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Eine Studie zu SHR-7367 in Kombination mit Antitumormitteln bei Patienten mit soliden Tumoren

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Phase-IB/II-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SHR-7367 in Kombination mit Antitumormitteln bei Patienten mit soliden Tumoren

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von SHR-7367 in Kombination mit Antineoplastika bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten sowie die maximal verträgliche Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jihui Hao
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  2. Alter 18-75 Jahre (inklusive) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  3. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  4. Lebenserwartung nicht weniger als 12 Wochen.
  5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  6. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion gemäß Protokolldefinition.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer unkontrollierbaren psychiatrischen Erkrankung und anderer Zustände wie bekannte Alkoholabhängigkeit, Drogen- oder Substanzmissbrauch, strafrechtliche Unterbringung etc., die die Durchführung der Studienprozeduren beeinträchtigen.
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von SHR-7367; Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper/Fusionsproteine; Bekannte Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit gegen kombinierte Antineoplastika.
  3. Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder deren erste Dosis weniger als 4 Wochen nach Ende der vorherigen klinischen Studie (letzte Dosis) liegt.
  4. Operation oder Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  5. Aktive HBV/HCV/HIV-Infektion.
  6. Unbehandelte und/oder unkontrollierte Hirnmetastasen.
  7. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers das Risiko der Studienteilnahme erhöhen, die Studienergebnisse beeinträchtigen oder für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sein könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SHR-7367 + SHR-1316-Gruppe
SHR-7367 kombiniert mit SHR-1316.
Arzneimittel: SHR-1316 Injektion
SHR-1316 Injektion.
Arzneimittel: SHR-7367-Injektion
SHR-7367-Injektion.
Experimental: SHR-7367 + SHR-1316 + AG-Gruppe
SHR-7367 kombiniert mit SHR-1316 und AG.
Arzneimittel: SHR-1316 Injektion
SHR-1316 Injektion.
Arzneimittel: Gemcitabin-Hydrochlorid zur Injektion
Gemcitabin-Hydrochlorid zur Injektion.
Arzneimittel: SHR-7367-Injektion
SHR-7367-Injektion.
Arzneimittel: Paclitaxel zur Injektion
Paclitaxel zur Injektion (Albumin-gebunden).
Experimental: SHR-7367 + AG-Gruppe
SHR-7367 kombiniert mit AG.
Arzneimittel: Gemcitabin-Hydrochlorid zur Injektion
Gemcitabin-Hydrochlorid zur Injektion.
Arzneimittel: SHR-7367-Injektion
SHR-7367-Injektion.
Arzneimittel: Paclitaxel zur Injektion
Paclitaxel zur Injektion (Albumin-gebunden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stufe 1 (IB-Periode): Dosislimitierende Toxizität (DLT).
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen.
Bis zu 28 Tagen.
Stadium 1 (IB-Periode): Unerwünschte Ereignisse (UE).
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr.
Etwa 1 Jahr.
Stadium 1 (IB-Periode): Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE).
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr.
Etwa 1 Jahr.
Phase II: Vom Prüfarzt bewertete objektive Ansprechrate (ORR).
Zeitfenster: Alle 6 Wochen beurteilt, etwa 1 Jahr.
Alle 6 Wochen beurteilt, etwa 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt bewertete objektive Ansprechrate (ORR).
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bewertet, etwa 1 Jahr.
Komplette Remission + Teilremission (CR+PR) basierend auf RECIST v1.1.
Alle 6 Wochen bewertet, etwa 1 Jahr.
Erkrankungskontrollrate (DCR).
Zeitfenster: Alle 6 Wochen beurteilt, etwa 1 Jahr.
Komplette Remission + Teilremission + Stabile Erkrankung (CR+PR+SD) basierend auf RECIST v1.1.
Alle 6 Wochen beurteilt, etwa 1 Jahr.
Dauer des Ansprechens (DoR).
Zeitfenster: Alle 6 Wochen beurteilt, etwa 1 Jahr.
Zeit von der Dokumentation des Tumoransprechens bis zur Krankheitsprogression, bewertet bei Patienten, die ein objektives Ansprechen zeigten.
Alle 6 Wochen beurteilt, etwa 1 Jahr.
Progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: Alle 6 Wochen beurteilt, etwa 1 Jahr.
Zeit von C1D1 bis zur ersten Bewertung des Krankheitsfortschritts oder Tod, je nachdem, was früher eintritt.
Alle 6 Wochen beurteilt, etwa 1 Jahr.
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UEs).
Zeitfenster: Ungefähr einmal pro Monat beurteilt, etwa 1 Jahr lang.
Zeit von C1D1 bis zur ersten Beurteilung des Krankheitsprogresses oder Tod, je nachdem, was früher eintritt.
Ungefähr einmal pro Monat beurteilt, etwa 1 Jahr lang.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HRS-4642-205-01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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