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Verbesserung der HIV-Prävention und Substanzkonsum-Dienstleistungen nach sexuellem Missbrauch

3. November 2025 aktualisiert von: Diane Santa Maria, The University of Texas Health Science Center, Houston

Verbesserung der HIV-Prävention und der Drogenkonsumbetreuung nach sexuellen Übergriffen für Jugendliche und junge Erwachsene

Der Zweck dieser Studie ist es, bestehende Dienstleistungen von Sexual Assault Nurse Examiners (SANE) durch same-day HIV-Prophylaxe und Substanzkonsum-Screening, kurze Intervention oder Überweisung mittels halbstrukturierter Interviews mit jugendlichen und jungen erwachsenen (AYA) Überlebenden und Schlüsselinformanten zu individualisieren, sowie iterative Co-Design-/Pilottests angepasster Strategien mit der Jugend-Arbeitsgruppe (YWG) durchzuführen, um Studienmechanismen und Ergebnis-Messungen mittels kognitiver Interviews, Analyse von Community-Partner-Daten sowie Rekrutierungs- und Beibehaltungsstrategien mit der Jugend-Arbeitsgruppe (YWG) und dem Community Advisory Board (CAB) zu optimieren, um eine Pilot-Randomisierte Kontrollierte Studie mit 40 AYA durchzuführen, um Machbarkeit, Akzeptanz und anfängliche Wirksamkeit im Vergleich zur üblichen Versorgung zu testen, um Rekrutierungs-, Randomisierungs- und Nachverfolgungsstrategien zu evaluieren; Adhärenz an die Interventionsdosis; Beibehaltungs-Benchmarks; und Akzeptanz zu bewerten sowie die vorläufige Wirksamkeit der Ergebnis-Messungen (Annahme von HIV-Prävention nach Übergriffen und Substanzkonsum-Behandlung) zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • innerhalb der letzten 72 Stunden einen sexuellen Übergriff erlebt haben
  • Englisch sprechen
  • nicht vorhaben, während der Studie aus dem Ballungsgebiet wegzuziehen

Ausschlusskriterien:

  • deutlich betrunken oder unter Einfluss stehen
  • offensichtlich schwere, unbehandelte Symptome einer psychischen Erkrankung aufweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Verhalten: Übliche Behandlung
Bei den Kontrollteilnehmern wird die übliche Versorgungsbedingung angewendet, die den Erhalt typischer SANE-Dienste ohne Anpassungen zur Verbesserung der HIV-Prävention oder des Screenings auf Substanzkonsum, kurzer Interventionen oder der Überweisung zur Behandlung umfasst.
Experimental: Verstärkte Intervention
Verhalten: Verstärkte Intervention
Die Intervention besteht aus drei Komponenten: 1). Erforschung der Möglichkeiten, den Zugang zu und die Förderung von SANE-Diensten für gefährdete AYA innerhalb des 72-Stunden-Fensters für die nPEP-Behandlung zu erhöhen; 2). Erweiterte SANE-Dienste zur Verbesserung des gleichtägigen Zugangs zu nPEP und DoxyPEP und 3). Ein von einem Advocate durchgeführtes Screening, eine kurze Intervention und eine Überweisung zur Prävention und Behandlung von Substanzmissbrauch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsmachbarkeit gemessen am Prozentsatz der gescreenten geeigneten Personen
Zeitfenster: Ende der Studie (1 Monat nach der Basisuntersuchung)
Ende der Studie (1 Monat nach der Basisuntersuchung)
Rekrutierungsdurchführbarkeit gemessen am Prozentsatz der eingeschriebenen berechtigten Personen
Zeitfenster: Ende der Studie (1 Monat nach Baseline)
Ende der Studie (1 Monat nach Baseline)
Rekrutierungsmachbarkeit gemessen an der Zeitverzögerung von der Screening- bis zur Einschreibung
Zeitfenster: Ende der Studie (1 Monat nach Baseline)
Ende der Studie (1 Monat nach Baseline)
Rekrutierungsdurchführbarkeit gemessen an der Zeit zur Gewinnung einer ausreichenden Stichprobengröße
Zeitfenster: Ende der Studie (1 Monat nach dem Basiszeitpunkt)
Ende der Studie (1 Monat nach dem Basiszeitpunkt)
Rekrutierungsdurchführbarkeit gemessen am prozentualen Ausschluss durch Ausschlusskriterien.
Zeitfenster: Ende der Studie (1 Monat nach Baseline)
Ende der Studie (1 Monat nach Baseline)
Randomisierungsstrategien gemessen am Anteil der zu Intervention und Kontrolle randomisierten Teilnehmer
Zeitfenster: Ende der Studie (1 Monat nach dem Basiszeitpunkt)
Ende der Studie (1 Monat nach dem Basiszeitpunkt)
Verbleib, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die die Ein-Monats-Nachbefragung abgeschlossen haben
Zeitfenster: Ende der Studie (1 Monat nach Baseline)
Ende der Studie (1 Monat nach Baseline)
Beibehaltung der Interventionsgruppe, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die die Ein-Monats-Nachbefragung abgeschlossen haben
Zeitfenster: Ende der Studie (1 Monat nach Baseline)
Ende der Studie (1 Monat nach Baseline)
Beibehaltung der Kontrollgruppe gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die die Ein-Monats-Nachbefragung abgeschlossen haben
Zeitfenster: Ende der Studie (1 Monat nach Baseline)
Ende der Studie (1 Monat nach Baseline)
Einhaltung der Intervention gemessen am Prozentsatz der abgeschlossenen Inhalte in der Fidelity-Checkliste
Zeitfenster: Ende der Studie (1 Monat nach dem Basiszeitpunkt)
Ende der Studie (1 Monat nach dem Basiszeitpunkt)
Akzeptanz gemessen am Prozentsatz des Datenverlusts
Zeitfenster: Ende der Studie (1 Monat nach Baseline)
Ende der Studie (1 Monat nach Baseline)
Akzeptanz gemessen durch den Score des Glaubwürdigkeits-/Erwartungs-Fragebogens
Zeitfenster: Ende der Studie (1 Monat nach Baseline)
Der Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) wurde zur Bewertung der Akzeptanz der Intervention verwendet. Alle Teilnehmer absolvierten beide Subskalen: die Glaubwürdigkeits-Subskala und die Erwartungs-Subskala. Die Gesamtpunktzahl jeder Subskala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Akzeptanz anzeigen. Die Erwartungs-Subskala wird berichtet.
Ende der Studie (1 Monat nach Baseline)
Akzeptabilität gemessen durch den Score des Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogens
Zeitfenster: Ende der Studie (1 Monat nach Baseline)
Der Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) wurde verwendet, um die Akzeptanz der Intervention zu bewerten. Alle Teilnehmer absolvierten beide Subskalen: die Glaubwürdigkeits-Subskala und die Erwartungs-Subskala. Der Gesamtscore jeder Subskala liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte eine höhere wahrgenommene Akzeptanz anzeigen. Die Glaubwürdigkeits-Subskala wird berichtet.
Ende der Studie (1 Monat nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufnahme der HIV-Prävention nach einem Übergriff, gemessen durch Selbstauskunft über die nPEP-Einnahme
Zeitfenster: 1-Monats-Nachsorge
1-Monats-Nachsorge
Aufnahme von Substanzgebrauchsbehandlung, wie im selbstberichteten Fragebogen angegeben
Zeitfenster: 1-monatige Nachsorge
1-monatige Nachsorge
Aufnahme der HIV-Prävention nach einem Übergriff, gemessen anhand der Selbstauskunft über die Inanspruchnahme von Doxycyclin-Postexpositionsprophylaxe (DoxyPEP)
Zeitfenster: 1-Monats-Nachsorge
1-Monats-Nachsorge
Adhärenz der nicht-beruflichen Post-Expositions-Prophylaxe (nPEP) gemäß dem Selbstauskunftsfragebogen
Zeitfenster: 1-Monats-Nachsorge
1-Monats-Nachsorge
Einhaltung der Behandlung bei Substanzkonsum, wie im Selbstauskunftsfragebogen berichtet
Zeitfenster: 1-monatige Nachuntersuchung
1-monatige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Diane M Santa Maria, DrPH,MSN,FAANRN,PHNA-BC,FSAHM, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

4. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-SN-25-0423

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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