Injeção de HRS 4642 Combinada com AG Versus Placebo Combinado com Terapia AG em Cancro Pancreático Avançado ou Metastático de Primeira Linha

Critérios de Inclusão:

1. Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
2. Idade entre 18-75 anos (inclusive) no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
3. Sexo masculino ou feminino
4. Pontuação ECOG de 0 ou 1
5. Expectativa de vida ≥ 12 semanas
6. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1

Critérios de Exclusão:

1. Qualquer outra condição que, a critério do investigador, possa aumentar o risco de participação no estudo, interferir com os resultados do estudo, ou ser inadequada para participação neste estudo
2. Presença de doença psiquiátrica incontrolável e outras condições como alcoolismo conhecido, abuso de drogas ou substâncias, detenção criminal, etc., que afetem a conclusão dos procedimentos do estudo
3. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do HRS-4642; Histórico de reações alérgicas graves a outros anticorpos monoclonais/medicamentos de proteína de fusão; Histórico conhecido de hipersensibilidade grave a agentes antineoplásicos em combinação
4. Submetido a outra cirurgia major além do diagnóstico ou biópsia dentro de 28 dias antes da primeira dose; Cirurgia traumática menor (biópsia, laparoscopia e drenagem) dentro de 7 dias antes da primeira dose; Presença de feridas não cicatrizadas (graves, não cicatrizantes ou deiscência), fraturas não tratadas
5. Sujeitos que estão participando em outros estudos clínicos ou cuja primeira dose é inferior a 4 semanas do final do estudo clínico anterior (última dose), ou que tenham 5 meias-vidas deste medicamento em investigação, o que for menor
6. Uso de vacina atenuada viva dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou necessidade antecipada de vacina atenuada viva durante o tratamento do estudo
7. Ter histórico de imunodeficiência, incluindo teste HIV positivo, outras doenças de imunodeficiência adquiridas ou congénitas, ou histórico de transplante de órgãos
8. Aqueles que tiveram infeção tuberculosa pulmonar ativa dentro de 1 ano antes da inclusão, ou aqueles que tiveram histórico de infeção tuberculosa pulmonar ativa há mais de 1 ano, mas não foram formalmente tratados
9. Hepatite B ativa
10. Presença de pancreatite aguda ou crónica clinicamente significativa
11. Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares mal controladas ou graves, eventos trombóticos arteriais/venosos dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
12. Presença de obstrução gastrointestinal ou presença de sintomas e sinais de obstrução gastrointestinal dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo, mas o rastreio pode ser realizado se o tratamento cirúrgico tiver sido realizado e a obstrução tiver sido completamente resolvida