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HRS 4642-Injektion kombiniert mit AG versus Placebo kombiniert mit AG-Therapie bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs in der Erstlinie

14. Juli 2026 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie von HRS-4642 in Kombination mit Chemotherapie versus Placebo in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Pankreaskarzinom mit KRAS-G12D-Genmutation

Diese Studie untersucht die Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit KRAS G12D-Mutation. Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder das experimentelle Regime HRS-4642 plus AG oder das Kontrollregime AG allein zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
588

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Liwei Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
  2. Alter 18-75 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  3. Männlich oder weiblich
  4. ECOG-Score von 0 oder 1
  5. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen
  6. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder andere Zustand, der nach Ermessen des Prüfers das Risiko der Studienteilnahme erhöhen, die Studienergebnisse beeinträchtigen oder für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sein könnte
  2. Vorliegen einer unkontrollierbaren psychiatrischen Erkrankung und anderer Zustände wie bekannte Alkoholabhängigkeit, Drogen- oder Substanzmissbrauch, strafrechtliche Unterbringung etc., die die Durchführung der Studienprozeduren beeinträchtigen
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von HRS-4642; Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper/Fusionsproteine; Bekannte Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit gegen kombinierte Antineoplastika
  4. Erhalt anderer größerer Operationen außer Diagnose oder Biopsie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis; Kleinere traumatische Eingriffe (Biopsie, Laparoskopie und Drainage) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis; Vorliegen von nicht heilenden Wunden (schwerwiegend, nicht heilend oder dehiszent), unbehandelte Frakturen
  5. Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder deren erste Dosis weniger als 4 Wochen nach Ende der vorherigen klinischen Studie (letzte Dosis) liegt, oder die 5 Halbwertszeiten dieses Prüfpräparats beträgt, je nachdem, was kürzer ist
  6. Verwendung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder erwarteter Bedarf an einem Lebendimpfstoff während der Studienbehandlung
  7. Vorliegen einer Immunschwäche in der Vorgeschichte, einschließlich eines positiven HIV-Tests, anderer erworbener oder angeborener Immundefekterkrankungen oder einer Vorgeschichte von Organtransplantationen
  8. Personen mit aktiver Lungentuberkulose-Infektion innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung oder Personen mit aktiver Lungentuberkulose-Infektion vor mehr als 1 Jahr, die nicht formal behandelt wurde
  9. Aktive Hepatitis B
  10. Vorliegen einer klinisch signifikanten akuten oder chronischen Pankreatitis
  11. Schlecht kontrollierte oder schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, arterielle/venöse thrombotische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  12. Vorliegen eines gastrointestinalen Verschlusses oder Vorliegen von Symptomen und Anzeichen eines gastrointestinalen Verschlusses innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung, jedoch kann ein Screening durchgeführt werden, wenn eine chirurgische Behandlung durchgeführt wurde und der Verschluss vollständig behoben ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HRS-4642 + AG
Arzneimittel: HRS-4642 + AG
HRS-4642 + AG
Aktiver Komparator: HRS-4642 Placebo + AG
Arzneimittel: HRS-4642 Placebo + AG
HRS-4642 Placebo + AG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
PFS, bewertet durch BICR nach RECIST 1.1
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ORR, bewertet durch BICR gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
bis zu 2 Jahren
DCR, bewertet durch BICR gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
bis zu 2 Jahren
DoR, bewertet durch BICR gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
bis zu 2 Jahren
PFS, bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
bis zu 2 Jahren
ORR, bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
DCR, bewertet vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
bis zu 2 Jahren
DoR, bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE), bewertet nach NCI-CTCAE v5.0.
Zeitfenster: Zweimal monatlich，bis zu 2 Jahren
Zweimal monatlich，bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HRS-4642-302

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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