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Iniezione HRS 4642 in combinazione con AG versus terapia con placebo combinata con AG nel trattamento di prima linea del cancro pancreatico avanzato o metastatico

14 luglio 2026 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno Studio Clinico di Fase III Randomizzato, Controllato, in Doppio Cieco, Multicentrico su HRS-4642 in Combinazione con Chemioterapia Versus Placebo in Combinazione con Chemioterapia come Terapia di Prima Linea in Pazienti con Carcinoma Pancreatico Avanzato o Metastatico Portatore della Mutazione Genica KRAS G12D

Questo studio indaga il trattamento di prima linea del cancro del pancreas avanzato con mutazione KRAS G12D. I pazienti sono stati randomizzati 1:1 a ricevere il regime sperimentale HRS-4642 più AG o il regime di controllo AG da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
588

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Liwei Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato
  3. Maschio o femmina
  4. Punteggio ECOG 0 o 1
  5. Sopravvivenza prevista ≥ 12 settimane
  6. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare il rischio di partecipazione allo studio, interferire con i risultati dello studio o essere inadatta alla partecipazione a questo studio
  2. Presenza di malattia psichiatrica incontrollabile e altre condizioni come alcolismo noto, abuso di droghe o sostanze, detenzione criminale, ecc., che influenzano il completamento delle procedure di studio
  3. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di HRS-4642; Storia di reazioni allergiche gravi ad altri anticorpi monoclonali/farmaci proteici di fusione; Storia nota di ipersensibilità grave ad agenti antineoplastici in combinazione
  4. Aver subito altri interventi chirurgici maggiori oltre alla diagnosi o biopsia entro 28 giorni prima della prima dose; Chirurgia minore traumatica (biopsia, laparoscopia e drenaggio) entro 7 giorni prima della prima dose; Presenza di ferite non guarite (gravi, non guarite o diastasi), fratture non trattate
  5. Soggetti che partecipano ad altri studi clinici o la cui prima dose è a meno di 4 settimane dalla fine del precedente studio clinico (ultima dose), o che hanno 5 emivite di questo farmaco sperimentale, a seconda di quale sia più breve
  6. Uso di un vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco dello studio, o necessità prevista di un vaccino vivo attenuato durante il trattamento dello studio
  7. Avere una storia di immunodeficienza, inclusi test HIV positivi, altre malattie da immunodeficienza acquisite o congenite, o una storia di trapianto di organi
  8. Coloro che hanno avuto un'infezione da tubercolosi polmonare attiva entro 1 anno prima dell'arruolamento, o coloro che hanno una storia di infezione da tubercolosi polmonare attiva più di 1 anno fa ma non sono stati formalmente trattati
  9. Epatite B attiva
  10. Presenza di pancreatite acuta o cronica clinicamente significativa
  11. Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari gravi o scarsamente controllate, eventi trombotici arteriosi/venosi entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  12. Presenza di ostruzione gastrointestinale o presenza di sintomi e segni di ostruzione gastrointestinale entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento dello studio, ma lo screening può essere eseguito se è stato effettuato un trattamento chirurgico e l'ostruzione è stata completamente risolta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HRS-4642 + AG
Droga: HRS-4642 + AG
HRS-4642 + AG
Comparatore attivo: Placebo HRS-4642 + AG
Droga: Placebo HRS-4642 + AG
Placebo HRS-4642 + AG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
PFS valutata da BICR secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
ORR, valutata da BICR secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
DCR valutata da BICR secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
DoR come valutata da BICR secondo i criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
PFS valutata dallo sperimentatore in base ai criteri RECIST v1.1.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
ORR valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
DCR come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
DoR secondo la valutazione dello sperimentatore in base ai criteri RECIST v1.1.
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) classificati secondo NCI-CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Due volte al mese，fino a 2 anni
Due volte al mese，fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HRS-4642-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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