Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iniekcja HRS 4642 w skojarzeniu z AG w porównaniu z terapią placebo w skojarzeniu z AG w pierwszej linii leczenia zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III preparatu HRS-4642 w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki z mutacją genu KRAS G12D

To badanie dotyczy leczenia pierwszego rzutu zaawansowanego raka trzustki z mutacją KRAS G12D. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania albo eksperymentalnego schematu HRS-4642 plus AG, albo kontrolnego schematu samego AG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
588

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Liwei Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolny i gotowy do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Wiek 18-75 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  3. Płeć męska lub żeńska
  4. Wynik ECOG 0 lub 1
  5. Oczekiwana przeżywalność ≥ 12 tygodni
  6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów RECIST w wersji 1.1

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza może zwiększać ryzyko udziału w badaniu, zakłócać wyniki badania lub czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu
  2. Obecność niekontrolowanej choroby psychicznej oraz innych stanów, takich jak znany alkoholizm, nadużywanie narkotyków lub substancji, zatrzymanie policyjne itp., które wpływają na możliwość ukończenia procedur badawczych
  3. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik HRS-4642; Historia ciężkich reakcji alergicznych na inne przeciwciała monoklonalne/leki fuzyjne; Znana historia ciężkiej nadwrażliwości na stosowane w skojarzeniu środki przeciwnowotworowe
  4. Przebycie innej poważnej operacji poza diagnostyką lub biopsją w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką; Drobne zabiegi chirurgiczne urazowe (biopsja, laparoskopia i drenaż) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką; Obecność niegojących się ran (ciężkich, niegojących się lub rozchodzących), nieleczonych złamań
  5. Uczestnicy biorący udział w innych badaniach klinicznych lub których pierwsza dawka jest krótsza niż 4 tygodnie od zakończenia poprzedniego badania klinicznego (ostatnia dawka), lub którzy mają 5 okresów półtrwania tego leku badawczego, w zależności od tego, co jest krótsze
  6. Stosowanie szczepionki z żywym atenuowanym wirusem w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką leku badawczego lub przewidywana potrzeba szczepionki z żywym atenuowanym wirusem podczas leczenia w badaniu
  7. Historia niedoboru odporności, w tym dodatni test na HIV, inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności, lub historia przeszczepu narządu
  8. Osoby z aktywnym zakażeniem gruźlicą płuc w ciągu 1 roku przed rejestracją lub osoby z historią aktywnego zakażenia gruźlicą płuc ponad 1 rok temu, które nie były formalnie leczone
  9. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B
  10. Obecność klinicznie istotnego ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
  11. Słabo kontrolowane lub ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, zdarzenia zakrzepowe tętnicze/żylne w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  12. Obecność niedrożności przewodu pokarmowego lub obecność objawów i oznak niedrożności przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w badaniu, ale badanie przesiewowe można przeprowadzić, jeśli wykonano leczenie chirurgiczne i niedrożność została całkowicie usunięta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HRS-4642 + AG
Lek: HRS-4642 + AG
HRS-4642 + AG
Aktywny komparator: HRS-4642 placebo + AG
Lek: HRS-4642 placebo + AG
HRS-4642 placebo + AG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
PFS oceniane przez BICR według RECIST 1.1
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ORR, oceniana przez BICR według RECIST v1.1
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Odpowiedź potwierdzona kompletna według oceny niezależnego centralnego komitetu oceniającego zgodnie z RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
DoR według oceny BICR zgodnie z RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
PFS ocenione przez badacza według RECIST v1.1.
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
ORR oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
DCR według oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Odsetek odpowiedzi obiektywnych określony przez badacza według kryteriów RECIST v1.1.
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) sklasyfikowanych według NCI-CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Dwa razy w miesiącu，do 2 lat
Dwa razy w miesiącu，do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HRS-4642-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami