut consumption is associated with lower adiposity and reduced weight gain, and several dietary pattern studies indicate that nuts and legumes are associated with better bone health. In addition, our preliminary translational data indicates that a higher monounsaturated fatty acid (MUFA) intake is associated with improved bone mineral density (BMD) and quality. Given these findings, the proposed study aims to examine the impact of consuming peanut products on bone health, metabolic health (e.g., serum glucose, insulin, lipids and inflammation), markers of brain and sleep health, and physical function in overweight and obese older adults before and after a six-month weight loss intervention using a randomized controlled design. The results of this study have the potential to provide valuable insights into the role of peanuts as a sources of fatty acids in promoting health and preventing disease in at-risk adults.

Specific Aims

  1. To determine whether consuming peanuts daily compared to a control group (no nuts) during lifestyle intervention has a differential effect on bone mineral density in older adults who are overweight or obese.
  2. To determine the temporal change in bone turnover biomarkers and bone regulating hormones during weight loss in the diet in older adults with overweight or obesity. Exploratory outcomes will examine metabolic biomarkers (serum glucose, insulin, lipid levels), brain (MRI and biomarkers) and sleep health and physical function.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Rutgers University - NJ Inst Food Nutrition & Health
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Men and postmenopausal women (>2 years since last menses), ages 50-75 years
  • Body mass index (25-42 kg/m2) or evidence of pre-clinical obesity.
  • Agree to be randomly assigned to consume a daily peanut snack or nut-free snack for 24 weeks
  • Must attend on-site visits (about 10) in New Brunswick, NJ, USA (transportation/reimbursement for travel not included)

Exclusion Criteria:

  • Peanut allergies or intolerances
  • Individuals with >5% weight loss in the past 3 months or those with extreme dietary/physical activity habits.
  • An inability to follow the experimental intervention or to perform the required specimen collections.
  • Individuals with significant psychiatric or food disorders.
  • Current diagnosis, or history of cancer in past 3 years.
  • Current diagnosis or history of bone diseases, type I or II diabetes if using insulin, gastrointestinal disease, hyperparathyroidism, Alzheimer's disease, mild cognitive impairment, untreated thyroid disease, significant immune, hepatic, cardiac, or renal disease.
  • History of major surgery in the past 6 months
  • Regular use of medications that affect bone metabolism, including bisphosphonates or hormone replacement.
  • Regular use of medications for cholecystitis, urinary tract infection, severe organic diseases including coronary heart disease, myocardial infarction, infectious diseases including pulmonary tuberculosis and AIDS.
  • Alcohol or illicit drug abuse
  • Any other condition deemed by the Research Physician that would prevent participation in the study, e.g. participation in another clinical research project that may interfere with the results of this study.
  • Participation in another clinical interventional research trial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Peanut

Peanut products
Suplemento dietético: Peanut Snack Experimental

Subjects will receive a daily peanut snack and nutrition education-behavior modification instructions for weight loss
Comparador Ativo: Nut-free snack

Nut-free snack
Suplemento dietético: Nut-free Snack

Subjects will receive a daily no-nut snack and nutrition education-behavior modification instructions for weight loss

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bone Mineral Density (BMD - total hip)
Prazo: Change from baseline to 24 weeks

dual energy x-ray absorptiometry; g/cm2
Change from baseline to 24 weeks

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soft tissue (lean and fat mass)
Prazo: Change from baseline to 24 weeks

dual energy x-ray absorptiometry (kg)
Change from baseline to 24 weeks
Serum bone turnover
Prazo: Change from baseline to 24 weeks

Serum levels (ng/mL) of carboxyterminal crosslinking telopeptide of type I collagen (CTX), procollagen type-I aminoterminal propeptide (PINP), and osteocalcin
Change from baseline to 24 weeks
Areal BMD
Prazo: Change from baseline to 24 weeks

Dual energy x-ray absorptiometry: lumbar spine, femoral neck, radius, total body, g/cm2
Change from baseline to 24 weeks
Weight loss
Prazo: Change from baseline to 24 weeks

Body weight in kg
Change from baseline to 24 weeks
Trabecular BMD
Prazo: Change from baseline to 24 weeks

peripheral quantified computed tomography, g/cm3
Change from baseline to 24 weeks
Trabecular separation
Prazo: Change from baseline to 24 weeks

peripheral quantitative computed tomography, mm
Change from baseline to 24 weeks
Trabecular bone volume / tissue volume
Prazo: Change from baseline to 24 weeks

peripheral quantitative computed tomography, BV/TV (%)
Change from baseline to 24 weeks
Cortical and total (volumetric BMD)
Prazo: change from baseline to 24 weeks

peripheral quantitative computed tomography, g/cm3
change from baseline to 24 weeks
Cortical (thickness)
Prazo: change from baseline to 24 weeks

peripheral quantitative computed tomography, mm
change from baseline to 24 weeks
Cortical (porosity)
Prazo: change from baseline to 24 weeks

peripheral quantitative computed tomography, %
change from baseline to 24 weeks
Inflammatory Markers
Prazo: Change from baseline to 24 weeks

Serum levels of high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP), interleukin-6 (IL-6), tumor necrosis factor-alpha (TNF-α)
Change from baseline to 24 weeks
Lipid panel
Prazo: Change in baseline and 24 weeks

serum LDL, HDL, triglycerides (mg/dL)
Change in baseline and 24 weeks
Cognition
Prazo: Change from baseline to 24 weeks

Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Change from baseline to 24 weeks
Physical and sleep activity level
Prazo: change from baseline to 24 weeks

Time spent in sleep, sedentary activity, and moderate-to-vigorous activity (minutes) using Actigraphy
change from baseline to 24 weeks
Sleep architecture (EEG)
Prazo: Baseline and 24 weeks

Time spent in rapid eye movement (REM) sleep, and non-REM stages 1-3 sleep (minutes) and as a percentage of total sleep time
Baseline and 24 weeks
Subjective Sleep
Prazo: Change from baseline to 24 weeks

Sleep Diary will be used to assess quality of the previous night's sleep using a Likert scale (higher scores reflect higher quality sleep)
Change from baseline to 24 weeks
Body Temperature (CALERA)
Prazo: Change from baseline to 24 weeks

(Core, skin, heat flux)
Change from baseline to 24 weeks

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Prazo: Change from baseline to 24 weeks

Modified SPPB includes chair stand, balance test on1 leg and walk test (0-12; higher score is better)
Change from baseline to 24 weeks
Arm Curl
Prazo: Change from baseline to 24 weeks

Dumbbell weight (More arm curls are better. Score interpretation is age and sex dependent)
Change from baseline to 24 weeks
Hand Grip
Prazo: Change from baseline to 24 weeks

Dynamometer (kilograms, higher is better)
Change from baseline to 24 weeks
Circumferences
Prazo: Change from baseline to 24 weeks

tape measure (waist and hip)
Change from baseline to 24 weeks
Glucose and insulin
Prazo: Change from baseline and 24 weeks

Serum (mg/dL)
Change from baseline and 24 weeks
Parathyroid hormone
Prazo: Change from baseline to 24 weeks

serum (pg/mL)
Change from baseline to 24 weeks
25-hydroxyvitamin D (25OHD)
Prazo: Change from baseline to 24 weeks

Serum (ng/mL)
Change from baseline to 24 weeks
Estradiol
Prazo: Change from baseline to 24 weeks

serum (pg/mL)
Change from baseline to 24 weeks
Eating self-efficacy
Prazo: Change from baseline to 24 weeks

Weight lifestyle efficacy questionnaire short-form (0-80; higher score is better)
Change from baseline to 24 weeks
Diet Quality Score
Prazo: Change from baseline to 24 weeks

nutrient analysis software (Healthy Eating Index 0-100; higher score is better)
Change from baseline to 24 weeks
Microbiota
Prazo: Baseline and 24 weeks

stool
Baseline and 24 weeks
Blood pressure (systolic and diastolic)
Prazo: Change from baseline to 24 weeks

sphygmomanometer (mmHg)
Change from baseline to 24 weeks
Quality of Sleep
Prazo: Change from baseline and 24 weeks

Pittsburgh Sleep Quality Index scores (0-21; higher score is worse)
Change from baseline and 24 weeks
MRI of the brain
Prazo: Baseline to 24 weeks

Tissue/Blood (1 hour of MRI time)
Baseline to 24 weeks
Morningness-Eveningness Questionnaire
Prazo: Baseline and after 24 weeks

Score (16-86; higher score is morningness vs low score is eveningness)
Baseline and after 24 weeks
Biomarkers of brain health
Prazo: Baseline and after 24 weeks

Serum amyloid-beta (42,40) and tau markers (217, 181), BDNF, NfL
Baseline and after 24 weeks
Intestinal Permeability biomarker
Prazo: Change from baseline to 24 weeks

Serum Zonulin
Change from baseline to 24 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rutgers, The State University of New Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro2023001457
  • 1156048 (Número de outro subsídio/financiamento: TPIF)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data that underlie the results and after deidentification will be shared upon request for researchers who provide a methodologically sound proposal (and IRB approved).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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