HRS 4642 Inyección Combinada Con AG Versus Placebo Combinado Con Terapia AG en Cáncer de Páncreas Avanzado o Metastásico de Primera Línea

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito
2. Edad de 18 a 75 años (inclusive) en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado
3. Hombre o mujer
4. Puntuación ECOG de 0 o 1
5. Supervivencia esperada ≥ 12 semanas
6. Al menos una lesión medible según los criterios RECIST v1.1

Criterios de exclusión:

1. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo de participar en el estudio, interferir con los resultados del estudio o ser inadecuada para la participación en este estudio
2. Presencia de enfermedad psiquiátrica incontrolable y otras condiciones como alcoholismo conocido, abuso de drogas o sustancias, detención criminal, etc., que afecten la finalización de los procedimientos del estudio
3. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de HRS-4642; Antecedentes de reacciones alérgicas graves a otros anticuerpos monoclonales/fármacos de proteína de fusión; Antecedentes conocidos de hipersensibilidad grave a agentes antineoplásicos en combinación
4. Recibió otra cirugía mayor aparte del diagnóstico o biopsia dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis; Cirugía traumática menor (biopsia, laparoscopia y drenaje) dentro de los 7 días previos a la primera dosis; Presencia de heridas no cicatrizadas (graves, no cicatrizadas o dehiscencia), fracturas no tratadas
5. Sujetos que están participando en otros estudios clínicos o cuya primera dosis es menos de 4 semanas desde el final del estudio clínico anterior (última dosis), o que tienen 5 semividas de este fármaco en investigación, lo que sea más corto
6. Uso de una vacuna atenuada viva dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, o necesidad anticipada de una vacuna atenuada viva durante el tratamiento del estudio
7. Tener antecedentes de inmunodeficiencia, incluyendo una prueba de VIH positiva, otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o antecedentes de trasplante de órganos
8. Aquellos que han tenido infección pulmonar tuberculosa activa dentro de 1 año antes de la inscripción, o aquellos que tienen antecedentes de infección pulmonar tuberculosa activa hace más de 1 año pero no han sido tratados formalmente
9. Hepatitis B activa
10. Presencia de pancreatitis aguda o crónica clínicamente significativa
11. Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares mal controladas o graves, eventos trombóticos arteriales/venosos dentro de los 6 meses previos al inicio del estudio
12. Presencia de obstrucción gastrointestinal o presencia de síntomas y signos de obstrucción gastrointestinal dentro de los 6 meses previos al inicio del tratamiento del estudio, pero se puede realizar el cribado si se ha realizado tratamiento quirúrgico y la obstrucción se ha resuelto completamente