Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne obserwacyjne badanie obrazowo-kierowanej ablacyjnej stereotaktycznej radioterapii ciała w pierwotnym raku nerki: badanie STONE

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Prospektywne obserwacyjne badanie obrazowo sterowanej ablacyjnej stereotaktycznej radioterapii ciała w pierwotnym raku nerki: badanie STONE

Celem badania jest ocena zastosowania stereotaktycznej radioterapii ciała (wysoka dawka promieniowania w kilku frakcjach) w leczeniu pierwotnego raka nerki u pacjentów, u których nie wskazano operacji (wysokie ryzyko powikłań, odmowa pacjenta). Ta terapia jest już stosowana w warunkach klinicznych w przypadku wielu nowotworów z dobrą tolerancją, ponieważ jest nieinwazyjna, nie wymaga znieczulenia i hospitalizacji, co czyni ją odpowiednią dla osób starszych i słabych pacjentów. Jednak nie ma wystarczających informacji dotyczących stosowania dawek ablacyjnych w leczeniu raka nerki i z tego powodu badanie to ma na celu wsparcie stosowania stereotaktycznej radioterapii ciała jako standardu opieki nad nieoperacyjnym pierwotnym guzem nerki. Jest to badanie obserwacyjne, więc gromadzi dane tylko z praktyki klinicznej i nie wymaga procedur specyficznych dla badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjent z rakiem nerki, który nie jest kandydatem do operacji

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności ECOG 0–2
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie pierwotnego RCC
  • Guz w stadium cT1 z pojedynczą zmianą o maksymalnej średnicy 7 cm
  • Stan uniemożliwiający operację ze względów medycznych lub wysokie ryzyko powikłań pooperacyjnych, albo odmowa leczenia operacyjnego
  • Brak choroby przerzutowej
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min
  • Wcześniejsza radioterapia w tym samym miejscu
  • Wcześniejsze leczenie systemowe RCC
  • Średnica guza większa niż 7 cm
  • Obecność choroby przerzutowej
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić LC leczonych zmian po 1 roku
Ramy czasowe: od zakończenia leczenia do 1 roku
postęp miejscowy definiuje się jako powiększenie o co najmniej 20% względnie i 5 mm bezwzględnie sumy średnic zmian celowych w porównaniu z wartością wyjściową, co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
od zakończenia leczenia do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
do oceny ostrej i późnej toksyczności
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do 3 lat
oceniać obecność toksyczności leczenia według CTCAE 4.03
od rozpoczęcia leczenia do 3 lat
Bezobjawowe Przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: od zakończenia leczenia do 1 roku
do oceny za pomocą standardowych badań obrazowych zgodnie z praktyką kliniczną - Długość czasu w trakcie i po leczeniu nowotworu, w którym pacjent żyje z chorobą, ale nie ulega ona pogorszeniu
od zakończenia leczenia do 1 roku
przeżycie bez odległych przerzutów
Ramy czasowe: od zakończenia leczenia do 3 lat
do oceny za pomocą standardowych badań obrazowych zgodnie z praktyką kliniczną - Czas, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia raka, w którym pacjent jest nadal żywy, a rak nie rozprzestrzenił się na inne części ciała
od zakończenia leczenia do 3 lat
Całkowite Przeżycie
Ramy czasowe: od zakończenia leczenia do 3 lat
do oceny za pomocą standardowych badań obrazowych zgodnie z praktyką kliniczną - Okres czasu od rozpoczęcia leczenia nowotworu, w którym pacjenci zdiagnozowani z tą chorobą są nadal żywi.
od zakończenia leczenia do 3 lat
Aby ocenić czynność nerek za pomocą stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do 3 lat
ocena stężenia kreatyniny w surowicy podczas każdej wizyty kontrolnej poprzez analizę krwi (mg/dL)
od rozpoczęcia leczenia do 3 lat
Do oceny Jakości Życia
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do 3 lat
Poprzez kwestionariusz QLQ-C30 będziemy oceniać jakość życia, pacjent odpowie na różne pytania, zaznaczając numer, który jest najbardziej odpowiedni w odniesieniu do jego stanu (pacjent może odpowiedzieć, zaznaczając numer od 1 do 4, 1 = doskonała jakość życia, 4 = bardzo zła jakość życia)
od rozpoczęcia leczenia do 3 lat
Aby ocenić czynność nerek za pomocą szacunkowego wskaźnika filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do 3 lat
ocena eGFR podczas każdej wizyty kontrolnej poprzez analizę krwi (ml/min)
od rozpoczęcia leczenia do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Clinico Humanitas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STONE TRIAL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami