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Estudio Observacional Prospectivo de Radioterapia Corporal Estereotáctica Ablativa Guiada por Imágenes para Cáncer Renal Primario: el Estudio STONE

19 de enero de 2026 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Estudio Observacional Prospectivo de Radioterapia Corporal Estereotáctica Ablativa Guiada por Imágenes para el Cáncer Renal Primario: el Ensayo STONE

El objetivo del estudio es evaluar el uso de la Radioterapia Estereotáctica Corporal (alta dosis de radiación en pocas fracciones) para curar el cáncer renal primario en aquellos pacientes que no están indicados para cirugía (alto riesgo de complicaciones, rechazo del paciente). Esta terapia ya se utiliza en el ámbito clínico para muchos tumores con buena tolerancia, ya que no es invasiva, no requiere anestesia ni hospitalización, lo que la hace adecuada para personas mayores y pacientes frágiles. Sin embargo, no hay suficiente información sobre el uso de dosis ablativas para la cura del cáncer renal y, por esta razón, este estudio tiene como objetivo respaldar el uso de la Radioterapia Estereotáctica Corporal como estándar de atención para el tumor renal primario inoperable. Este es un estudio observacional, por lo que solo recopila datos de la práctica clínica y no solicita procedimientos específicos del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
53

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ciro Franzese, MD, Radiation Oncologist
  • Número de teléfono: +39 0282247454
  • Correo electrónico: ciro.franzese@hunimed.eu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20159
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Contacto:
          • Ciro Franzese, MD, Radiation Oncologist
          • Número de teléfono: +39 0282247454
          • Correo electrónico: ciro.franzese@hunimed.eu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

paciente con cáncer renal no candidato a cirugía

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional ECOG 0 - 2
  • Diagnóstico confirmado histológicamente de CCR primario
  • Tumor en estadio cT1 con lesión única de diámetro máximo de 7 cm
  • Médicamente inoperable o con alto riesgo de complicaciones quirúrgicas, o rechazo de la cirugía
  • Ausencia de enfermedad metastásica
  • Consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min
  • Radioterapia previa en el mismo sitio
  • Tratamiento sistémico previo para CCR
  • Diámetro tumoral superior a 7 cm
  • Presencia de enfermedad metastásica
  • Esperanza de vida < 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar la LC de las lesiones tratadas al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: desde el final del tratamiento hasta 1 año
la progresión local se define como un aumento de al menos el 20% relativo y 5 mm absoluto del sumatorio de los diámetros de las lesiones diana en comparación con la basal al menos después de 6 meses desde el final del tratamiento
desde el final del tratamiento hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
para evaluar la toxicidad aguda y tardía
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta 3 años
evaluar la presencia de toxicidades al tratamiento según CTCAE 4.03
desde el inicio del tratamiento hasta 3 años
Supervivencia Libre de Progresión (PFS)
Periodo de tiempo: desde el final del tratamiento hasta 1 año
para evaluar mediante imágenes estándar según la práctica clínica - El período de tiempo durante y después del tratamiento del cáncer en el que un paciente vive con la enfermedad pero esta no empeora
desde el final del tratamiento hasta 1 año
supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: desde el final del tratamiento hasta 3 años
para evaluar mediante imágenes estándar según la práctica clínica - El tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento del cáncer durante el cual un paciente sigue vivo y el cáncer no se ha extendido a otras partes del cuerpo
desde el final del tratamiento hasta 3 años
Supervivencia Global
Periodo de tiempo: desde el final del tratamiento hasta 3 años
para evaluar mediante imágenes estándar según la práctica clínica - El período de tiempo desde el inicio del tratamiento contra el cáncer durante el cual los pacientes diagnosticados con la enfermedad siguen vivos.
desde el final del tratamiento hasta 3 años
Para evaluar la función renal con creatinina sérica
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta 3 años
evaluando la creatinina sérica en cada visita de seguimiento mediante análisis sanguíneo (mg/dL)
desde el inicio del tratamiento hasta 3 años
Para evaluar la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta 3 años
Mediante el cuestionario QLQ-C30 evaluaremos la calidad de vida; el paciente responderá a diferentes preguntas tachando el número que sea más adecuado según su condición (el paciente puede responder tachando un número del 1 al 4, 1 = calidad de vida excelente, 4 = calidad de vida terrible)
desde el inicio del tratamiento hasta 3 años
Para evaluar la función renal con la tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta 3 años
evaluación del eGFR en cada visita de seguimiento mediante análisis de sangre (ml/min)
desde el inicio del tratamiento hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Istituto Clinico Humanitas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STONE TRIAL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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