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Prospektive Beobachtungsstudie zur bildgeführten ablative stereotaktischen Körperstrahlentherapie bei primärem Nierenkrebs: die STONE-Studie

19. Januar 2026 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Prospektive Beobachtungsstudie zur bildgeführten ablativen stereotaktischen Körperstrahlentherapie bei primärem Nierenkrebs: die STONE-Studie

Das Studienziel ist die Bewertung der Anwendung von stereotaktischer Körperbestrahlung (hohe Strahlendosis in wenigen Fraktionen) zur Heilung von primärem Nierenkrebs bei Patienten, bei denen eine Operation nicht indiziert ist (hohes Komplikationsrisiko, Ablehnung durch den Patienten). Diese Therapie wird bereits im klinischen Umfeld für viele Tumore mit guter Verträglichkeit eingesetzt, da sie nicht invasiv ist, keine Narkose und keinen Krankenhausaufenthalt erfordert und somit für ältere Menschen und gebrechliche Patienten geeignet ist. Es gibt jedoch nicht genügend Informationen über die Verwendung von ablativen Dosen zur Heilung von Nierenkrebs, und aus diesem Grund zielt diese Studie darauf ab, die Anwendung der stereotaktischen Körperbestrahlung als Standardbehandlung für inoperable primäre Nierentumore zu unterstützen. Dies ist eine Beobachtungsstudie, die nur Daten aus der klinischen Praxis sammelt und keine studienspezifischen Verfahren erfordert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit Nierenkrebs, der nicht für eine Operation infrage kommt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0 - 2
  • Histologisch bestätigte Diagnose von primärem RCC
  • cT1-Stadium-Tumor mit Einzelläsion und maximalem Durchmesser von 7 cm
  • Medizinisch inoperabel oder hohes Komplikationsrisiko bei Operation oder abgelehnte Operation
  • Fehlen von metastasierter Erkrankung
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min
  • Frühere Strahlentherapie am gleichen Ort
  • Frühere systemische Therapie für RCC
  • Tumordurchmesser größer als 7 cm
  • Vorhandensein von metastasierter Erkrankung
  • Lebenserwartung < 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der LC behandelter Läsionen nach 1 Jahr
Zeitfenster: vom Ende der Behandlung bis zu einem Jahr
Lokale Progression wird definiert als eine Vergrößerung von mindestens 20% relativ und 5 mm absolutem Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielherde im Vergleich zum Ausgangswert, mindestens 6 Monate nach Behandlungsende
vom Ende der Behandlung bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um akute und späte Toxizität zu bewerten
Zeitfenster: vom Behandlungsbeginn bis 3 Jahre
Bewertung des Vorhandenseins von Toxizitäten gegenüber der Behandlung gemäß CTCAE 4.03
vom Behandlungsbeginn bis 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: vom Ende der Behandlung bis 1 Jahr
zu bewerten durch Standardbildgebung gemäß klinischer Praxis - Die Zeitspanne während und nach der Krebsbehandlung, in der ein Patient mit der Krankheit lebt, sie sich aber nicht verschlimmert
vom Ende der Behandlung bis 1 Jahr
metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: vom Ende der Behandlung bis zu 3 Jahren
mittels Standardbildgebung gemäß klinischer Praxis zu bewerten - Die Zeitspanne vom Beginn der Krebsbehandlung, in der ein Patient noch lebt und der Krebs sich nicht auf andere Körperteile ausgebreitet hat
vom Ende der Behandlung bis zu 3 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Ende der Behandlung bis zu 3 Jahren
um mittels Standardbildgebung gemäß klinischer Praxis zu bewerten - Die Zeitspanne vom Beginn der Krebstherapie, während der Patienten mit der Diagnose der Krankheit noch am Leben sind.
vom Ende der Behandlung bis zu 3 Jahren
Zur Beurteilung der Nierenfunktion mit Serumkreatinin
Zeitfenster: vom Behandlungsbeginn bis zu 3 Jahren
Bewertung des Serumkreatinins bei jedem Nachsorgetermin durch Blutanalyse (mg/dL)
vom Behandlungsbeginn bis zu 3 Jahren
Zur Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis 3 Jahre
Mithilfe des QLQ-C30-Fragebogens bewerten wir die Lebensqualität, der Patient beantwortet verschiedene Fragen, indem er die Zahl ankreuzt, die seine Situation am besten widerspiegelt (der Patient kann antworten, indem er eine Zahl von 1 bis 4 ankreuzt, 1 = ausgezeichnete Lebensqualität, 4 = sehr schlechte Lebensqualität).
vom Beginn der Behandlung bis 3 Jahre
Zur Beurteilung der Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis 3 Jahre
Bewertung der eGFR bei jedem Nachsorgetermin durch Blutanalyse (ml/min)
vom Beginn der Behandlung bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Clinico Humanitas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STONE TRIAL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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