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Estudo Observacional Prospectivo de Terapia de Radiação Corporal Estereotáxica Ablativa Guiada por Imagem para Cancro Primário do Rim: o Estudo STONE

19 de janeiro de 2026 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Estudo Observacional Prospectivo de Radioterapia Corporal Estereotáxica Ablativa Guiada por Imagem para Cancro Renal Primário: o Estudo STONE

O objetivo do estudo é avaliar o uso da Radioterapia Corporal Estereotáctica (dose elevada de radiação em poucas frações) para curar o cancro renal primário em pacientes que não são indicados para cirurgia (alto risco de complicações, recusa do paciente). Esta terapia já é utilizada em contexto clínico para muitos tumores com boa tolerância, uma vez que não é invasiva, não requer anestesia e hospitalização, tornando-a adequada para idosos e pacientes frágeis. No entanto, não existem informações suficientes sobre o uso de doses ablativas para a cura do cancro renal e, por esta razão, este estudo visa apoiar o uso da Radioterapia Corporal Estereotáctica como um padrão de tratamento para tumores renais primários inoperáveis. Este é um estudo observacional, portanto, recolhe apenas dados da prática clínica e não solicita procedimentos específicos do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
53

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

doente com cancro renal não candidato a cirurgia

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Estado de desempenho ECOG 0 - 2
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de CCR primário
  • Tumor em estadio cT1 com lesão única com diâmetro máximo de 7 cm
  • Inoperável por motivos médicos ou com alto risco de complicações cirúrgicas, ou recusou cirurgia
  • Ausência de doença metastática
  • Consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min
  • Radioterapia prévia no mesmo local
  • Tratamento sistémico prévio para CCR
  • Diâmetro do tumor superior a 7 cm
  • Presença de doença metastática
  • Expectativa de vida < 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar a LC das lesões tratadas ao 1º ano
Prazo: do final do tratamento até 1 ano
a progressão local é definida como um aumento de pelo menos 20% relativo e 5 mm absoluto na soma dos diâmetros das lesões alvo em comparação com a linha de base, pelo menos 6 meses após o término do tratamento
do final do tratamento até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
para avaliar a toxicidade aguda e tardia
Prazo: do início do tratamento até 3 anos
avaliar a presença de toxicidades ao tratamento de acordo com a CTCAE 4.03
do início do tratamento até 3 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: do final do tratamento até 1 ano
para avaliar através de imagiologia padrão de acordo com a prática clínica - O período de tempo durante e após o tratamento do cancro em que um doente vive com a doença, mas esta não piora
do final do tratamento até 1 ano
sobrevivência livre de metástases
Prazo: do final do tratamento até 3 anos
para avaliar através de imagiologia padrão de acordo com a prática clínica - O período de tempo desde o início do tratamento do cancro durante o qual o doente permanece vivo e o cancro não se disseminou para outras partes do corpo
do final do tratamento até 3 anos
Sobrevivência Global
Prazo: desde o final do tratamento até aos 3 anos
para avaliar através de imagiologia padrão de acordo com a prática clínica - O período de tempo desde o início do tratamento do cancro durante o qual os doentes diagnosticados com a doença continuam vivos.
desde o final do tratamento até aos 3 anos
Para avaliar a função renal com creatinina sérica
Prazo: desde o início do tratamento até 3 anos
avaliar a creatinina sérica em cada consulta de seguimento através de análise sanguínea (mg/dL)
desde o início do tratamento até 3 anos
Para avaliar a Qualidade de Vida
Prazo: do início do tratamento até 3 anos
Através do questionário QLQ-C30, iremos avaliar a qualidade de vida. O paciente responderá a diferentes questões, assinalando o número que mais se adequa à sua condição (o paciente pode responder assinalando um número de 1 a 4, 1 = qualidade de vida excelente, 4 = qualidade de vida terrível)
do início do tratamento até 3 anos
Para avaliar a função renal com a taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: desde o início do tratamento até 3 anos
avaliação da TFGe em cada consulta de acompanhamento através de análise sanguínea (ml/min)
desde o início do tratamento até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istituto Clinico Humanitas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STONE TRIAL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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