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Fraktale vs. isochrone Cueing bei Sportlern nach ACL-Rekonstruktion (SyncGait)

9. September 2026 aktualisiert von: Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

Vergleich zwischen einer Geheinheit synchronisiert mit fraktal- vs. isochronen-basierten Signalen zur Gangvariabilität und kortikospinalen Messungen bei Sportlern mit rekonstruiertem vorderem Kreuzband: Eine Crossover-randomisierte kontrollierte Studie

Verletzungen des vorderen Kreuzbands (VKB) gehören zu den häufigsten und funktionell einschränkenden Knieverletzungen im Sport, insbesondere bei Sportarten mit Drehbewegungen. Trotz Fortschritten in der chirurgischen Rekonstruktion und physikalischen Rehabilitation zeigen viele Sportler weiterhin persistierende motorische Kontrolldefizite und erhöhte Gangvariabilität, die beide eng mit einem erhöhten Risiko für erneute Verletzungen und langfristiger Gelenkdegeneration verbunden sind. Diese Defizite entstehen durch biomechanische Beeinträchtigungen und stören die propriozeptive Eingabe, die kortikale Reorganisation erfordert, was zu maladaptiver Neuroplastizität beiträgt. Konventionelle Rehabilitationsstrategien übersehen jedoch oft diese neuronale Dimension. Aktuelle Erkenntnisse betonen die Bedeutung der Förderung motorischer Variabilität und der Förderung von Neuroplastizität durch externe Fokusstrategien, einschließlich sensorimotorischer Synchronisation. Während isochrone Hinweisreize, ein invariantes Stimulus, häufig verwendet werden, spiegeln sie nicht die natürlichen Schwankungen des gesunden Gangs wider und können dessen Komplexität reduzieren. Fraktalbasierte Hinweisreize hingegen führen strukturierte Variabilität ein, die den natürlichen Dynamiken der Fortbewegung ähnelt, und haben sich als wirksam erwiesen, um die Gangkomplexität in klinischen Populationen wiederherzustellen. Allerdings hat noch keine Studie ihre akuten Auswirkungen auf die Gangvariabilität und die kortikospinale Funktion nach VKB-Rekonstruktion (VKBR) untersucht. Diese Crossover-randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die akuten Auswirkungen einer einzelnen Sitzung Laufbandgehens, synchronisiert mit entweder fraktal- oder isochronbasierten visuellen Hinweisreizen, auf die Gangvariabilität und kortikospinale Messungen bei Sportlern mit VKBR zu vergleichen. Die Forscher vermuten, dass fraktalbasiertes Cueing akut die Gangvariabilität wiederherstellen und die kortikospinale Erregbarkeit steigern wird, was sich durch erhöhte kortikospinale Erregbarkeit und intrakortikale Fazilitation sowie reduzierte kurzfristige intrakortikale Inhibition zeigt und somit adaptive Neuroplastizität fördert. Im Gegensatz dazu wird erwartet, dass isochrones Cueing die Gangkomplexität aufrechterhält oder verringert, ohne die kortikospinalen Messungen zu verbessern. Diese Studie könnte Einblicke liefern, die als Möglichkeit zur Förderung der Neuroplastizität und Optimierung der Gangrehabilitation nach VKBR sehr wertvoll sein könnten, und ermöglicht auch eine objektive Quantifizierung mit dem Ziel, die Variabilität auf Werte nahe denen bei gesunden Personen wiederherzustellen, wodurch sie zur Reduzierung der Wiederholungsverletzungsrate beiträgt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie testet eine laborbasierte Intervention mit Gangversuchen und sensomotorischer Synchronisation, einem gängigen Ansatz in der Gangrehabilitation zur Wiederherstellung oder akuten Modifikation der Gangvariabilität. Die Intervention namens SyncGait besteht aus Laufbandgehen, das mit visuellen Hinweisreizen synchronisiert wird. Gemäß einem Crossover-Design absolviert jeder Teilnehmer zwei Sitzungen, eine mit fraktalem Cueing (FRC) und eine mit isochronem Cueing (ISO), wobei die Reihenfolge randomisiert wird. Jeder Cueing-Versuch dauert 12 Minuten und wird von ungecueden Gehversuchen vor- und nachbereitet. Die visuellen Hinweisreize werden als bewegter Balken auf einem Bildschirm dargestellt, der vor dem Laufband positioniert ist. Für die FRC-Bedingung werden die Hinweisreize individuell an die Schrittzeitvariabilität jedes Teilnehmers angepasst, durch einen Fraktal-Algorithmus generiert und mittels Detrended Fluctuation Analysis validiert. Für die ISO-Bedingung entsprechen die Hinweisreize der durchschnittlichen Schrittzeit jedes Teilnehmers ohne Variabilität. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Fersenaufsätze des rekonstruierten Beins mit der Oberseite des bewegten Balkens zu synchronisieren. Das Laufband (Bertec Inc., USA) zeichnet die Gangdaten mit 1000 Hz auf. Jede Sitzung wird einzeln durchgeführt und von mindestens zwei geschulten Teammitgliedern beaufsichtigt. Eine Stichprobengröße von 36 Teilnehmern wurde festgelegt, um eine ausreichende Teststärke (90%) zur Erkennung einer mittleren Effektstärke (ηp² = 0,25) bei einem 5%-Signifikanzniveau zu gewährleisten, unter Berücksichtigung einer erwarteten 20%-igen Dropout-Rate. Um die Teilnahme und Bindung zu fördern, erhalten die Teilnehmer einen personalisierten Auswertungsbericht und eine kostenlose isokinetische Beurteilung innerhalb von 12 Monaten. Die Datenerfassung umfasst sowohl Gang- als auch kortikospinale Outcomes. Die Gangvariabilität wird aus den Laufband-Kraftdaten analysiert, mit Fokus auf Schrittintervalle und Synchronisationsleistung. Kortikospinale Outcomes werden mittels transkranieller Magnetstimulation (TMS) mit einem BiStim2-Stimulator (Magstim®, UK) bewertet. Elektromyographie (Delsys Trigno, AD Instruments, NZ) wird vom Quadrizeps und den Ischiocruralen aufgezeichnet, während die Kniestärke mit einem isokinetischen Dynamometer (Humac Norm, USA) beurteilt wird. Standardisierte Elektrodenplatzierung und Kontraktionsprotokolle gewährleisten die Reproduzierbarkeit. Während des Tests werden Einzel- und Doppelimpuls-TMS-Protokolle bei 10 % der maximalen willkürlichen Kontraktion angewendet. Zehn Stimuli pro Bedingung werden erfasst, um zuverlässige Schätzungen der Erregbarkeit und Hemmung zu liefern. Visuelles Feedback hilft den Teilnehmern, das erforderliche Kontraktionsniveau während der Beurteilungen aufrechtzuerhalten. Die statistische Analyse beginnt mit Normalitätstests (Shapiro-Wilk). Lineare gemischte Modelle (Zeit × Cue-Bedingung) werden für primäre und sekundäre Outcomes verwendet. Post-hoc-Vergleiche verwenden Bonferroni-Korrekturen. Die Synchronisationsgenauigkeit wird mit gepaarten t-Tests verglichen. Die statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt, und die Analysen werden mit der Jamovi-Software durchgeführt. Dieses Protokoll ist darauf ausgelegt, rigoros zu testen, ob fraktales Cueing gesunde Gangvariabilitätsmuster wiederherstellen und die kortikospinale Erregbarkeit bei Sportlern mit ACL-Rekonstruktion im Vergleich zu konventionellem isochronem Cueing verbessern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Portugal
    • Monte de Caparica
      • Almada, Monte de Caparica, Portugal, 2829-511

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor weniger als 2 Jahren einseitige ACL-Rekonstruktion durchgeführt;
  • Medizinische Freigabe für volle Belastung der verletzten Extremität für mindestens 2 Wochen;
  • Schmerzfrei und selbstständig gehfähig;
  • Sportler gemäß Athletendefinition: Regelmäßiges Training zur Leistungsverbesserung, aktive Teilnahme an Wettkämpfen oder formelle Registrierung in einem Sportverband oder -verein;
  • Muss in der Lage sein, die geforderte Aufgabe zu verstehen und auszuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit vorheriger Operation an einem der Knie;
  • Teilnehmer mit mehr als 3 Monaten zwischen ACL-Verletzung und Operation;
  • Mehr als 2 Wochen zwischen Operation und Beginn der Physiotherapie;
  • Weitere muskuloskelettale Verletzung der unteren Extremität innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Weitere muskuloskelettale Operation innerhalb der letzten 18 Monate;
  • Teilnehmer mit Vorgeschichte von Bewegungssystempathologien, wie neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, integumentäre oder endokrine Erkrankungen;
  • Teilnehmer mit vestibulären oder somatosensorischen Systempathologien oder Sehbeeinträchtigungen, die ihre Fähigkeit einschränken, den für die Aufgabe erforderlichen Metronom zu sehen;
  • Einnahme von Medikamenten, die Lokomotion und Gleichgewicht beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fraktales Cueing, dann isochrones Cueing
Teilnehmer, die einem 12-minütigen Laufbandlauf ausgesetzt wurden, synchronisiert mit einem visuellen fraktalen Metronom, das auf die Schrittzeitvariabilität individualisiert wurde. Nach einer Auswaschungsphase von 1 Woche wurden die Teilnehmer einem 12-minütigen Laufbandlauf ausgesetzt, synchronisiert mit einem visuellen isochronen Metronom mit fester Schrittzeit.
Gerät: Fraktales Cueing
Gehen synchronisiert mit einem visuellen Fraktal-Metronom.
Gerät: Isochrone Cueing
Gehen synchronisiert zu einem visuellen isochronen Metronom.
Experimental: Isochrone Cueing, dann Fraktale Cueing
Teilnehmer, die einem 12-minütigen Laufbandlauf ausgesetzt waren, synchronisiert mit einem visuellen isochronen Metronom mit fester Schrittzeit. Nach einer Auswaschperiode von 1 Woche wurden die Teilnehmer einem 12-minütigen Laufbandlauf ausgesetzt, synchronisiert mit einem visuellen fraktalen Metronom, individualisiert zur Schrittzeitvariabilität.
Gerät: Fraktales Cueing
Gehen synchronisiert mit einem visuellen Fraktal-Metronom.
Gerät: Isochrone Cueing
Gehen synchronisiert zu einem visuellen isochronen Metronom.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangvariabilität gemessen durch fraktalen Skalierungsexponenten der Inter-Schritt-Intervalle
Zeitfenster: Prä- (40 Minuten vorher) und Post- (40 Minuten nachher) -Intervention
Der fraktale Skalierungsexponent, α, der Inter-Schritt-Intervalle (α-ISIs) wird durch die Berechnung der Zeit zwischen zwei aufeinanderfolgenden Fersenauftritten desselben Fußes bestimmt. Zuerst werden die Untersucher die Fersenauftrittsereignisse des dominanten Fußes identifizieren. Um die Identifikation dieses Ereignisses zu verbessern, werden die Signale mit einem Butterworth-Tiefpassfilter 2. Ordnung ohne Phasenverschiebung und einer Grenzfrequenz von 20 Hz gefiltert. Anschließend wird die Detrended Fluctuation Analysis (DFA) verwendet, um die fraktale Skalierung, einen Index für Komplexität, zu bestimmen. Die DFA ist eine modifizierte Random-Walk-Analyse, die eine langreichweitig korrelierte Zeitreihe nutzt. Die langreichweitige Korrelation kann durch einfache Integration auf selbstähnliche Berechnungen abgebildet werden.
Prä- (40 Minuten vorher) und Post- (40 Minuten nachher) -Intervention
Kortikospinale Erregbarkeit gemessen durch die Amplitude des motorisch evozierten Potenzials
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorher) und unmittelbar nach der Intervention (Nachher)
Durchgeführt mit Spike2-Software (Version 10; Cambridge Electronic Design, Cambridge, Vereinigtes Königreich) und anschließend exportiert zu MATLAB R2018a (The MathWorks, Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten) zur Verarbeitung und Analyse. Die kortikospinale Erregbarkeit wird als die Spitze-zu-Spitze-Amplitude der MEPs quantifiziert, die durch einen Einzelpuls-TMS-Reiz ausgelöst werden, wobei die Werte über 10 Versuche pro Teilnehmer gemittelt werden.
Ausgangswert (Vorher) und unmittelbar nach der Intervention (Nachher)
Dauer der kortikalen stillen Periode (SP)
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorher) und unmittelbar nach der Intervention (Nachher)
Die stille Periode wird als die Zeit vom MEP-Einsatz bis zur Wiederaufnahme der freiwilligen EMG-Aktivität berechnet, ausgedrückt als SP = Wiederaufnahme der freiwilligen EMG-Zeit - MEP-Einsatz (58), und über alle 10 Stimuli gemittelt.
Ausgangswert (Vorher) und unmittelbar nach der Intervention (Nachher)
Intrakortikale Fazilitation (ICF)
Zeitfenster: Baseline (vorher) und unmittelbar nach der Intervention (nachher)
Die ICF wird mit der gleichen Berechnungsmethode ermittelt, jedoch mit einem Interstimulus-Intervall von 12 ms (ICF = konditioniertes MEP / Kontroll-MEP).
Baseline (vorher) und unmittelbar nach der Intervention (nachher)
Kurzintervall-Intrakortikale Inhibition (SICI)
Zeitfenster: Baseline (Vorher) und unmittelbar nach der Intervention (Nachher)
SICI wird als Verhältnis zwischen dem konditionierten MEP, der mit einem gepaarten TMS-Protokoll ausgelöst wurde (Interstimulus-Intervall: 3 ms), und einem Kontroll-MEP, der aus der AMT-Bewertung gewonnen wurde, berechnet, ausgedrückt als SICI = konditionierter MEP / Kontroll-MEP.
Baseline (Vorher) und unmittelbar nach der Intervention (Nachher)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Variabilität
Zeitfenster: Prä- (40 Minuten vorher) und Post- (40 Minuten danach) -Intervention
Berechnen Sie den Variationskoeffizienten der Inter-Schritt-Intervalle, der die Größe der Variabilität darstellt.
Prä- (40 Minuten vorher) und Post- (40 Minuten danach) -Intervention
Synchronisationsgenauigkeit
Zeitfenster: Während der Intervention
Asynchronien (ASYNC), d.h. der Zeitunterschied zwischen den Fersenauftritten und den Cues, ausgedrückt in Millisekunden. Dies wird verwendet, um sicherzustellen, dass Unterschiede beim primären Endpunkt nicht das Ergebnis unterschiedlicher Synchronisationsleistungen sind. Ein negativer ASYNC-Wert zeigt an, dass der Fersenauftritt vor dem Cue erfolgte. Der ASYNC liefert Informationen über die verwendeten Strategien und die Leistung der Synchronisationsprozesse und dient als Kontrollparameter, um unsere Ergebnisse hinsichtlich der Gangkomplexität zuverlässig zu interpretieren.
Während der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Charakterisierung der Stichprobe nach Lysholm-Knie-Score (LKS).
Zeitfenster: Am Anfang der ersten Sitzung (Tag 1)
Die LKS zeigt eine gute interne Konsistenz (Cronbach's α = 0,802) und eine hohe Test-Retest-Reliabilität (ICC = 0,859). Die LKS besteht aus 8 Items mit 3 bis 6 geschlossenen Antwortoptionen, die Aspekte der Kniefunktion wie Schmerzen, Schwellungen, Blockaden und Instabilität bewerten. Die Skala wird in ≈5 Minuten ausgefüllt, wobei höhere Werte auf eine bessere Kniefunktion hinweisen.
Am Anfang der ersten Sitzung (Tag 1)
Demografische Charakterisierung der Stichprobe anhand der Tegner Activity Scale (TAS)
Zeitfenster: Am Anfang der ersten Sitzung (Tag 1)
Die TAS zeigt eine gute interne Konsistenz (Cronbach's α = 0,802) und eine hohe Test-Retest-Reliabilität (ICC = 0,972). Die TAS umfasst einen einzelnen Punkt mit 11 Aktivitätsstufen (0-10), die eine zunehmende körperliche Belastung widerspiegeln. Die Skala wird in ≈2 Minuten ausgefüllt, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hinweisen (TAS).
Am Anfang der ersten Sitzung (Tag 1)
Demografische Charakterisierung der Stichprobe nach der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Zu Beginn der ersten Sitzung (Tag 1)
Der TSK besteht aus 13 Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 4 = stimme voll und ganz zu), mit einem Gesamtscore von 13 bis 52, wobei höhere Werte eine stärkere Kinesiophobie anzeigen. Die Durchführung des Instruments dauerte 4 bis 6 Minuten und zeigte eine gute interne Konsistenz (α = 0,82) und Test-Retest-Reliabilität (ICC = 0,99), was seine Zuverlässigkeit bei der Bewertung von Kinesiophobie bestätigt.
Zu Beginn der ersten Sitzung (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: João R Vaz, PhD, Egas Moniz School of Health & Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SyncGait-5725

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Rohdaten werden für fünf Jahre im institutionellen persönlichen Microsoft 365-Konto des Betreuers gespeichert und anschließend dauerhaft gelöscht. Die Daten werden anonym unter Verwendung einer eindeutigen codierten numerischen ID erfasst, die nur dem Betreuer bekannt ist. Die Datenbank wird im Excel-Format vorliegen. Der codierte Datensatz kann mit dem Rest des Forschungsteams und der Zeitschrift, in der die Studie veröffentlicht wird, geteilt werden, die ihrerseits die Daten für ein Jahr nach der Veröffentlichung der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung stellen kann.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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