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Um Estudo do SHR-7367 com Agentes Antitumorais em Doentes com Tumores Sólidos

18 de dezembro de 2025 atualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Um Estudo Clínico de Fase IB/II da Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do SHR-7367 em Combinação com Agentes Antitumorais em Indivíduos com Tumores Sólidos

Este estudo visa avaliar a segurança e a eficácia preliminar do SHR-7367 em combinação com agentes antineoplásicos em doentes com tumores sólidos avançados, e determinar a dose máxima tolerada (DMT) e a dose recomendada para a Fase II (DRFII).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Investigador principal:
          • Jihui Hao
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Ser capaz e estar disposto a fornecer um consentimento informado por escrito.
  2. Idade entre 18-75 anos (inclusive) no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
  3. Estado de desempenho ECOG 0-1.
  4. Expectativa de vida não inferior a 12 semanas.
  5. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1.
  6. Função orgânica e medular adequada conforme definido pelo protocolo.

Critérios de Exclusão:

  1. Presença de doença psiquiátrica incontrolável e outras condições como alcoolismo conhecido, abuso de drogas ou substâncias, detenção criminal, etc., que afetem a conclusão dos procedimentos do estudo.
  2. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do SHR-7367; Histórico de reações alérgicas graves a outros anticorpos monoclonais/medicamentos de proteína de fusão; Histórico conhecido de hipersensibilidade grave a agentes antineoplásicos em combinação.
  3. Indivíduos que estão a participar noutros estudos clínicos ou cuja primeira dose é inferior a 4 semanas do final do estudo clínico anterior (última dose).
  4. Cirurgia ou quimioterapia dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  5. Infeção ativa por HBV/HCV/HIV.
  6. Metástases cerebrais não tratadas e/ou não controladas.
  7. Qualquer outra condição que, a critério do investigador, possa aumentar o risco de participação no estudo, interferir com os resultados do estudo, ou ser inadequada para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo SHR-7367 + SHR-1316
SHR-7367 combinado com SHR-1316.
Medicamento: Injeção SHR-1316
Injeção SHR-1316.
Medicamento: Injeção SHR-7367
Injeção de SHR-7367.
Experimental: Grupo SHR-7367 + SHR-1316 + AG
SHR-7367 combinado com SHR-1316 e AG.
Medicamento: Injeção SHR-1316
Injeção SHR-1316.
Medicamento: Cloridrato de Gemcitabina para Injeção
Cloridrato de Gemcitabina para injecção.
Medicamento: Injeção SHR-7367
Injeção de SHR-7367.
Medicamento: Paclitaxel para Injeção
Paclitaxel para injeção (Ligado à Albumina).
Experimental: Grupo SHR-7367 + AG
SHR-7367 combinado com AG.
Medicamento: Cloridrato de Gemcitabina para Injeção
Cloridrato de Gemcitabina para injecção.
Medicamento: Injeção SHR-7367
Injeção de SHR-7367.
Medicamento: Paclitaxel para Injeção
Paclitaxel para injeção (Ligado à Albumina).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Estágio 1 (Período IB): Toxicidade limitante de dose (TLD).
Prazo: Até 28 dias.
Até 28 dias.
Estágio 1 (Período IB): Eventos adversos (EA).
Prazo: Cerca de 1 ano.
Cerca de 1 ano.
Estágio 1 (Período IB): Eventos adversos graves (EAGs).
Prazo: Cerca de 1 ano.
Cerca de 1 ano.
Fase II: Taxa de resposta objectiva (ORR) avaliada pelo investigador.
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas, cerca de 1 ano.
Avaliado a cada 6 semanas, cerca de 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador.
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas, cerca de 1 ano.
Resposta completa + Resposta parcial (RC+RP) com base na RECIST v1.1.
Avaliado a cada 6 semanas, cerca de 1 ano.
Taxa de controlo da doença (DCR).
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas, durante aproximadamente 1 ano.
Resposta completa + Resposta parcial + Doença estável (RC+RP+DE) com base no RECIST v1.1.
Avaliado a cada 6 semanas, durante aproximadamente 1 ano.
Duração da resposta (DoR).
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas, aproximadamente 1 ano.
Tempo desde a documentação da resposta tumoral até à progressão da doença avaliado em doentes que tiveram uma resposta objetiva.
Avaliado a cada 6 semanas, aproximadamente 1 ano.
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP).
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas, cerca de 1 ano.
Tempo desde o C1D1 até à primeira avaliação de progressão da doença ou óbito, o que ocorrer primeiro.
Avaliado a cada 6 semanas, cerca de 1 ano.
Incidência e gravidade de Eventos Adversos (EA).
Prazo: Avaliado aproximadamente uma vez por mês, durante cerca de 1 ano.
Tempo desde o C1D1 até à primeira avaliação da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Avaliado aproximadamente uma vez por mês, durante cerca de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HRS-4642-205-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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