Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SHR-7367 в комбинации с противоопухолевыми препаратами у пациентов с солидными опухолями

18 декабря 2025 г. обновлено: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Фаза IB/II клинического исследования безопасности, переносимости и эффективности SHR-7367 в комбинации с противоопухолевыми препаратами у пациентов с солидными опухолями

Это исследование направлено на оценку безопасности и предварительной эффективности SHR-7367 в комбинации с противоопухолевыми препаратами у пациентов с распространенными солидными опухолями, а также на определение максимальной переносимой дозы (МПД) и рекомендуемой дозы для фазы II (РДФII).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Главный следователь:
          • Jihui Hao
        • Контакт:
          • Jihui Hao
          • Номер телефона: +86-022-23340123
          • Электронная почта: haojihui@tjmuch.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Быть способным и готовым дать письменное информированное согласие.
  2. Возраст от 18 до 75 лет (включительно) на момент подписания формы информированного согласия.
  3. Индекс активности по шкале ECOG 0-1.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
  5. Наличие хотя бы одного измеримого очага по RECIST v1.1.
  6. Адекватная функция органов и костного мозга в соответствии с определением протокола.

Критерии исключения:

  1. Наличие неконтролируемого психического заболевания и других состояний, таких как известный алкоголизм, наркотическая или другая зависимость, уголовное заключение и т.д., которые влияют на выполнение процедур исследования.
  2. Известная гиперчувствительность к любому компоненту SHR-7367; История тяжелых аллергических реакций на другие моноклональные антитела/белковые препараты; Известный анамнез тяжелой гиперчувствительности к комбинированным противоопухолевым средствам.
  3. Субъекты, участвующие в других клинических исследованиях или у которых первая доза назначена менее чем через 4 недели после окончания предыдущего клинического исследования (последняя доза).
  4. Хирургическое вмешательство или химиотерапия в течение 4 недель до первой дозы исследуемого лечения.
  5. Активная инфекция HBV/HCV/ВИЧ.
  6. Нелеченные и/или неконтролируемые метастазы в головном мозге.
  7. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск участия в исследовании, повлиять на результаты исследования или сделать участие в данном исследовании нецелесообразным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа SHR-7367 + SHR-1316
SHR-7367 в комбинации с SHR-1316.
Лекарство: SHR-1316 Инъекция
SHR-1316 Инъекция.
Лекарство: Инъекция SHR-7367
Инъекция SHR-7367.
Экспериментальный: Группа SHR-7367 + SHR-1316 + AG
SHR-7367 в комбинации с SHR-1316 и AG.
Лекарство: SHR-1316 Инъекция
SHR-1316 Инъекция.
Лекарство: Гемцитабин гидрохлорид для инъекций
Гемцитабин гидрохлорид для инъекций.
Лекарство: Инъекция SHR-7367
Инъекция SHR-7367.
Лекарство: Паклитаксель для инъекций
Паклитаксел для инъекций (связанный с альбумином).
Экспериментальный: Группа SHR-7367 + AG
SHR-7367 в комбинации с AG.
Лекарство: Гемцитабин гидрохлорид для инъекций
Гемцитабин гидрохлорид для инъекций.
Лекарство: Инъекция SHR-7367
Инъекция SHR-7367.
Лекарство: Паклитаксель для инъекций
Паклитаксел для инъекций (связанный с альбумином).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Стадия 1 (IB Период): Ограничивающая дозу токсичность (DLT).
Временное ограничение: До 28 дней.
До 28 дней.
Этап 1 (период IB): Нежелательные явления (НЯ).
Временное ограничение: Около 1 года.
Около 1 года.
Стадия 1 (период ИБ): Серьёзные нежелательные явления (СНЯ).
Временное ограничение: Около 1 года.
Около 1 года.
Фаза II: Объективная частота ответа (ОЧО), оцененная исследователем.
Временное ограничение: Оценивалось каждые 6 недель, около 1 года.
Оценивалось каждые 6 недель, около 1 года.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО), оцененная исследователем.
Временное ограничение: Оценивалось каждые 6 недель, примерно в течение 1 года.
Полный ответ + Частичный ответ (CR+PR) по критериям RECIST v1.1.
Оценивалось каждые 6 недель, примерно в течение 1 года.
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ).
Временное ограничение: Оценивалось каждые 6 недель, примерно 1 год.
Полный ответ + Частичный ответ + Стабильное заболевание (ПО+ЧО+СЗ) на основе RECIST v1.1.
Оценивалось каждые 6 недель, примерно 1 год.
Длительность ответа (DoR).
Временное ограничение: Оценивается каждые 6 недель, около 1 года.
Время от документирования ответа опухоли до прогрессирования заболевания, оцененное среди пациентов, у которых был объективный ответ.
Оценивается каждые 6 недель, около 1 года.
Беспрогрессивная выживаемость (PFS).
Временное ограничение: Оценивалось каждые 6 недель, примерно 1 год.
Время от первого дня первого цикла (C1D1) до первой оценки прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценивалось каждые 6 недель, примерно 1 год.
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: Оценивается приблизительно один раз в месяц, около 1 года.
Время от C1D1 до первой оценки прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценивается приблизительно один раз в месяц, около 1 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HRS-4642-205-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками