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Perioperativer opioidsparender Effekt der Retrosuperior Costotransverse Ligament-Blockade versus Erector Spinae-Blockade bei laparoskopischer Cholezystektomie

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Perioperativer opioidsparender Effekt des Retrosuperior-Costotransverse-Ligament-Blocks im Vergleich zum Erector-Spinae-Block bei laparoskopischer Cholezystektomie: Eine randomisierte klinische Studie.

Diese Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirkung des retro superioren kostotransversen Ligamentraumblocks im Vergleich zum Erector-spinae-Ebene-Block zu vergleichen, um einen hochwertigen perioperativen opioidsparenden Effekt und postoperative Analgesie nach laparoskopischer Cholezystektomie mit optimaler hämodynamischer Stabilität und hoher Patientenzufriedenheit sowie Zufriedenheit des Chirurgen zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, den Block im Raum des retro superior costotransversalen Ligaments mit dem Block der Erector-spinae-Ebene zu vergleichen

  • Die analgetischen Ergebnisse vergleichen (Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung, Gesamtmenge des Analgetikaverbrauchs und Schmerzscores nach NRS)
  • Die für jede Technik erforderliche Blockdurchführungszeit bewerten
  • Die intraoperativen Parameter vergleichen (Hämodynamik und intraoperativer Fentanylverbrauch)
  • Die Zufriedenheit von Patient und Chirurg sowie Komplikationen des Blocks bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dina Salem, MD
  • Telefonnummer: 002 01099333513

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Marwa Medhat, MD
  • Telefonnummer: 002 01002828937

Studienorte

  • Ägypten
      • Zagazig, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of human medicine, Zagazig university, Zagazig
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienteneinwilligung
  2. Alter: 21-64 Jahre alt.
  3. Geschlecht: beide Geschlechter.
  4. Körperlicher Zustand: ASA I & II.
  5. Body-Mass-Index (BMI): 18,5 - 30 kg/m2.
  6. Art der Operation: elektive laparoskopische Cholezystektomie.
  7. Operationsdauer nicht mehr als 2 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder Bupivacain.
  2. Patienten mit respiratorischer Insuffizienz.
  3. Gerinnungsstörungen oder Einnahme von Medikamenten, die die chirurgische Hämostase beeinflussen.
  4. Patienten mit vorbestehenden neurologischen Defiziten.
  5. Unkooperative Patienten oder Patienten mit verändertem Bewusstseinszustand.
  6. Patienten mit fortgeschrittenen kardiovaskulären oder respiratorischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Retrosuperiore Kostotransversalligament-Blockade-Gruppe
Der Patient erhält einen retrosuperioren Kostotransversalligamentblock
Verfahren: Retrosuperiorer Kostotransversalligamentblock-Gruppe
Der Patient erhält einen retrosuperioren kostotransversalen Ligamentblock
Aktiver Komparator: Gruppe des Musculus erector spinae
Der Patient erhält einen Erector-spinae-Block.
Verfahren: Erector-spinae-Block-Gruppe
Der Patient erhält einen Erector-spinae-Block.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zum ersten Einsatz von Rettungsanalgetika
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Zeit bis zum ersten Einsatz von Rettungsanalgetika (das Intervall zwischen der Blockinjektion und einer NRS von mehr als oder gleich 4) (Nalbuphin) wird aufgezeichnet
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Blockeigenschaften (Blockleistungszeit)
Zeitfenster: 1 Stunde
Zur Beurteilung der Blockeigenschaften (Blockleistungszeit) in Minuten
1 Stunde
Gesamter intraoperativer Fentanylverbrauch
Zeitfenster: Dauer der Operation (bis zu 2 Stunden)
Gesamte intraoperative Fentanylmenge (außer der Induktionsdosis) in Mikrogramm
Dauer der Operation (bis zu 2 Stunden)
Schmerzintensität auf der Numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ankunft auf der Aufwachstation, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden postoperativ
Analgetische Parameter (Schmerzintensität in Ruhe und bei Bewegung) unter Verwendung der Numerischen Rating-Skala (NRS), die dem Patienten wie folgt erklärt wird: 0 = keine Schmerzen und 10 = stärkste Schmerzen
30 Minuten nach Ankunft auf der Aufwachstation, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden postoperativ
Gesamtmenge der Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtmenge an Bedarfsanalgetika, wenn NRS≥4 in den ersten 24 Stunden.
24 Stunden
Intraoperative Hämodynamik (Herzfrequenz und mittlerer arterieller Druck)
Zeitfenster: alle 5 Minuten in den ersten 30 Minuten, dann alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation
Intraoperative Hämodynamik alle 5 Minuten in den ersten 30 Minuten, dann alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation
alle 5 Minuten in den ersten 30 Minuten, dann alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
Zufriedenheit aller Patienten: Die Patienten werden gebeten, den Gesamtzufriedenheitsgrad der Analgesie anhand einer 5-Punkte-Likert-artigen verbalen Skala zu bewerten (1 = sehr unzufrieden mit der Analgesie, 2 = unzufrieden mit der Analgesie, 3 = neutral, 4 = zufrieden mit der Analgesie, 5 = sehr zufrieden mit der Analgesie)
24 Stunden
Komplikation des Blocks
Zeitfenster: 24 Stunden
Komplikation des Blocks (Hämatom, Lokalanästhetikaintoxikation, Infektion)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1783

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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