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Studio Osservazionale Prospettico di Radioterapia Stereotassica Ablativa guidata da Immagini per il Cancro Primario del Rene: il Trial STONE

19 gennaio 2026 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Studio Osservazionale Prospettico di Radioterapia Stereotassica Ablativa Guidata da Immagini per il Carcinoma Renale Primario: lo Studio STONE

Lo studio ha l'obiettivo di valutare l'uso della Radioterapia Stereotassica Corporea (alta dose di radiazioni in poche frazioni) per curare il carcinoma renale primario in quei pazienti che non sono indicati per l'intervento chirurgico (alto rischio di complicanze, rifiuto del paziente). Questa terapia è già utilizzata in ambito clinico per molti tumori con una buona tollerabilità poiché non è invasiva, non richiede anestesia e ospedalizzazione, rendendola adatta per persone anziane e pazienti fragili. Tuttavia, non ci sono informazioni sufficienti riguardo all'uso di dosi ablative per la cura del carcinoma renale e per questo motivo questo studio mira a sostenere l'uso della Radioterapia Stereotassica Corporea come standard di cura per il tumore renale primario inoperabile. Questo è uno studio osservazionale, quindi raccoglie dati solo dalla pratica clinica e non richiede procedure specifiche dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

paziente con cancro renale non candidato alla chirurgia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Stato di performance ECOG 0 - 2
  • Diagnosi istologicamente confermata di RCC primario
  • Tumore in stadio cT1 con lesione singola di diametro massimo di 7 cm
  • Inoperabilità medica o alto rischio di complicanze dalla chirurgia, o rifiuto della chirurgia
  • Assenza di malattia metastatica
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 30 ml/min
  • Precedente radioterapia sullo stesso sito
  • Precedente terapia sistemica per RCC
  • Diametro del tumore superiore a 7 cm
  • Presenza di malattia metastatica
  • Aspettativa di vita < 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare la LC delle lesioni trattate a 1 anno
Lasso di tempo: dalla fine del trattamento a 1 anno
la progressione locale è definita come un ingrandimento di almeno il 20% relativo e un aumento assoluto di 5 mm della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale almeno dopo 6 mesi dalla fine del trattamento
dalla fine del trattamento a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per valutare la tossicità acuta e tardiva
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento a 3 anni
valutare la presenza di tossicità al trattamento secondo CTCAE 4.03
dall'inizio del trattamento a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: dalla fine del trattamento a 1 anno
per valutare mediante imaging standard secondo la pratica clinica - Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento del cancro in cui un paziente vive con la malattia ma questa non peggiora
dalla fine del trattamento a 1 anno
sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: dalla fine del trattamento a 3 anni
valutare mediante imaging standard secondo la pratica clinica - Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento per il cancro durante il quale un paziente è ancora vivo e il cancro non si è diffuso ad altre parti del corpo
dalla fine del trattamento a 3 anni
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: dalla fine del trattamento a 3 anni
per valutare mediante imaging standard secondo la pratica clinica - Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento del cancro durante il quale i pazienti diagnosticati con la malattia sono ancora vivi.
dalla fine del trattamento a 3 anni
Per valutare la funzione renale con la creatinina sierica
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento a 3 anni
valutazione della creatinina sierica ad ogni visita di follow-up mediante analisi del sangue (mg/dL)
dall'inizio del trattamento a 3 anni
Per valutare la Qualità della Vita
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento a 3 anni
Attraverso il questionario QLQ-C30 valuteremo la qualità della vita, il paziente risponderà a diverse domande barrando il numero più adatto alla sua condizione (il paziente può rispondere barrando un numero da 1 a 4, 1 = qualità della vita eccellente, 4 = qualità della vita pessima)
dall'inizio del trattamento a 3 anni
Per valutare la funzionalità renale con la velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento a 3 anni
valutazione dell'eGFR ad ogni visita di follow-up tramite analisi del sangue (ml/min)
dall'inizio del trattamento a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Clinico Humanitas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STONE TRIAL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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