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Bewertung einer algorithmusbasierten Implementierungsstrategie zur Verbesserung der HIV-Behandlungsergebnisse

23. Januar 2026 aktualisiert von: Sarit Golub, Hunter College of City University of New York

Nutzung von Data Science zur Verbesserung der Ergebnisse in der HIV-Versorgungskontinuität: Eine Hybrid-Typ-2-Studie zur Bewertung einer Implementierungsstrategie auf Basis von Machine-Learning-Algorithmen

Diese Studie testet eine Strategie, um Betreuungsmanagement-Agenturen dabei zu unterstützen, Patienten mit HIV (PWH) für Outreach und Unterstützung zu priorisieren. Gemäß der neuen Strategie erhalten Betreuungsmanager eine Liste der höchstpriorisierten Patienten, die von einem Computer-Algorithmus als hochgefährdet eingestuft wurden, in den nächsten zwei Wochen die Notaufnahme aufzusuchen. Diese Strategie wird mit traditionellem (Standard-)Betreuungsmanagement verglichen, bei dem Betreuungsmanager Patienten basierend auf einem festen Zeitplan und ihrer klinischen Einschätzung kontaktieren (jedoch nicht basierend auf einem computergenerierten Bericht). Wir untersuchen, ob die Verwendung des Computerberichts Betreuungsmanagern hilft, die richtigen Patienten zur richtigen Zeit zu erreichen und so zu verhindern, dass diese die Notaufnahme aufsuchen müssen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Umfassendes Versorgungsmanagement und Versorgungskoordination (CCM/CC) ist eine medizinische Fallmanagement-Intervention mit nachgewiesener Wirksamkeit bei der Reduzierung von Notaufnahmebesuchen und Krankenhausaufenthalten für Menschen mit HIV (PWH) sowie bei der Verbesserung sowohl der Gesundheitsergebnisse (Viruslast, CD4-Zellzahl) als auch der Betreuungskontinuität. Trotz der Wirksamkeit von CCM/CC bestehen jedoch anhaltende Herausforderungen bei der Umsetzung. Dieses Projekt basiert auf der wissenschaftlichen Prämisse, dass die Wirksamkeit der CCM/CC-Intervention durch den Einsatz einer datengesteuerten Umsetzungsstrategie erheblich verbessert werden kann, die die zeitnahe Bereitstellung von CCM/CC-Diensten für die Patienten optimiert, die sie am dringendsten benötigen. Unser gemeindebasierter Kooperationspartner, Comprehensive Care Management Partners (CCMP) Health Home, hat einen maschinellen Lernalgorithmus entwickelt und validiert, der zuverlässig vorhersagen kann, welche seiner PWH-Patienten in den nächsten zwei Wochen voraussichtlich die Notaufnahme aufsuchen werden. In diesem Projekt werden wir diesen Algorithmus als gezielte Umsetzungsstrategie für CCM/CC anwenden und die Dienstleistungserbringung auf die PWH konzentrieren, die sie am dringendsten benötigen, wenn sie sie am dringendsten benötigen. Unsere zentrale Hypothese (gestützt durch vorläufige Studiendaten) ist, dass diese "Just-in-Time"-Strategie zur Umsetzung einer Versorgungsmanagement-Intervention sowohl anbieterbezogene Hindernisse für die Bereitstellung von CCM/CC-Diensten als auch patientenbezogene Hindernisse für den Erhalt von HIV-Behandlung und -Versorgung überwinden wird. Wir werden einen Hybrid-2-Umsetzungs-Wirksamkeits-Test durchführen, geleitet vom RE-AIM-Implementierungswissenschaftsrahmen und der Verhaltensökonomietheorie der Knappheit, um rigorose Daten über die Auswirkungen dieser algorithmusgesteuerten Umsetzungsstrategie auf die Reichweite, Wirksamkeit, Übernahme, Umsetzung und Nachhaltigkeit der CCM/CC-Intervention zu sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Community Care Management Partners Health Home

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Alle Pflegemanagement-Agenturen, die die Community Care Management Partners (CCMP) Health Home bilden und Patienten mit HIV versorgen, werden eingeschlossen. Die Randomisierung erfolgt auf der Ebene der Pflegemanagement-Agentur. Daten werden aus der elektronischen Patientenakte von CCMP für alle PWH-Patienten (etwa 2600) im Health Home extrahiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen Mitglieder einer der Pflegemanagement-Agenturen sein, die die Community Care Management Partners (CCMP) Health Home bilden
  • Teilnehmer müssen mit HIV leben

Ausschlusskriterien:

  • Keine, außer den oben genannten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Predictive Emergency Room Alerts (perA) Implementierungsstrategie
Bezieht sich auf Patient:innen innerhalb von Care-Management-Agenturen, die randomisiert der pERA-Implementierungsstrategie zugeordnet wurden, um während des Studienzeitraums CCM/CC zu liefern.
Sonstiges: prädiktive Notaufnahmealarme (pERA)
pERA ist eine auf maschinellem Lernen basierende Implementierungsstrategie, die Patienten mit einem höheren Risiko für Notaufnahmebesuche identifiziert und die Pflegekraft benachrichtigt, um mit ihnen Nachsorge zu betreiben.
Sonstiges: Standard der Versorgung Implementierungsstrategie
Bezieht sich auf Patienten in Betreuungsmanagement-Agenturen, die randomisiert wurden, um ihre Standardimplementierungsstrategie für die Pflege zur Bereitstellung von CCM/CC während dieser Studienphase zu nutzen.
Sonstiges: Standardtherapie
Pflegemanager interagieren mit Patienten gemäß ihren Standards für Betreuungsprotokolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: Jede 18-Monats-Clusterperiode (insgesamt 36 Monate)
Anzahl der Notaufnahmebesuche von Patienten
Jede 18-Monats-Clusterperiode (insgesamt 36 Monate)
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Jeder 18-Monats-Cluster-Zeitraum (insgesamt 36 Monate)
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Jeder 18-Monats-Cluster-Zeitraum (insgesamt 36 Monate)
Virale Suppression
Zeitfenster: Jeder 18-Monats-Cluster-Zeitraum (insgesamt 36 Monate)
Anzahl der Zeitpunkte, zu denen der Patient virussupprimiert war
Jeder 18-Monats-Cluster-Zeitraum (insgesamt 36 Monate)
CD4-Zellzahl
Zeitfenster: Jeder 18-monatige Cluster-Zeitraum (insgesamt 36 Monate)
CD4-Level an jedem Datenerfassungszeitpunkt
Jeder 18-monatige Cluster-Zeitraum (insgesamt 36 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hunter College of City University of New York

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarit A. Golub, PhD, MPH, Hunter College of The City University of New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01MH136903 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Anforderungen der staatlichen Gesundheitsbehörden bezüglich dieser elektronischen Patientenakten-Daten verbieten die Weitergabe von IPD.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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